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Plantas para Úlceras: Antisépticos Vegetales de Alta Accesibilidad para Uso en Áreas Remotas de PNG - Segundo Ensayo (UP2025)

15 de julio de 2026 actualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Plantas para Úlceras: Antisépticos Vegetales de Alta Accesibilidad para Uso en Zonas Remotas de PNG - Segundo Ensayo

Las úlceras cutáneas pequeñas son comunes en Papúa Nueva Guinea, pero normalmente se dejan sin tratar debido a la falta de acceso fácil a medicamentos básicos. El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de un medicamento antibacteriano de origen vegetal fácilmente disponible llamado Pterocarpus indicus, comparando los resultados de cicatrización con los brazos de control que reciben crema antiséptica Savlon y ningún tratamiento. Los participantes con úlceras cutáneas de menos de 1 cm de diámetro serán aleatorizados para recibir tratamiento tópico con medicamentos vegetales, crema Savlon o ningún tratamiento, y se les hará un seguimiento en los días 7 y 14 para evaluar la cicatrización de la úlcera y el área superficial de la úlcera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las pequeñas úlceras cutáneas infectadas son muy comunes en los niños que viven en zonas rurales de Papúa Nueva Guinea (PNG) y representan una gran área de necesidad clínica no satisfecha. Estas úlceras dolorosas y debilitantes suelen aparecer en la zona de la parte inferior de la pierna y se sospecha que están asociadas a una serie de patógenos bacterianos diferentes, incluidos Haemophilus ducreyi y Streptococcus pyogenes. Los antisépticos tópicos, como las cremas antisépticas a base de clorhexidina, o los antibióticos, como la amoxicilina, pueden ser opciones de tratamiento eficaces, pero en las zonas rurales de PNG, las úlceras cutáneas infectadas normalmente no reciben tratamiento debido a la falta de acceso a dichos tratamientos. La necesidad de caminar muchos kilómetros para llegar a un puesto de ayuda, a menudo descalzo y a través de terreno pantanoso o fangoso, compromete la eficacia real de dichos tratamientos en PNG. En este estudio proponemos probar la eficacia de tres medicinas tradicionales de plantas antibacterianas, cada una de las cuales tiene una larga historia de uso en PNG como antiséptico tópico a base de plantas que se aplica directamente sobre las úlceras cutáneas infectadas. La medicina vegetal Pterocarpus indicus es una savia vegetal antibacteriana que, como fluido viscoso, puede aplicarse fácilmente directamente sobre la superficie de las úlceras infectadas. A diferencia de los antibióticos como la amoxicilina, que requieren acceso a un puesto de ayuda o clínica, esta medicina vegetal puede encontrarse fácilmente creciendo en la mayoría de las aldeas de PNG o muy cerca de ellas. Las savias de plantas medicinales de fácil acceso podrían formar la base de una opción de tratamiento rentable para PNG en zonas remotas, y podrían reducir el uso de antibióticos. El ensayo propuesto en esta solicitud tiene como objetivo descubrir si dichas medicinas vegetales son realmente eficaces en comparación con la crema Savlon o la ausencia de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
222

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Papúa Nueva Guinea
    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papúa Nueva Guinea
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:
  • Úlcera cutánea infectada sospechosa con una o más lesiones cutáneas ulcerativas predominantemente húmedas de menos de 1 cm de diámetro en su dimensión mayor y mayor de 0,5 cm en su dimensión mayor con una superficie predominantemente húmeda, que se produce por debajo de la rodilla.
  • Consentimiento informado aceptado y firmado por un tutor legal (familiar o profesor)
  • Capacidad y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Niños menores de 5 años.
  • Úlcera que presenta una costra (superficie no predominantemente húmeda) o dimensiones diferentes a las especificadas en el punto 1 anterior.
  • Rechazo a nivel de sala o jefe de aldea (para inclusión en la aldea) o rechazo del individuo o tutor (para inclusión individual).
  • Respondió sí cuando se le preguntó si había tomado antibióticos en la última semana o presenta signos visibles de tratamiento de úlcera, por ejemplo, apósito para heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exudado de Ficus septica
Descripción: La savia de P. indicus muestra actividad antibacteriana contra S. pyogenes, un patógeno asociado con la enfermedad de úlcera cutánea en Papúa Nueva Guinea. La savia ha sido analizada mediante la prueba de Ames para mutagénesis, y se ha encontrado que no es mutagénica; las pruebas fueron realizadas por el proveedor de servicios de toxicología Gentronix, Reino Unido (los resultados están disponibles por separado bajo solicitud).
Otro: Exudado de Ficus septica
Descripción: La savia de P. indicus exhibe actividad antibacteriana contra S. pyogenes, un patógeno asociado con la enfermedad de úlcera cutánea en Papúa Nueva Guinea. La savia ha sido probada utilizando la prueba de Ames para mutagénesis, y se ha encontrado que no es mutagénica; las pruebas fueron realizadas por el proveedor de servicios de toxicología Gentronix, Reino Unido (los resultados están disponibles por separado bajo solicitud).
Comparador activo: Crema antiséptica Savlon (cetrimida con digluconato de clorhexidina)
Crema antiséptica común de venta libre
Droga: Comparador activo: Crema antiséptica Savlon (cetrimida con digluconato de clorhexidina)
Comparador activo: Crema antiséptica Savlon (cetrimida con digluconato de clorhexidina)
Sin intervención: Control
control sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Una reducción del diámetro de la herida de más del 25% medida mediante el sistema de imagenología de heridas eKare.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Royal Botanic Gardens, Kew

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UlcerPlants2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud dentro de un plazo razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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