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Geschwürpflanzen: Hochgradig zugängliche Pflanzenantiseptika zur Verwendung in entlegenen Gebieten von PNG - Zweite Studie (UP2025)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Ulzerationspflanzen: Hochgradig zugängliche pflanzliche Antiseptika für den Einsatz in abgelegenen Gebieten von PNG - Zweite Studie

Kleine Hautgeschwüre sind in Papua-Neuguinea weit verbreitet, bleiben jedoch aufgrund des fehlenden einfachen Zugangs zu Basismedikamenten normalerweise unbehandelt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines leicht verfügbaren antibakteriellen Pflanzenarzneimittels namens Pterocarpus indicus zu testen, indem die Heilungsergebnisse mit Kontrollgruppen verglichen werden, die Savlon-Antiseptikumcreme und keine Behandlung erhalten. Teilnehmer mit Hautgeschwüren von weniger als 1 cm Durchmesser werden randomisiert, um eine topische Behandlung mit einem Pflanzenarzneimittel, Savlon-Creme oder keine Behandlung zu erhalten, und werden am Tag 7 und 14 nachbeobachtet, um die Geschwürheilung und die Geschwüroberfläche zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kleine, infizierte Hautgeschwüre sind bei Kindern in ländlichen Gebieten Papua-Neuguineas (PNG) sehr verbreitet und stellen einen großen Bereich ungedeckten klinischen Bedarfs dar. Diese schmerzhaften und schwächenden Geschwüre treten häufig im Unterschenkelbereich auf und stehen im Verdacht, mit einer Reihe verschiedener bakterieller Krankheitserreger in Verbindung zu stehen, darunter Haemophilus ducreyi und Streptococcus pyogenes. Topische Antiseptika wie chlorhexidinbasierte antiseptische Cremes oder Antibiotika wie Amoxicillin können wirksame Behandlungsoptionen sein, aber in ländlichen Gebieten PNGs bleiben infizierte Hautgeschwüre normalerweise unbehandelt, weil der Zugang zu solchen Behandlungen fehlt. Die Notwendigkeit, viele Meilen barfuß durch sumpfiges oder schlammiges Gelände zu gehen, um einen Hilfsposten zu erreichen, beeinträchtigt die reale Wirksamkeit solcher Behandlungen in PNG. In dieser Studie schlagen wir vor, die Wirksamkeit von drei antibakteriellen traditionellen Pflanzenmedikamenten zu testen, von denen jedes eine lange Geschichte der Anwendung in PNG als pflanzliches topisches Antiseptikum hat, das direkt auf infizierte Hautgeschwüre aufgetragen wird. Die Pflanzenmedizin Pterocarpus indicus ist ein antibakterieller Pflanzensaft, der als zähflüssige Flüssigkeit leicht direkt auf die Oberfläche infizierter Geschwüre aufgetragen werden kann. Im Gegensatz zu Antibiotika wie Amoxicillin, die den Zugang zu einem Hilfsposten oder einer Klinik erfordern, kann diese Pflanzenmedizin leicht in oder in der Nähe der meisten Dörfer in PNG gefunden werden. Hochzugängliche medizinische Pflanzensäfte könnten die Grundlage für eine kostengünstige Behandlungsoption für PNG in abgelegenen Gebieten bilden und den Einsatz von Antibiotika verringern. Die in diesem Antrag vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob solche Pflanzenmedikamente im Vergleich zu Savlon-Creme oder keiner Behandlung tatsächlich wirksam sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Neu-Guinea
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Infiziertes Hautgeschwür, das mit einer oder mehreren überwiegend feuchten ulzerativen Hautläsionen von weniger als 1 cm Durchmesser in der größten Ausdehnung und größer als 0,5 cm in der größten Ausdehnung mit einer überwiegend feuchten Oberfläche vermutet wird, das unterhalb des Knies auftritt.
  • Akzeptierte und unterschriebene Einwilligungserklärung durch einen gesetzlichen Vormund (Verwandter oder Lehrer)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich der Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 5 Jahren.
  • Geschwür mit einer Kruste (nicht überwiegend feuchte Oberfläche) oder mit von Punkt 1 oben abweichenden Abmessungen.
  • Ablehnung auf Stationsebene oder durch den Dorfvorsteher (für Dorfeinschluss) oder Ablehnung durch die Einzelperson oder den Vormund (für individuellen Einschluss).
  • Bejahung der Frage, ob in der letzten Woche Antibiotika eingenommen wurden oder sichtbare Anzeichen einer Geschwürbehandlung vorliegen, z.B. Wundverband.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ficus septica Exsudat
Beschreibung: Der Saft von P. indicus zeigt antibakterielle Aktivität gegen S. pyogenes, einen Erreger, der mit Hautgeschwürerkrankungen in Papua-Neuguinea in Verbindung gebracht wird. Der Saft wurde mit dem Ames-Test auf Mutagenität getestet und erwies sich als nicht mutagen; die Tests wurden vom toxikologischen Dienstleister Gentronix, UK, durchgeführt (Ergebnisse auf Anfrage separat erhältlich).
Sonstiges: Ficus septica Exsudat
Beschreibung: P. indicus-Saft zeigt antibakterielle Aktivität gegen S. pyogenes, einen mit Hautgeschwürerkrankungen in Papua-Neuguinea assoziierten Pathogen. Der Saft wurde mit dem Ames-Test auf Mutagenität getestet und als nicht mutagen befunden; die Tests wurden vom toxikologischen Dienstleister Gentronix, UK, durchgeführt (Ergebnisse auf Anfrage separat verfügbar).
Aktiver Komparator: Savlon Antiseptikum-Creme (Cetrimid mit Chlorhexidindigluconat)
Häufig rezeptfreie antiseptische Creme
Arzneimittel: Aktiver Vergleich: Savlon antiseptische Creme (Cetrimid mit Chlorhexidindiglukonat)
Aktiver Komparator: Savlon antiseptische Creme (Cetrimid mit Chlorhexidindigluconat)
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Interventionskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Wunddurchmesser-Reduktion von mehr als 25 %, gemessen durch das eKare-Wundbildgebungssystem.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Royal Botanic Gardens, Kew

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UlcerPlants2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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