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Ulcer Plants: Antissépticos Vegetais Altamente Acessíveis para Uso em Áreas Remotas da PNG - Segundo Ensaio (UP2025)

15 de julho de 2026 atualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Plantas para Úlceras: Antissépticos Vegetais de Alta Acessibilidade para Uso em Áreas Remotas da PNG - Segundo Ensaio

As pequenas úlceras cutâneas são comuns na Papua-Nova Guiné, mas normalmente não são tratadas devido à falta de acesso fácil a medicamentos básicos.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um medicamento vegetal antibacteriano facilmente disponível, denominado Pterocarpus indicus, comparando os resultados de cicatrização com os grupos de controlo que recebem creme antisséptico Savlon e sem tratamento.
Os participantes com úlceras cutâneas com menos de 1 cm de diâmetro serão randomizados para receber tratamento tópico com medicamentos vegetais, creme Savlon ou sem tratamento, e serão acompanhados no dia 7 e 14 para avaliar a cicatrização da úlcera e a área da superfície da úlcera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As úlceras cutâneas pequenas e infetadas são muito comuns em crianças que vivem em áreas rurais da Papua-Nova Guiné (PNG) e representam uma grande área de necessidade clínica não atendida. Estas úlceras dolorosas e debilitantes ocorrem frequentemente na zona inferior da perna e suspeita-se que estejam associadas a uma série de diferentes agentes patogénicos bacterianos, incluindo Haemophilus ducreyi e Streptococcus pyogenes. Antissépticos tópicos, como cremes antissépticos à base de clorexidina, ou antibióticos, como a amoxicilina, podem ser opções de tratamento eficazes, mas em áreas rurais da PNG, as úlceras cutâneas infetadas são normalmente deixadas sem tratamento devido à falta de acesso a tais tratamentos. A necessidade de caminhar muitos quilómetros para chegar a um posto de socorro, muitas vezes descalço e através de terreno pantanoso ou lamacento, compromete a eficácia real desses tratamentos na PNG. Neste estudo, propomos testar a eficácia de três medicamentos tradicionais de plantas antibacterianas, cada um dos quais tem uma longa história de uso na PNG como antisséptico tópico à base de plantas que é aplicado diretamente nas úlceras cutâneas infetadas. O medicamento vegetal Pterocarpus indicus é uma seiva vegetal antibacteriana que, como um fluido viscoso, pode ser facilmente aplicada diretamente na superfície das úlceras infetadas. Ao contrário de antibióticos como a amoxicilina, que exigem acesso a um posto de socorro ou clínica, este medicamento vegetal pode ser facilmente encontrado a crescer dentro ou muito perto da maioria das aldeias na PNG. Sucos medicinais de plantas altamente acessíveis podem formar a base de uma opção de tratamento económica para a PNG em áreas remotas e podem reduzir o uso de antibióticos. O ensaio proposto nesta candidatura visa descobrir se tais medicamentos vegetais são realmente eficazes quando comparados com o creme Savlon ou com a ausência de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
222

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Papua Nova Guiné
    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Nova Guiné
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios de Inclusão:
  • Úlcera cutânea infecciosa suspeita com uma ou mais lesões ulcerativas cutâneas predominantemente húmidas com menos de 1 cm de diâmetro na sua maior dimensão e maiores que 0,5 cm na sua maior dimensão com uma superfície predominantemente húmida, localizadas abaixo do joelho.
  • Consentimento informado aceite e assinado por um tutor legal (familiar ou professor)
  • Capacidade e disponibilidade para cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Crianças com menos de 5 anos de idade.
  • Úlcera que apresente uma crosta (superfície não predominantemente húmida), ou dimensões diferentes das especificadas no ponto 1 acima.
  • Recusa ao nível da enfermaria ou do chefe da aldeia (para inclusão na aldeia), ou recusa do indivíduo ou tutor (para inclusão individual).
  • Respondeu sim quando questionado se tinha tomado antibióticos na última semana ou apresenta sinais visíveis de tratamento da úlcera, por exemplo, penso na ferida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exsudato de Ficus septica
Descrição: A seiva de P. indicus exibe atividade antibacteriana contra S. pyogenes, um patógeno associado à doença da úlcera cutânea na Papua Nova Guiné. A seiva foi testada utilizando o teste de Ames para mutagénese, e verificou-se não ser mutagénica; os testes foram realizados pelo fornecedor de serviços de toxicologia Gentronix, Reino Unido (os resultados estão disponíveis separadamente mediante pedido).
Outro: Exsudato de Ficus septica
Descrição: A seiva de P. indicus exibe atividade antibacteriana contra S. pyogenes, um patógeno associado à doença de úlcera cutânea na Papua Nova Guiné. A seiva foi testada utilizando o teste de Ames para mutagénese, e verificou-se ser não mutagénica; os testes foram realizados pelo fornecedor de serviços de toxicologia Gentronix, Reino Unido (os resultados estão disponíveis separadamente mediante pedido).
Comparador Ativo: Creme antiséptico Savlon (cetrimida com digluconato de clorexidina)
Creme antiséptico comum de venda livre
Medicamento: Comparador Ativo: Creme antiséptico Savlon (cetrimida com digluconato de clorexidina)
Comparador Ativo: Creme antiséptico Savlon (cetrimida com digluconato de clorexidina)
Sem intervenção: Controlo
controlo sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização de feridas
Prazo: 2 semanas
Uma redução do diâmetro da ferida superior a 25% medida pelo sistema de imagiologia de feridas eKare.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Royal Botanic Gardens, Kew

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UlcerPlants2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante pedido dentro de um prazo razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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