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Évaluation des agents de contraste à base de gadolinium pour les systèmes d'imagerie par résonance magnétique portables (Contrast PMR)

14 septembre 2026 mis à jour par: Hyperfine
Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective et multicentrique conçue pour évaluer les bénéfices de visualisation des agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) approuvés par la FDA dans l'imagerie par résonance magnétique portable (pMRI) du cerveau. L'étude inclura des patients adultes présentant des lésions cérébrales connues ou suspectées impliquant une rupture de la barrière hémato-encéphalique. Chaque participant subira une analyse pMRI pré-contraste, recevra une injection intraveineuse de GBCA, puis effectuera une analyse pMRI post-contraste à l'aide du système d'imagerie par résonance magnétique portable Swoop® Portable MR Imaging®. La visualisation des lésions sera évaluée par des neuroradiologistes indépendants selon des critères de notation standardisés. L'étude sera menée dans au moins trois sites pour garantir la diversité de la population de patients, des environnements d'imagerie et des types de GBCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
85

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Miriam S Rubelt, Dr.rer.nat.
  • Numéro de téléphone: (866) 796-6767
  • E-mail: mrubelt@hyperfine.io

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Monserrat Baeza, BS
  • Numéro de téléphone: (866) 796-6767
  • E-mail: mbaeza@gmail.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Critères d'inclusion de l'étude :

Les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Cible clinique : Lésion(s) cérébrale(s) fortement suspectée(s) avec rupture focale de la barrière hémato-encéphalique (de préférence documentée sur une IRM à haut champ de soins standard antérieure dans les 60 derniers jours).
  3. Approbation IRM/contraste : Autorisé pour l'IRMp et pour l'administration intraveineuse d'agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) approuvé selon la politique du site.
  4. Accès intraveineux : Accès veineux périphérique adéquat pour l'injection de contraste.
  5. Consentiment/participation : Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer à une imagerie brève en décubitus dorsal (avant et après contraste).

Critères d'exclusion :

  • Les sujets ne doivent répondre à AUCUN des critères d'exclusion suivants pour être éligibles à l'inscription :

    • Clips ou dispositifs métalliques dans le cerveau ou l'œil.
    • Poids corporel supérieur à 200 kg. Impossibilité de s'adapter ou d'être positionné de manière appropriée dans le système d'imagerie par résonance magnétique portable Swoop®.
    • Incapacité à rester immobile ou allongé à plat pendant la période d'imagerie.
    • Non autorisé pour l'administration de GBCA en raison d'une hypersensibilité, d'une allergie ou d'une contre-indication connue.
    • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²) ou lésion rénale aiguë.
    • Antécédent de réaction sévère à tout agent de contraste à base de gadolinium.
    • Grossesse connue ou suspectée au moment de l'imagerie.
    • Toute condition médicale ou comportementale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse ou interférerait avec l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras unique : IRMp avant et après contraste
Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique portable (IRMp) à l'aide du système d'imagerie par résonance magnétique portable Swoop® (0,064 T), y compris les images réalisées avant et après l'administration intraveineuse d'un agent de contraste à base de gadolinium (ACBG) approuvé par la FDA.
Dispositif: IRM portable (pIRM)
Imagerie par résonance magnétique portable (pMRI) réalisée à l'aide du système d'imagerie par résonance magnétique portable Swoop® (0,064 T), comprenant l'acquisition d'images avant et après injection de produit de contraste.
Médicament: Agent de contraste à base de gadolinium (ACBG)
Administration intraveineuse d'un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) approuvé par la FDA selon la posologie standard de soins institutionnels, administré entre l'imagerie pMRI pré-contraste et post-contraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délimitation de la bordure de lésion évaluée par le radiologue sur IRM portable post-contraste
Délai: 6 mois
Des neuroradiologistes en aveugle évalueront la délimitation des bordures des lésions sur les images portables d'IRM en T1 pondérées après injection de produit de contraste, en utilisant une échelle de Likert standardisée à 5 points (1 = délimitation médiocre, 5 = délimitation excellente). Les scores seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
6 mois
Visibilité de la morphologie interne des lésions évaluée par un radiologue sur l'IRM portable post-contraste
Délai: 6 mois
Des neuroradiologues en aveugle évalueront la visibilité de la morphologie interne des lésions sur les images IRM portables pondérées en T1 après injection de contraste en utilisant une échelle de Likert standardisée à 5 points (1 = non visible, 5 = clairement visible). Les scores seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
6 mois
Degré de rehaussement de contraste des lésions cibles sur IRM portable évalué par le radiologue
Délai: 6 mois
Des neuroradiologistes en aveugle évalueront le degré de rehaussement de contraste des lésions sur les images IRM portables T1 pondérées post-contraste en utilisant une échelle de Likert standardisée à 5 points (1 = aucun rehaussement, 5 = rehaussement marqué). Les évaluations seront résumées de manière descriptive pour l'ensemble des sujets.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hyperfine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20254565

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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