Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena środków kontrastujących na bazie gadolinu dla przenośnych systemów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (Contrast PMR)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Hyperfine

Ocena środków kontrastowych na bazie gadolinu dla przenośnych systemów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie zaprojektowane w celu oceny korzyści wizualizacji zatwierdzonych przez FDA środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) w przenośnym obrazowaniu rezonansem magnetycznym (pMRI) mózgu. Badanie obejmie dorosłych pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi zmianami w mózgu związanymi z zaburzeniem bariery krew-mózg. Każdy uczestnik przejdzie skan pMRI przed podaniem kontrastu, otrzyma dożylną iniekcję GBCA, a następnie wykona skan pMRI po podaniu kontrastu przy użyciu systemu Swoop® Portable MR Imaging®. Wizualizację zmian ocenią niezależni neuroradiolodzy przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów punktacji. Badanie będzie przeprowadzone w co najmniej trzech ośrodkach, aby zapewnić różnorodność populacji pacjentów, środowisk obrazowania i typów GBCA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Monserrat Baeza, BS
  • Numer telefonu: (866) 796-6767
  • E-mail: mbaeza@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia do badania:

Uczestnicy muszą spełnić WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia, aby zostać zakwalifikowani do badania:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Cel kliniczny: Wysoce podejrzana zmiana(-y) mózgu z ogniskowym uszkodzeniem bariery krew-mózg (najlepiej udokumentowane wcześniej na standardowym wysokopolowym MRI w ciągu ostatnich 60 dni).
  3. Zgoda na MRI/kontrast: Zatwierdzone do pMRI i do podania dożylnego zatwierdzonego środka kontrastowego GBCA zgodnie z polityką ośrodka.
  4. Dostęp dożylny: Odpowiedni obwodowy dostęp żylny do wstrzyknięcia środka kontrastowego.
  5. Zgoda/uczestnictwo: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania krótkiego obrazowania w pozycji leżącej na plecach (przed i po podaniu kontrastu).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą spełnić ŻADNEGO z poniższych kryteriów wyłączenia, aby zostać zakwalifikowani do badania:

    • Metalowe klipsy lub urządzenia w mózgu lub oku.
    • Masa ciała większa niż 200 kg. Niezdolność do dopasowania lub odpowiedniego ułożenia w przenośnym systemie obrazowania MR Swoop® Portable MR Imaging® System.
    • Niezdolność do pozostania w bezruchu lub leżenia płasko podczas badania obrazowego.
    • Brak zgody na podanie GBCA z powodu znanej nadwrażliwości, alergii lub przeciwwskazań.
    • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²) lub ostre uszkodzenie nerek.
    • Wywiad ciężkiej reakcji na jakikolwiek środek kontrastowy na bazie gadolinu.
    • Znana lub podejrzewana ciąża w czasie badania obrazowego.
    • Jakikolwiek stan medyczny lub behawioralny, który w ocenie badacza mógłby uczynić uczestnictwo niebezpiecznym lub zakłócić ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienne: pMRI przed i po podaniu środka kontrastowego
Uczestnicy przejdą przenośne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (pMRI) przy użyciu systemu Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), w tym obrazowanie wykonane przed i po dożylnym podaniu zatwierdzonego przez FDA środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA).
Urządzenie: Przenośny rezonans magnetyczny (pMRI)
Przenośne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (pMRI) wykonywane przy użyciu systemu Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), obejmujące pozyskanie obrazów przed podaniem kontrastu i po podaniu kontrastu.
Lek: Środek kontrastowy na bazie gadolinu (GBCA)
Dożylne podanie zatwierdzonego przez FDA środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) zgodnie z instytucjonalnymi standardami dawkowania, podanego między obrazowaniem pMRI przed i po podaniu kontrastu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologa dotycząca zarysu granicy zmiany w przenośnym MRI po podaniu kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niewiedzący neuroradiolodzy ocenią zarys granicy zmiany na przenośnych obrazach MRI z kontrastem T1-zależnych, stosując ustandaryzowaną 5-punktową skalę Likerta (1 = słabe uwidocznienie granicy, 5 = doskonałe uwidocznienie granicy). Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
6 miesięcy
Widoczność wewnętrznej morfologii zmiany oceniana przez radiologa na przenośnym MRI po podaniu kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaślepieni neuroradiolodzy ocenią widoczność wewnętrznej morfologii zmian na przenośnych obrazach MRI T1-zależnych po podaniu kontrastu, stosując ustandaryzowaną 5-punktową skalę Likerta (1 = niewidoczne, 5 = wyraźnie widoczne). Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
6 miesięcy
Stopień wzmocnienia kontrastowego zmian docelowych w przenośnym MRI oceniany przez radiologa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niewtajemniczeni neuroradiolodzy ocenią stopień wzmocnienia kontrastu zmian na przenośnych obrazach MRI T1-zależnych po podaniu kontrastu, stosując ustandaryzowaną 5-punktową skalę Likerta (1 = brak wzmocnienia, 5 = wyraźne wzmocnienie). Oceny zostaną podsumowane opisowo dla wszystkich badanych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hyperfine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20254565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami