Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка контрастных агентов на основе гадолиния для портативных систем МРТ-визуализации (Contrast PMR)

14 сентября 2026 г. обновлено: Hyperfine

Оценка контрастных агентов на основе гадолиния для портативных систем магнитно-резонансной томографии

Это проспективное многоцентровое интервенционное исследование, предназначенное для оценки преимуществ визуализации одобренных FDA гадолиний-содержащих контрастных агентов (GBCA) при портативной магнитно-резонансной томографии (pMRI) головного мозга. В исследование будут включены взрослые пациенты с известными или подозреваемыми поражениями головного мозга, связанными с нарушением гематоэнцефалического барьера. Каждый участник пройдет предконтрастное pMRI-сканирование, получит внутривенную инъекцию GBCA, а затем выполнит постконтрастное pMRI-сканирование с использованием системы портативной МРТ Swoop® Portable MR Imaging® System. Визуализация поражений будет оцениваться независимыми нейрорадиологами с использованием стандартизированных критериев оценки. Исследование будет проводиться как минимум в трех центрах для обеспечения разнообразия популяции пациентов, условий визуализации и типов GBCA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Miriam S Rubelt, Dr.rer.nat.
  • Номер телефона: (866) 796-6767
  • Электронная почта: mrubelt@hyperfine.io

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monserrat Baeza, BS
  • Номер телефона: (866) 796-6767
  • Электронная почта: mbaeza@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в исследование:

Для участия в исследовании субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Клиническая цель: Высокоподозрительное очаговое поражение(я) головного мозга с нарушением гематоэнцефалического барьера (предпочтительно документированное на предыдущем стандартном МРТ с высоким полем в течение последних 60 дней).
  3. Одобрение МРТ/контраста: Разрешено проведение pMRI и введение одобренного внутривенного ГБКС в соответствии с политикой центра.
  4. Венозный доступ: Достаточный периферический венозный доступ для инъекции контраста.
  5. Согласие/участие: Способность дать информированное согласие и соблюдать требования кратковременной визуализации в положении лежа на спине (до и после введения контраста).

Критерии исключения:

  • Для участия в исследовании субъекты НЕ должны соответствовать НИ ОДНОМУ из следующих критериев исключения:

    • Металлические клипсы или устройства в головном мозге или глазу.
    • Масса тела более 200 кг. Невозможность разместиться или быть правильно позиционированным в системе переносного МРТ Swoop® Portable MR Imaging® System.
    • Невозможность оставаться неподвижным или лежать ровно в течение периода визуализации.
    • Не разрешено введение ГБКС из-за известной гиперчувствительности, аллергии или противопоказаний.
    • Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) или острое повреждение почек.
    • Анамнез тяжелой реакции на любой гадолиний-содержащий контрастный агент.
    • Известная или предполагаемая беременность на момент проведения визуализации.
    • Любое медицинское или поведенческое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие небезопасным или будет мешать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Однорукавный: pMRI до и после контрастирования
Участники пройдут портативную магнитно-резонансную томографию (пМРТ) с использованием системы Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 Тл), включая проведение исследований до и после внутривенного введения одобренного FDA гадолиний-содержащего контрастного препарата (ГКП).
Устройство: Портативный МРТ (pMRI)
Портативная магнитно-резонансная томография (пМРТ), выполняемая с использованием системы Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 Тл), включая получение изображений до контрастирования и после контрастирования.
Лекарство: Контрастное средство на основе гадолиния (КСГ)
Внутривенное введение одобренного FDA контрастного препарата на основе гадолиния (GBCA) в соответствии со стандартной дозировкой учреждения, вводимого между предконтрастной и постконтрастной pMRI-визуализацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка радиологом границ очага поражения на портативной МРТ после контрастирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Ослеплённые нейрорадиологи оценят чёткость границ поражений на постконтрастных T1-взвешенных портативных МРТ-изображениях с использованием стандартизированной 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = плохая чёткость, 5 = отличная чёткость). Оценки будут суммированы с использованием описательной статистики.
6 месяцев
Оценка рентгенологом видимости внутренней морфологии очага на портативной МРТ после контрастирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Ослепленные нейрорадиологи будут оценивать видимость внутренней морфологии поражений на постконтрастных T1-взвешенных изображениях портативного МРТ с использованием стандартизированной 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = не видно, 5 = четко видно). Оценки будут суммированы с использованием описательной статистики.
6 месяцев
Степень контрастного усиления целевых поражений по оценке радиолога на портативном МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Ослепленные нейрорадиологи будут оценивать степень контрастного усиления поражений на постконтрастных T1-взвешенных портативных МРТ-изображениях с использованием стандартизированной 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = отсутствие усиления, 5 = выраженное усиление). Оценки будут описательно суммированы по всем испытуемым.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hyperfine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20254565

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками