Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Agentes de Contraste à Base de Gadolínio para Sistemas Portáteis de Imagiologia por Ressonância Magnética (Contrast PMR)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Hyperfine
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e intervencionista, concebido para avaliar os benefícios de visualização dos agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) aprovados pela FDA em ressonância magnética portátil (pMRI) do cérebro. O estudo irá recrutar doentes adultos com lesões cerebrais conhecidas ou suspeitas que envolvam rutura da barreira hematoencefálica. Cada participante realizará uma pMRI pré-contraste, receberá uma injeção intravenosa de GBCA e, em seguida, completará uma pMRI pós-contraste utilizando o Sistema de Imagiologia por Ressonância Magnética Portátil Swoop®. A visualização das lesões será avaliada por neurorradiologistas independentes utilizando critérios de pontuação padronizados. O estudo será conduzido em pelo menos três locais para garantir diversidade na população de doentes, ambientes de imagiologia e tipos de GBCA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Miriam S Rubelt, Dr.rer.nat.
  • Número de telefone: (866) 796-6767
  • E-mail: mrubelt@hyperfine.io

Estude backup de contato

  • Nome: Monserrat Baeza, BS
  • Número de telefone: (866) 796-6767
  • E-mail: mbaeza@gmail.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios de inclusão no estudo:

Os sujeitos devem cumprir TODOS os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Alvo clínico: Lesão(ões) cerebral(is) altamente suspeita(s) com perturbação focal da barreira hematoencefálica (preferencialmente documentada em ressonância magnética de alto campo padrão de cuidados anteriores nos últimos 60 dias).
  3. Aprovação de ressonância magnética/contraste: Liberado para pMRI e para administração intravenosa de GBCA aprovada de acordo com a política do local.
  4. Acesso intravenoso: Acesso venoso periférico adequado para injeção de contraste.
  5. Consentimento/participação: Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir com imagiologia breve em decúbito dorsal (pré e pós-contraste).

Critérios de Exclusão:

  • Os sujeitos não devem cumprir NENHUM dos seguintes critérios de exclusão para serem elegíveis para inscrição:

    • Clipes ou dispositivos metálicos no cérebro ou olho.
    • Peso corporal superior a 200 kg. Incapacidade de caber ou ser posicionado adequadamente dentro do Sistema de Imagiologia por Ressonância Magnética Portátil Swoop®.
    • Incapacidade de permanecer imóvel ou deitado plano durante o período de imagiologia.
    • Não liberado para administração de GBCA devido a hipersensibilidade, alergia ou contraindicação conhecida.
    • Insuficiência renal grave (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) ou lesão renal aguda.
    • Histórico de reação grave a qualquer agente de contraste à base de gadolínio.
    • Gravidez conhecida ou suspeita no momento da imagiologia.
    • Qualquer condição médica ou comportamental que, a critério do investigador, torne a participação insegura ou interfira com a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo de Braço Único: pMRI Pré e Pós-Contraste
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética portátil (pMRI) utilizando o Sistema de Imagiologia por Ressonância Magnética Portátil Swoop® (0,064 T), incluindo imagens realizadas antes e após a administração intravenosa de um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) aprovado pela FDA.
Dispositivo: Ressonância Magnética Portátil (pMRI)
Ressonância magnética portátil (pMRI) realizada utilizando o Sistema de Imagiologia por Ressonância Magnética Portátil Swoop® (0,064 T), incluindo a aquisição de imagens pré-contraste e pós-contraste.
Medicamento: Agente de Contraste à Base de Gadolínio (GBCA)
Administração intravenosa de um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) aprovado pela FDA, de acordo com a dosagem padrão de cuidados institucionais, administrado entre a imagem pMRI pré-contraste e pós-contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delimitação da borda da lesão avaliada por radiologista em ressonância magnética portátil pós-contraste
Prazo: 6 meses
Os neurorradiologistas cegos avaliarão a delimitação da borda da lesão nas imagens de ressonância magnética portátil pós-contraste ponderadas em T1, utilizando uma escala de Likert padronizada de 5 pontos (1 = delimitação deficiente, 5 = delimitação excelente). As pontuações serão resumidas usando estatísticas descritivas.
6 meses
Visibilidade da morfologia interna da lesão avaliada por radiologista em ressonância magnética portátil pós-contraste
Prazo: 6 meses
Neurorradiologistas cegos avaliarão a visibilidade da morfologia interna da lesão em imagens de ressonância magnética portátil T1-weighted pós-contraste, utilizando uma escala Likert padronizada de 5 pontos (1 = não visível, 5 = claramente visível). As pontuações serão resumidas usando estatísticas descritivas.
6 meses
Grau de realce de contraste das lesões alvo avaliado pelo radiologista em ressonância magnética portátil
Prazo: 6 meses
Neurorradiologistas cegados avaliarão o grau de realce de contraste da lesão nas imagens portáteis de ressonância magnética ponderadas em T1 pós-contraste, utilizando uma escala de Likert padronizada de 5 pontos (1 = sem realce, 5 = realce marcado). As avaliações serão sumarizadas descritivamente entre os sujeitos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hyperfine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20254565

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações