Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadolinium-pohjaisten kontrastiaineiden arviointi kannettavia MR-kuvauslaitteita varten (Contrast PMR)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hyperfine
Tämä on tulevaisuuteen suunnattu, monikeskuksinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FDA-hyväksyttyjen gadoliniumpohjaisten kontrastiaineiden (GBCA) visualisointietuja aivojen kannettavassa magneettikuvauksessa (pMRI). Tutkimukseen osallistuvat aikuispotilaat, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä aivovaurioita, joihin liittyy veri-aivoesteen häiriö. Jokainen osallistuja suorittaa kontrastiaineettoman pMRI-kuvauksen, saa laskimonsisäisen GBCA-pistoksen ja suorittaa sitten kontrastiaineellisen pMRI-kuvauksen käyttäen Swoop® Portable MR Imaging® -järjestelmää. Vaurioiden visualisointia arvioivat itsenäiset neuroradiologit standardoiduilla pisteytyskriteereillä. Tutkimus toteutetaan vähintään kolmessa eri paikassa varmistaakseen potilasväestön, kuvantamisolosuhteiden ja GBCA-tyyppien monimuotoisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Miriam S Rubelt, Dr.rer.nat.
  • Puhelinnumero: (866) 796-6767
  • Sähköposti: mrubelt@hyperfine.io

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Monserrat Baeza, BS
  • Puhelinnumero: (866) 796-6767
  • Sähköposti: mbaeza@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat sisällyttämiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Kliininen kohde: Korkeasti epäilty aivovaurio(t) fokaalisen veri-aivoesteen häiriön kanssa (mieluiten dokumentoitu aiemmassa standardoidussa korkeakenttäisessä magneettikuvauksessa viimeisten 60 päivän aikana).
  3. Magneettikuvaus/kontrastiaine hyväksyntä: Hyväksytty pMRI:lle ja hyväksytylle IV GBCA -annostelulle sairaalan käytännön mukaisesti.
  4. IV-yhteys: Riittävä perifeerinen laskimoyhteys kontrastiaineen injisointia varten.
  5. Suostumus/osallistuminen: Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan lyhyttä selällään olevaa kuvantamista (ennen ja jälkeen kontrastiaineen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujien ei saa täyttää MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

    • Metalliset klipsit tai laitteet aivoissa tai silmässä.
    • Paino yli 200 kg. Kyvyttömyys mahtua tai asetella asianmukaisesti Swoop® Portable MR Imaging® -järjestelmän sisään.
    • Kyvyttömyys pysyä paikallaan tai maata selällään kuvantamisjakson aikana.
    • Ei hyväksytty GBCA-annostelulle tunnetun yliherkkyyden, allergian tai vasta-aiheen vuoksi.
    • Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²) tai akuutti munuaistapahtuma.
    • Anamneesissa vakava reaktio mihin tahansa gadoliniumpohjaiseen kontrastiaineeseen.
    • Tunnetu tai epäilty raskaus kuvantamishetkellä.
    • Mikä tahansa lääketieteellinen tai käyttäytymiseen liittyvä tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi osallistumisen vaaralliseksi tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksisuuntainen: Ennakko- ja jälkikontrasti pMRI
Osallistujat käyvät läpi kannettavan magneettikuvauksen (pMRI) käyttäen Swoop® Portable MR Imaging® System -järjestelmää (0,064 T), mukaan lukien kuvaukset ennen ja jälkeen intravenoosin FDA-hyväksytyn gadoliniumpohjaisen kontrastiaineen (GBCA) antamista.
Laite: Kannettava MRI (pMRI)
Kannettava magneettikuvaus (pMRI) suoritettuna Swoop® Portable MR Imaging® -järjestelmällä (0,064 T), mukaan lukien kontrastiaineen antamista edeltävien ja jälkeisten kuvien tallennus.
Lääke: Gadolinium-pohjainen kontrastiaine (GBCA)
FDA-hyväksytyn gadoliniumpohjaisen kontrastiaineen (GBCA) suonensisäinen annostelu instituution standardiannostelun mukaisesti, annosteltuna prekontrasti- ja postkontrasti-pMRI-kuvauksen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologin arvioima leesion rajan piirteet kontrastiaineen jälkeisessä kannettavassa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sokkotutut neuroradiologit arvioivat leesion rajan tarkkuutta kontrastin jälkeisissä T1-painotetuissa kannettavissa MRI-kuvissa käyttäen standardoitua 5-portaista Likert-asteikkoa (1 = heikko tarkkuus, 5 = erinomainen tarkkuus). Tulokset kootaan kuvailevien tilastojen avulla.
6 kuukautta
Radiologin arvioima leesioiden sisäisen morfologian näkyvyys kontrastiaineen jälkeisessä kannettavassa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sokeutetut neuroradiologit arvioivat leesion sisäisen morfologian näkyvyyttä kontrastin jälkeen otetuissa T1-painotteisissa kannettavan magneettikuvauksen kuvissa standardoidun 5-portaisen Likert-asteikon avulla (1 = ei näkyvissä, 5 = selvästi näkyvissä). Tulokset tiivistetään käyttäen kuvailevaa tilastotiedettä.
6 kuukautta
Radiologin arvioima kontrastin tehostumisen aste kohdelioksioissa kannettavalla magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sokkotutut radiologit arvioivat leesioiden kontrastin tehostumisen asteen T1-painotetuista kannettavista MRI-kuvista standardoidun 5-asteisen Likert-asteikon avulla (1 = ei tehostumista, 5 = selkeä tehostuminen). Arvioinnit kootaan kuvaavasti kaikista tutkittavista.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hyperfine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20254565

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia