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Evaluation of Gadolinium Based Contrast Agents for Portable MR Imaging Systems (Contrast PMR)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Hyperfine
Dies ist eine prospektive, multizentrische Interventionsstudie, die entwickelt wurde, um die Visualisierungsvorteile von FDA-genehmigten gadoliniumbasierten Kontrastmitteln (GBCAs) in der portablen Magnetresonanztomographie (pMRI) des Gehirns zu bewerten. Die Studie wird erwachsene Patienten mit bekannten oder vermuteten Hirnläsionen einschließen, die eine Blut-Hirn-Schrankenstörung beinhalten. Jeder Teilnehmer wird einen präkontrast pMRI-Scan durchlaufen, eine intravenöse GBCA-Injektion erhalten und anschließend einen postkontrast pMRI-Scan mit dem Swoop® Portable MR Imaging® System abschließen. Die Läsionsvisualisierung wird von unabhängigen Neuroradiologen anhand standardisierter Bewertungskriterien beurteilt. Die Studie wird an mindestens drei Standorten durchgeführt, um Diversität in der Patientenpopulation, den Bildgebungsumgebungen und den GBCA-Typen sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Monserrat Baeza, BS
  • Telefonnummer: (866) 796-6767
  • E-Mail: mbaeza@gmail.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studieneinschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme berechtigt zu sein:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Klinisches Ziel: Hochgradig verdächtige Hirnläsion(en) mit fokaler Blut-Hirn-Schranken-Störung (vorzugsweise dokumentiert in einer vorherigen Standard-Hochfeld-MRT innerhalb der letzten 60 Tage).
  3. MRT/Kontrastmittel-Freigabe: Freigegeben für pMRT und für die Verabreichung von zugelassenen intravenösen GBCA gemäß Standortrichtlinie.
  4. Intravenöser Zugang: Ausreichender peripherer venöser Zugang für die Kontrastmittelinjektion.
  5. Einwilligung/Teilnahme: In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und sich an eine kurze Rückenlage-Bildgebung (vor und nach Kontrastmittel) zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen KEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme berechtigt zu sein:

    • Metallclips oder -geräte im Gehirn oder Auge.
    • Körpergewicht über 200 kg. Unfähigkeit, innerhalb des Swoop® Portable MR Imaging® Systems angemessen platziert oder positioniert zu werden.
    • Unfähigkeit, während der Bildgebung still zu bleiben oder flach zu liegen.
    • Nicht freigegeben für die GBCA-Verabreichung aufgrund bekannter Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation.
    • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) oder akute Nierenschädigung.
    • Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf ein gadoliniumbasiertes Kontrastmittel.
    • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Bildgebung.
    • Jeder medizinische oder Verhaltenszustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Studienbeendigung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Single-Arm: Prä- und Post-Kontrast-pMRI
Die Teilnehmer werden eine portable Magnetresonanztomographie (pMRI) mit dem Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T) durchlaufen, einschließlich Bildgebung vor und nach intravenöser Verabreichung eines FDA-zugelassenen gadoliniumbasierten Kontrastmittels (GBCA).
Gerät: Tragbares MRT (pMRI)
Tragbare Magnetresonanztomographie (pMRI) durchgeführt mit dem Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), einschließlich der Aufnahme von prä- und postkontrastverstärkten Bildern.
Arzneimittel: Gadoliniumbasiertes Kontrastmittel (GBCA)
Intravenöse Verabreichung eines von der FDA zugelassenen gadoliniumbasierten Kontrastmittels (GBCA) gemäß der institutionellen Standarddosis, verabreicht zwischen prä- und postkontrast pMRI-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Radiologen bewertete Läsionsranddarstellung auf kontrastmittelverstärktem tragbarem MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Verblindete Neuroradiologen bewerten die Läsionsranddelineation auf kontrastmittelverstärkten T1-gewichteten portablen MRT-Bildern anhand einer standardisierten 5-Punkte-Likert-Skala (1 = schlechte Delineation, 5 = ausgezeichnete Delineation).
Die Bewertungen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Monate
Radiologisch bewertete Sichtbarkeit der internen Läsionsmorphologie in der portablen MRT nach Kontrastmittelgabe
Zeitfenster: 6 Monate
Verblindete Neuroradiologen bewerten die Sichtbarkeit der Läsions-Innenmorphologie auf kontrastverstärkten T1-gewichteten portablen MRT-Bildern anhand einer standardisierten 5-Punkte-Likert-Skala (1 = nicht sichtbar, 5 = deutlich sichtbar).
Die Bewertungen werden mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
6 Monate
Vom Radiologen bewerteter Grad der Kontrastmittelanreicherung von Zielherden im portablen MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Verblindete Neuroradiologen werden den Grad der Läsionskontrastverstärkung auf kontrastmittelverstärkten T1-gewichteten portablen MRT-Bildern anhand einer standardisierten 5-Punkte-Likert-Skala bewerten (1 = keine Verstärkung, 5 = deutliche Verstärkung). Die Bewertungen werden deskriptiv über alle Probanden hinweg zusammengefasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hyperfine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20254565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intra-axiale Tumoren

Klinische Studien zur Tragbares MRT (pMRI)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Nahrungsergänzungsmittel

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