Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kontrastních látek na bázi gadolinia pro přenosné systémy MR zobrazování (Contrast PMR)

3. června 2026 aktualizováno: Hyperfine

Hodnocení kontrastních látek na bázi gadolinia pro přenosné systémy zobrazování magnetickou rezonancí

Toto je prospektivní, multicentrická intervenční studie navržená k vyhodnocení vizualizačních výhod kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCAs) schválených FDA při přenosné magnetické rezonanci (pMRI) mozku. Studie zahrne dospělé pacienty se známými nebo podezřelými mozkovými lézemi zahrnujícími narušení hematoencefalické bariéry. Každý účastník podstane prekontrastní pMRI sken, dostane intravenózní injekci GBCA a poté dokončí postkontrastní pMRI sken pomocí systému Swoop® Portable MR Imaging®. Vizualizace lézí bude hodnocena nezávislými neuroradiology pomocí standardizovaných hodnotících kritérií. Studie bude provedena na minimálně třech místech, aby byla zajištěna rozmanitost v pacientské populaci, zobrazovacím prostředí a typech GBCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Miriam S Rubelt, Dr.rer.nat.
  • Telefonní číslo: (866) 796-6767
  • E-mail: mrubelt@hyperfine.io

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Monserrat Baeza, BS
  • Telefonní číslo: (866) 796-6767
  • E-mail: mbaeza@gmail.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do studie:

Subjekty musí splnit VŠECHNA následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Klinický cíl: Vysoce podezřelé mozkové léze s fokálním narušením hematoencefalické bariéry (nejlépe doložené na předchozím standardním vysokopolním MRI v posledních 60 dnech).
  3. Schválení MRI/kontrastu: Schváleno pro pMRI a pro schválené intravenózní podání GBCA podle zásad pracoviště.
  4. Intravenózní přístup: Dostatečný periferní žilní přístup pro injekci kontrastu.
  5. Souhlas/účast: Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat krátké zobrazení vleže (před a po podání kontrastu).

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty nesmí splnit ŽÁDNÉ z následujících vylučovacích kritérií, aby byly způsobilé pro zařazení:

    • Kovové klipy nebo zařízení v mozku nebo oku.
    • Tělesná hmotnost vyšší než 200 kg. Neschopnost se vejít nebo být správně umístěn v přenosném zobrazovacím systému Swoop® Portable MR Imaging® System.
    • Neschopnost zůstat v klidu nebo ležet rovně během zobrazovacího období.
    • Neschváleno pro podání GBCA z důvodu známé přecitlivělosti, alergie nebo kontraindikace.
    • Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) nebo akutní poškození ledvin.
    • Historie těžké reakce na jakýkoli kontrastní prostředek na bázi gadolinia.
    • Známé nebo podezření na těhotenství v době zobrazování.
    • Jakýkoli zdravotní nebo behaviorální stav, který by podle úsudku vyšetřovatele činil účast nebezpečnou nebo narušoval dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenná: pMRI před a po podání kontrastní látky
Účastníci podstoupí přenosnou magnetickou rezonanci (pMRI) pomocí systému Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), včetně zobrazení provedeného před a po nitrožilním podání kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) schválené FDA.
Přístroj: Přenosný MRI (pMRI)
Přenosné zobrazení magnetickou rezonancí (pMRI) provedené pomocí přenosného systému pro zobrazování magnetickou rezonancí Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), včetně získání předkontrastních a pokontrastních snímků.
Lék: Kontrastní látka na bázi gadolinia (GBCA)
Intravenózní podání kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) schválené FDA podle standardního dávkování instituce, podané mezi prekontrastním a postkontrastním pMRI zobrazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologem hodnocené vymezení hranice léze na přenosném MRI po podání kontrastní látky
Časové okno: 6 měsíců
Slepí neuroradiologové posoudí vymezení hranice léze na postkontrastních T1-vážených snímcích z přenosného MRI pomocí standardizované 5bodové Likertovy škály (1 = špatné vymezení, 5 = vynikající vymezení). Skóre bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky.
6 měsíců
Viditelnost vnitřní morfologie léze hodnocená radiologem na přenosném MRI po podání kontrastní látky
Časové okno: 6 měsíců
Slepí neuroradiologové budou hodnotit viditelnost vnitřní morfologie lézí na postkontrastních T1-vážených snímcích přenosného MRI pomocí standardizované 5bodové Likertovy škály (1 = neviditelné, 5 = jasně viditelné). Skóre bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
6 měsíců
Radiologem hodnocený stupeň kontrastního zesílení cílových lézí na přenosném MRI
Časové okno: 6 měsíců
Slepí neuroradiologové vyhodnotí stupeň kontrastního zesílení léze na postkontrastních T1-vážených přenosných MR snímcích pomocí standardizované 5bodové Likertovy škály (1 = žádné zesílení, 5 = výrazné zesílení). Hodnocení bude deskriptivně shrnuto napříč subjekty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hyperfine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20254565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraaxiální nádory

Klinické studie na Přenosný MRI (pMRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení