Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gadoliniumbaserte kontrastmidler for mobile MR-avbildningssystemer (Contrast PMR)

14. september 2026 oppdatert av: Hyperfine

Evaluering av gadoliniumbaserte kontrastmidler for portable MR-avbildningssystemer

Dette er en prospektiv, multi-senter, intervensjonsstudie designet for å evaluere visualiseringsfordelene med FDA-godkjente gadolinium-baserte kontrastmidler (GBCAer) i portabel magnetisk resonansavbildning (pMRI) av hjernen. Studien vil inkludere voksne pasienter med kjente eller mistenkte hjernelesjoner som involverer blod-hjerne-barrierestørrelse. Hver deltaker vil gjennomgå en pMRI-skanning før kontrast, motta en intravenøs GBCA-injeksjon, og deretter fullføre en pMRI-skanning etter kontrast ved bruk av Swoop® Portable MR Imaging® System. Lesjonsvisualisering vil bli vurdert av uavhengige neuroradiologer ved bruk av standardiserte poengkriterier. Studien vil bli utført på minst tre steder for å sikre mangfold i pasientpopulasjon, avbildningsmiljøer og GBCA-typer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Monserrat Baeza, BS
  • Telefonnummer: (866) 796-6767
  • E-post: mbaeza@gmail.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiens inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Klinisk mål: Høyst mistenkte hjerneforandringer med fokal blod-hjerne-barriere-forstyrrelse (foretrukket dokumentert på tidligere standard høyt-felts MR-innenfor de siste 60 dager).
  3. MR/kontrast godkjenning: Klarert for pMR og for godkjent IV GBCA-administrering i henhold til stedets retningslinjer.
  4. IV-tilgang: Tilstrekkelig perifer venetilgang for kontrastinjektjon.
  5. Samtykke/deltakelse: I stand til å gi informert samtykke og følge kort supin bildeopptak (før og etter kontrast).

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere må ikke oppfylle NOEN av følgende eksklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse:

    • Metallklips eller enheter i hjernen eller øyet.
    • Kroppsvekt større enn 200 kg. Umulighet til å passe eller plasseres riktig innenfor Swoop® Portable MR Imaging® System.
    • Umulighet til å ligge stille eller flatt under bildeopptaket.
    • Ikke klarert for GBCA-administrering på grunn av kjent overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon.
    • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) eller akutt nyreskade.
    • Tidligere alvorlig reaksjon på et hvilket som helst gadolinium-basert kontrastmiddel.
    • Kjent eller mistenkt graviditet ved bildeopptakstidspunktet.
    • Enhver medisinsk eller atferdsmessig tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre deltakelse usikker eller forstyrre fullføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enarms: Pre- og postkontrast pMRI
Deltakerne vil gjennomgå bærbar magnetisk resonansavbildning (pMRI) ved hjelp av Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), inkludert avbildning utført før og etter intravenøs administrering av et FDA-godkjent gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA).
Enhet: Bærbar MR (pMRI)
Bærbar magnetisk resonansavbildning (pMRI) utført ved bruk av Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), inkludert innhenting av bilder før kontrast og etter kontrast.
Legemiddel: Gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA)
Intravenøs administrering av et FDA-godkjent gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA) i henhold til institusjonell standard dose, administrert mellom pMRI-avbildning før og etter kontrast.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologvurdert lesjonsgrenseavtegning på kontrastforsterket bærbar MR
Tidsramme: 6 måneder
Blinde neuroradiologer vil vurdere lesjonsgrensedelineering på post-kontrast T1-vektede portable MR-bilder ved hjelp av en standardisert 5-punkts Likert-skala (1 = dårlig delineering, 5 = utmerket delineering). Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
6 måneder
Radiologvurdert synlighet av lesjonens interne morfologi på portabel MR etter kontrast
Tidsramme: 6 måneder
Blindede neuroradiologer vil vurdere synligheten av lesjonens interne morfologi på kontrastforsterkede T1-vektede portable MR-bilder ved hjelp av en standardisert 5-punkts Likert-skala (1 = ikke synlig, 5 = tydelig synlig). Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
6 måneder
Radiologvurderingsgrad av kontrastforsterkning av målskader på bærbar MR
Tidsramme: 6 måneder
Blindede neuroradiologer vil vurdere graden av lesjonskontrastforsterkning på postkontrast T1-vektede portable MR-bilder ved hjelp av en standardisert 5-punkts Likert-skala (1 = ingen forsterkning, 5 = markert forsterkning). Vurderingene vil bli oppsummert deskriptivt på tvers av forsøkspersonene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hyperfine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20254565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger