Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen voor draagbare MRI-systemen (Contrast PMR)

14 september 2026 bijgewerkt door: Hyperfine

Evaluatie van gadolinium-gebaseerde contrastmiddelen voor draagbare MR-beeldvormingssystemen

Dit is een prospectieve, multicenter, interventionele studie die is ontworpen om de visualisatievoordelen van door de FDA goedgekeurde gadoliniumhoudende contrastmiddelen (GBCA's) in draagbare magnetische resonantiebeeldvorming (pMRI) van de hersenen te evalueren. De studie zal volwassen patiënten includeren met bekende of vermoede hersenlaesies waarbij de bloed-hersenbarrière is verstoord. Elke deelnemer zal een pre-contrast pMRI-scan ondergaan, een intraveneuze GBCA-injectie ontvangen en vervolgens een post-contrast pMRI-scan uitvoeren met behulp van het Swoop® Portable MR Imaging® System. De visualisatie van laesies zal worden beoordeeld door onafhankelijke neuroradiologen met behulp van gestandaardiseerde scoringscriteria. De studie zal worden uitgevoerd op minimaal drie locaties om diversiteit in patiëntenpopulatie, beeldvormingsomgevingen en GBCA-typen te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Monserrat Baeza, BS
  • Telefoonnummer: (866) 796-6767
  • E-mail: mbaeza@gmail.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Studie-insluitingscriteria:

Proefpersonen moeten aan ALLE van de volgende insluitingscriteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Klinisch doel: Hoogstwaarschijnlijke hersenschade(n) met focale bloed-hersenbarrièrestoornis (bij voorkeur gedocumenteerd op eerdere standaardzorg high-field MRI binnen de afgelopen 60 dagen).
  3. MRI/contrastgoedkeuring: Goedgekeurd voor pMRI en voor goedgekeurde IV GBCA-toediening volgens locatiebeleid.
  4. IV-toegang: Adequate perifere veneuze toegang voor contrastinjectie.
  5. Toestemming/deelname: In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan kort liggende beeldvorming (voor en na contrast).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen aan GEEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:

    • Metalen clips of apparaten in de hersenen of oog.
    • Lichaamsgewicht meer dan 200 kg. Onvermogen om passend te passen of gepositioneerd te worden in het Swoop® Portable MR Imaging® System.
    • Onvermogen om stil te blijven of plat te liggen tijdens de beeldvormingsperiode.
    • Niet goedgekeurd voor GBCA-toediening vanwege bekende overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie.
    • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) of acuut nierletsel.
    • Geschiedenis van ernstige reactie op op gadolinium gebaseerd contrastmiddel.
    • Bekende of vermoede zwangerschap ten tijde van beeldvorming.
    • Elke medische of gedragsmatige aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname onveilig zou maken of de studievoltooiing zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Single-Arm: Pre- en Post-Contrast pMRI
Deelnemers zullen draagbare magnetische resonantiebeeldvorming (pMRI) ondergaan met behulp van het Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), inclusief beeldvorming die wordt uitgevoerd voor en na intraveneuze toediening van een door de FDA goedgekeurd gadoliniumhoudend contrastmiddel (GBCA).
Apparaat: Draagbare MRI (pMRI)
Draagbare magnetische resonantiebeeldvorming (pMRI) uitgevoerd met het Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), inclusief de opname van pre-contrast- en post-contrastafbeeldingen.
Geneesmiddel: Gadolinium-gebaseerd contrastmiddel (GBCA)
Intraveneuze toediening van een door de FDA goedgekeurd gadoliniumhoudend contrastmiddel (GBCA) volgens de institutionele standaardzorgdosering, toegediend tussen de pre-contrast en post-contrast pMRI-beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologisch beoordeelde afbakening van de laesierand op post-contrast draagbare MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Geblindeerde neuroradiologen zullen de afgrenzing van laesieranden beoordelen op post-contrast T1-gewogen draagbare MRI-beelden met behulp van een gestandaardiseerde 5-punts Likertschaal (1 = slechte afgrenzing, 5 = uitstekende afgrenzing). Scores worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
6 maanden
Radiologisch beoordeelde zichtbaarheid van interne morfologie van laesies op post-contrast draagbare MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Geblindeerde neuroradiologen zullen de zichtbaarheid van de interne morfologie van laesies op post-contrast T1-gewogen draagbare MRI-beelden evalueren met behulp van een gestandaardiseerde 5-punts Likertschaal (1 = niet zichtbaar, 5 = duidelijk zichtbaar). Scores worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
6 maanden
Door de radioloog beoordeelde mate van contrastverbetering van doelwitletsels op draagbare MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Geblindeerde neuroradiologen zullen de mate van laesiecontrastversterking op post-contrast T1-gewogen draagbare MRI-beelden beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde 5-punts Likertschaal (1 = geen versterking, 5 = duidelijke versterking). De beoordelingen zullen beschrijvend worden samengevat over de proefpersonen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hyperfine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20254565

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen