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Evaluación de Agentes de Contraste Basados en Gadolinio para Sistemas Portátiles de Imagen por Resonancia Magnética (Contrast PMR)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Hyperfine
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico e intervencionista diseñado para evaluar los beneficios de visualización de los agentes de contraste basados en gadolinio (GBCA, por sus siglas en inglés) aprobados por la FDA en la resonancia magnética portátil (pMRI) del cerebro. El estudio incluirá a pacientes adultos con lesiones cerebrales conocidas o sospechadas que impliquen una alteración de la barrera hematoencefálica. Cada participante se someterá a una exploración pMRI sin contraste, recibirá una inyección intravenosa de GBCA y luego completará una exploración pMRI con contraste utilizando el sistema Swoop® Portable MR Imaging®. La visualización de las lesiones será evaluada por neurorradiólogos independientes utilizando criterios de puntuación estandarizados. El estudio se llevará a cabo en un mínimo de tres centros para garantizar la diversidad en la población de pacientes, los entornos de imagen y los tipos de GBCA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Miriam S Rubelt, Dr.rer.nat.
  • Número de teléfono: (866) 796-6767
  • Correo electrónico: mrubelt@hyperfine.io

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Monserrat Baeza, BS
  • Número de teléfono: (866) 796-6767
  • Correo electrónico: mbaeza@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión del estudio:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Objetivo clínico: Lesión(es) cerebral(es) altamente sospechosa(s) con disrupción focal de la barrera hematoencefálica (preferiblemente documentada en una resonancia magnética de alto campo estándar de atención previa dentro de los últimos 60 días).
  3. Aprobación de RM/contraste: Aprobado para pMRI y para la administración intravenosa de GBCA aprobada según la política del sitio.
  4. Acceso intravenoso: Acceso venoso periférico adecuado para la inyección de contraste.
  5. Consentimiento/participación: Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con una breve imagen en decúbito supino (pre y postcontraste).

Criterios de exclusión:

  • Los sujetos NO deben cumplir NINGUNO de los siguientes criterios de exclusión para ser elegibles para la inscripción:

    • Clips o dispositivos metálicos en el cerebro o el ojo.
    • Peso corporal superior a 200 kg. Incapacidad para caber o posicionarse adecuadamente dentro del Sistema de Imagen de Resonancia Magnética Portátil Swoop®.
    • Incapacidad para permanecer quieto o tumbado plano durante el período de imagen.
    • No aprobado para la administración de GBCA debido a hipersensibilidad conocida, alergia o contraindicación.
    • Deterioro renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²) o lesión renal aguda.
    • Antecedentes de reacción grave a cualquier agente de contraste basado en gadolinio.
    • Embarazo conocido o sospechado en el momento de la imagen.
    • Cualquier condición médica o de comportamiento que, en el criterio del investigador, haría que la participación fuera insegura o interferiría con la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estudio de un solo brazo: pMRI pre y post contraste
Los participantes se someterán a imágenes por resonancia magnética portátil (pMRI) utilizando el sistema de imágenes por resonancia magnética portátil Swoop® (0,064 T), incluidas las imágenes realizadas antes y después de la administración intravenosa de un agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) aprobado por la FDA.
Dispositivo: Resonancia magnética portátil (pMRI)
Imagen por resonancia magnética portátil (pMRI) realizada mediante el sistema Swoop® Portable MR Imaging® (0,064 T), incluyendo la adquisición de imágenes precontraste y poscontraste.
Droga: Agente de Contraste Basado en Gadolinio (GBCA)
Administración intravenosa de un agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) aprobado por la FDA según la dosis estándar de atención institucional, administrado entre las imágenes de pMRI pre-contraste y post-contraste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delimitación del borde de la lesión valorada por radiólogo en resonancia magnética portátil post-contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
Los neurorradiólogos enmascarados evaluarán la delimitación de los bordes de las lesiones en las imágenes de resonancia magnética portátil T1 ponderadas poscontraste utilizando una escala Likert estandarizada de 5 puntos (1 = delimitación deficiente, 5 = delimitación excelente). Las puntuaciones se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
6 meses
Visibilidad de la morfología interna de la lesión evaluada por el radiólogo en la resonancia magnética portátil postcontraste
Periodo de tiempo: 6 meses
Los neurorradiólogos cegados evaluarán la visibilidad de la morfología interna de las lesiones en las imágenes de resonancia magnética portátil T1 potenciadas tras el contraste utilizando una escala Likert estandarizada de 5 puntos (1 = no visible, 5 = claramente visible). Las puntuaciones se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
6 meses
Grado de realce del contraste de las lesiones diana en resonancia magnética portátil valorado por el radiólogo
Periodo de tiempo: 6 meses
Neurorradiólogos cegados evaluarán el grado de realce de contraste de las lesiones en las imágenes de resonancia magnética portátil potenciadas en T1 post-contraste utilizando una escala Likert estandarizada de 5 puntos (1 = sin realce, 5 = realce marcado). Las evaluaciones se resumirán descriptivamente entre los sujetos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hyperfine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20254565

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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