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Profil de sécurité et de performance de la cryobiopsie en endoscopie bronchique (SeReCryo)

13 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
La cryobiopsie transbronchique est une technique relativement récente, de plus en plus utilisée pour le diagnostic de diverses maladies respiratoires, notamment les néoplasies, les maladies pulmonaires interstitielles diffuses (ILD) et le rejet après transplantation pulmonaire. Actuellement, son utilisation est incluse dans les recommandations européennes pour le diagnostic des maladies pulmonaires interstitielles. L'EBUS-cryobiopsie, quant à elle, s'est avérée utile dans l'évaluation des lésions et des adénopathies médiastinales. Plusieurs études ont comparé cette méthode à la technique de référence, l'EBUS-TBNA (ponction transbronchique écho-guidée), et les résultats suggèrent un rendement diagnostique plus élevé pour la cryobiopsie, en particulier pour la détection des lésions bénignes et des lymphomes. Cependant, à ce jour, aucune recommandation française n'a encore été publiée concernant le rôle précis de cet examen dans la prise en charge des lésions médiastinales. Depuis juillet 2024, les cryobiopsies transbronchiques et les EBUS-cryobiopsies sont réalisées de manière routinière dans le service d'endoscopie thoracique du CHU de Strasbourg par une équipe expérimentée de pneumologues interventionnels. Les indications sont celles décrites ci-dessus, après validation en réunion de concertation pluridisciplinaire. Le nombre d'études prospectives sur les cryobiopsies est actuellement limité. Avec cette étude, les investigateurs visent à mener un travail destiné à compléter les données actuelles sur la rentabilité et la sécurité d'utilisation des cryobiopsies dans le centre, en s'appuyant sur leurs résultats obtenus depuis juillet 2024, ainsi que sur la collecte prospective des données des procédures réalisées sur une période d'un an. En plus d'une composante prospective, cette étude a pour point fort d'évaluer la procédure réalisée par un nombre limité d'opérateurs expérimentés, réduisant ainsi le risque de variabilité inter-opérateur significative, comme cela a été observé dans des études précédentes. Enfin, il s'agit de la première étude française sur le sujet. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la réalisation de cryobiopsies dans un grand CHU par des opérateurs expérimentés permet d'obtenir des résultats diagnostiques satisfaisants dans de bonnes conditions de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Pulmonology Department - NHC Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les patients ayant subi, ou éligibles à, une cryobiopsie selon les recommandations nationales ou internationales, ou après échec d'un premier test diagnostique suivi d'une discussion collégiale concernant l'indication de la cryobiopsie.
  • Intervention réalisée au sein du service d'endoscopie bronchique du Nouvel Hôpital Civil des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg.
  • Pour les maladies pulmonaires interstitielles diffuses : décision de réaliser une cryobiopsie transbronchique après revue du dossier en réunion de concertation pluridisciplinaire pour les patients dont le type spécifique de MIP n'a pas pu être déterminé par l'imagerie thoracique et les examens biologiques seuls, pour les patients non éligibles à une biopsie pulmonaire chirurgicale (BPC) en raison de la gravité de leur état respiratoire, ou comme alternative à la BPC (selon les recommandations de la Société Européenne de Pneumologie).
  • Pour la ponction ganglionnaire (cryobiopsie-EBUS) : après discussion du dossier en réunion de concentration pluridisciplinaire, chez les patients présentant une lésion et/ou une adénopathie médiastinale, en tant que procédure de deuxième ou troisième intention, suite à l'échec diagnostique de la fibroscopie bronchique et/ou de la ponction transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA). Pour les patients avec une forte suspicion de lymphome, la cryobiopsie-EBUS peut être réalisée en première intention parallèlement à l'EBUS-TBNA (qui est systématiquement réalisée lors de la même intervention) afin de réduire le délai diagnostique.
  • Pour l'analyse rétrospective : tous les patients ayant subi une cryobiopsie, et ceux ayant eu une biopsie pulmonaire guidée par scanner pour l'évaluation diagnostique d'une MIP ou l'évaluation d'une suspicion de néoplasie pulmonaire, depuis juillet 2024.

Critères d'exclusion :

  • - Patients de moins de 18 ans.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients sous tutelle, curatelle ou protection juridique.
  • Patients à risque accru de saignement : patients sous anticoagulants non arrêtés depuis 24 heures, ou sous anticoagulants oraux directs non arrêtés depuis 5 jours, ou avec un INR > 1,5 pour les patients sous AVK et héparine. Patients sous double antiagrégation plaquettaire. Numération plaquettaire inférieure à 50 G/L.
  • Saturation inférieure à 90% sous oxygénothérapie avec un débit maximal autorisé de 2 L/min.
  • Cardiopathie sévère préexistante : angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque décompensée.
  • Hypertension pulmonaire connue avec une pression artérielle pulmonaire systolique supérieure à 50 mmHg à l'échocardiographie transthoracique.
  • Impossibilité de fournir au sujet une information éclairée (situation d'urgence, difficulté de compréhension du sujet, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: patients ayant subi une cryobiopsie
réalisation d'une cryobiopsie transbronchique ou d'une cryobiopsie-EBUS sur un patient avec une évaluation pour une pneumopathie interstitielle diffuse
Test diagnostique: performance d'une cryobiopsie transbronchique ou EBUS-cryobiopsie
La cryobiopsie transbronchique est une technique relativement récente de plus en plus utilisée pour le diagnostic de diverses pathologies respiratoires, notamment les néoplasmes, les maladies pulmonaires interstitielles diffuses (MPID) et le rejet après transplantation pulmonaire. Actuellement, son utilisation est intégrée aux recommandations européennes pour le diagnostic des maladies pulmonaires interstitielles. L'EBUS-cryobiopsie, quant à elle, s'est avérée utile dans l'exploration des lésions et des adénopathies médiastinales. Plusieurs études ont comparé cette méthode à la technique de référence, l'EBUS-TBNA (ponction transbronchique à l'aiguille guidée par échographie endobronchique), et les résultats suggèrent un rendement diagnostique supérieur de la cryobiopsie, en particulier pour la détection des lésions bénignes et des lymphomes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la performance diagnostique de la cryobiopsie transbronchique et de la cryobiopsie par EBUS dans les deux indications
Délai: immédiatement après l'intervention
Détermination du diagnostic exact de la DPI pour les patients atteints de pneumonie interstitielle diffuse confirmation du diagnostic de la lésion (néoplasie pulmonaire, lymphome, sarcoïdose, etc.) chez les patients présentant des lésions médiastinales et une lymphadénopathie médiastinale
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2025-A01681-48 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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