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Profilo di Sicurezza e Prestazioni della Criobiopsia in Endoscopia Bronchiale (SeReCryo)
Profilo di Sicurezza e Prestazioni della Criobiopsia nell'Endoscopia Bronchiale
La criobiopsia transbronchiale è una tecnica relativamente recente, sempre più utilizzata per la diagnosi di varie malattie respiratorie, inclusi neoplasmi, malattie polmonari interstiziali diffuse (ILD) e rigetto dopo trapianto di polmone.
Attualmente, il suo utilizzo è incluso nelle raccomandazioni europee per la diagnosi delle malattie polmonari interstiziali.
La EBUS-criobiopsia, d'altra parte, si è dimostrata utile nella valutazione delle lesioni e della linfoadenopatia mediastinica.
Diversi studi hanno confrontato questo metodo con la tecnica di riferimento, l'EBUS-TBNA (aspirazione con ago transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale), e i risultati suggeriscono una resa diagnostica più elevata per la criobiopsia, in particolare per il rilevamento di lesioni benigne e linfomi.
Tuttavia, ad oggi, non è stata ancora pubblicata alcuna raccomandazione francese riguardo al ruolo preciso di questo esame nella gestione delle lesioni mediastiniche.
Da luglio 2024, le criobiopsie transbronchiali e le EBUS-criobiopsie vengono eseguite di routine nel reparto di endoscopia toracica dell'Ospedale Universitario di Strasburgo da un team esperto di pneumologi interventisti.
Le indicazioni sono quelle descritte sopra, dopo approvazione in una riunione di consultazione multidisciplinare.
Il numero di studi prospettici sulle criobiopsie è attualmente limitato.
Con questo studio, gli investigatori mirano a svolgere un lavoro inteso a integrare i dati attuali sulla redditività e la sicurezza dell'uso delle criobiopsie nel centro, basandosi sui loro risultati ottenuti da luglio 2024, nonché attraverso la raccolta prospettica di dati dalle procedure eseguite in un periodo di un anno.
Oltre a una componente prospettica, questo studio ha il punto di forza di valutare la procedura condotta da un numero limitato di operatori esperti, riducendo così il rischio di una significativa variabilità inter-operatoria, come è stato osservato in studi precedenti.
Infine, questo è il primo studio francese sull'argomento.
Gli investigatori ipotizzano che l'esecuzione di criobiopsie in un grande ospedale universitario da parte di operatori esperti consenta di ottenere risultati diagnostici soddisfacenti in condizioni di buona sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti che hanno subito, o sono idonei per, una criobiopsia secondo le raccomandazioni nazionali o internazionali, o dopo il fallimento di un primo test diagnostico seguito da una discussione collegiale riguardo all'indicazione per la criobiopsia.
Procedura eseguita all'interno del reparto di endoscopia bronchiale del Nuovo Ospedale Civile degli Ospedali Universitari di Strasburgo.
Per malattie polmonari interstiziali diffuse: decisione di eseguire una criobiopsia transbronchiale dopo la revisione del caso in una riunione di consultazione multidisciplinare per pazienti il cui tipo specifico di ILD non poteva essere determinato solo con imaging toracico e test biologici, per pazienti non idonei per la biopsia polmonare chirurgica (SLB) a causa della gravità della loro condizione respiratoria, o come alternativa alla SLB (secondo le raccomandazioni della European Respiratory Society).
Per puntura linfonodale (EBUS-criobiopsia): dopo aver discusso il caso in una riunione di concentrazione multidisciplinare, in pazienti con una lesione e/o adenopatia mediastinica, come procedura di seconda o terza linea, a seguito del fallimento diagnostico della fibroscopia bronchiale e/o dell'agoaspirato transbronchiale guidato da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA).
Per pazienti con un forte sospetto di linfoma, l'EBUS-criobiopsia può essere eseguita come procedura di prima linea parallelamente all'EBUS-TBNA (che viene sistematicamente eseguita durante la stessa procedura) per ridurre il ritardo diagnostico.
Per l'analisi retrospettiva: tutti i pazienti che hanno subito una criobiopsia, e quelli che hanno avuto una biopsia polmonare guidata da TC per la valutazione diagnostica di un'ILD o la valutazione di un sospetto tumore polmonare, dal luglio 2024.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Donne in gravidanza o in allattamento.
Pazienti sotto tutela, curatela o protezione legale.
Pazienti a rischio aumentato di sanguinamento: pazienti in terapia anticoagulante non sospesa per 24 ore, o in terapia con anticoagulanti orali diretti non sospesa per 5 giorni, o con INR > 1,5 per pazienti in terapia con VKA ed eparina.
Pazienti in doppia terapia antiaggregante piastrinica.
Conta piastrinica inferiore a 50 G/L.
Saturazione inferiore al 90% in ossigenoterapia con un flusso massimo consentito di 2 L/min.
Ipertensione polmonare nota con pressione arteriosa polmonare sistolica superiore a 50 mmHg all'ecocardiografia transtoracica.
Incapacità di fornire al soggetto informazioni consapevoli (situazione di emergenza, difficoltà di comprensione del soggetto, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti che hanno subito una criobiopsia
eseguire una criobiopsia transbronchiale o una EBUS-criobiopsia su un paziente con una valutazione per malattia polmonare interstiziale diffusa
La criobiopsia transbronchiale è una tecnica relativamente recente che viene sempre più utilizzata per la diagnosi di varie patologie respiratorie, in particolare neoplasie, malattie polmonari interstiziali diffuse (ILD) e rigetto dopo trapianto di polmone.
Attualmente, il suo utilizzo è integrato nelle raccomandazioni europee per la diagnosi delle malattie polmonari interstiziali.
D'altra parte, l'EBUS-criobiopsia si è dimostrata utile nell'esplorazione di lesioni e linfoadenopatie mediastiniche.
Diversi studi hanno confrontato questo metodo con la tecnica di riferimento, l'EBUS-TBNA (aspirazione con ago transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale), e i risultati suggeriscono una resa diagnostica superiore della criobiopsia, in particolare per il rilevamento di lesioni benigne e linfomi.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche della criobiopsia transbronchiale e della criobiopsia EBUS in entrambe le indicazioni
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Determinazione della diagnosi esatta di ILD per pazienti con conferma di polmonite interstiziale diffusa della diagnosi della lesione (neoplasia polmonare, linfoma, sarcoidosi, ecc.) in pazienti con lesioni mediastiniche e linfoadenopatia mediastinica
immediatamente dopo l'intervento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
2025-A01681-48 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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