Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a výkonnostní profil kryobiopsie při bronchiální endoskopii (SeReCryo)

13. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Transbronchiální kryobiopsie je relativně nová technika, která se stále častěji používá pro diagnostiku různých respiračních onemocnění, včetně novotvarů, difúzních intersticiálních plicních onemocnění (ILD) a odmítnutí po transplantaci plic. V současné době je její použití zahrnuto v evropských doporučeních pro diagnostiku intersticiálních plicních onemocnění. EBUS-kryobiopsie se naopak ukázala jako užitečná při hodnocení lézí a mediastinální lymfadenopatie. Několik studií srovnávalo tuto metodu s referenční technikou EBUS-TBNA (endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirační biopsie) a výsledky naznačují vyšší diagnostickou výtěžnost kryobiopsie, zejména pro detekci benigních lézí a lymfomů. Doposud však nebyla publikována žádná francouzská doporučení ohledně přesné role tohoto vyšetření při péči o mediastinální léze. Od července 2024 se transbronchiální kryobiopsie a EBUS-kryobiopsie rutinně provádějí na oddělení hrudní endoskopie Univerzitní nemocnice ve Štrasburku zkušeným týmem intervenčních pneumologů. Indikace jsou výše popsané, po schválení na multidisciplinárním konzultačním setkání. Počet prospektivních studií o kryobiopsiích je v současné době omezený. V této studii se výzkumníci snaží provést práci, která má doplnit současné údaje o ziskovosti a bezpečnosti používání kryobiopsií v centru, na základě jejich výsledků získaných od července 2024, stejně jako prostřednictvím prospektivního sběru dat z výkonů provedených v průběhu jednoho roku. Kromě prospektivní složky má tato studie silnou stránku v hodnocení výkonu prováděného omezeným počtem zkušených operatérů, čímž se snižuje riziko významné variability mezi operatéry, jak bylo pozorováno v předchozích studiích. Toto je navíc první francouzská studie na toto téma. Výzkumníci předpokládají, že provádění kryobiopsií ve velké univerzitní nemocnici zkušenými operatéry umožňuje získat uspokojivé diagnostické výsledky za dobrých bezpečnostních podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Pulmonology Department - NHC Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili nebo jsou vhodní pro kryobiopsii podle národních nebo mezinárodních doporučení, nebo po selhání prvního diagnostického testu následovaného kolegiální diskuzí o indikaci kryobiopsie.
  • Zákrok provedený na oddělení bronchiální endoskopie Nové městské nemocnice Univerzitních nemocnic ve Štrasburku.
  • Pro difuzní intersticiální plicní onemocnění: rozhodnutí o provedení transbronchiální kryobiopsie po projednání případu na multidisciplinární konzultační schůzce u pacientů, jejichž specifický typ ILD nelze určit pouze pomocí hrudní zobrazovací a biologické vyšetření, u pacientů nevhodných pro chirurgickou plicní biopsii (SLB) kvůli závažnosti jejich respiračního stavu, nebo jako alternativa k SLB (podle doporučení Evropské respirační společnosti).
  • Pro punkci lymfatických uzlin (EBUS-kryobiopsie): po projednání případu na multidisciplinární koncentrační schůzce u pacientů s lézí a/nebo mediastinální adenopatií, jako zákrok druhé nebo třetí linie, po diagnostickém selhání bronchiální fibroskopie a/nebo transbronchiální aspirační biopsie pod kontrolou endobronchiální ultrasonografie (EBUS-TBNA). Pro pacienty s vysokým podezřením na lymfom lze EBUS-kryobiopsii provést jako zákrok první linie paralelně s EBUS-TBNA (která je systematicky prováděna během stejného zákroku), aby se zkrátilo diagnostické zpoždění.
  • Pro retrospektivní analýzu: všichni pacienti, kteří podstoupili kryobiopsii, a ti, kteří měli CT-řízenou plicní biopsii pro diagnostické hodnocení ILD nebo hodnocení podezření na plicní neoplazii, od července 2024.

Kritéria pro vyloučení:

  • - Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo právní ochranou.
  • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení: pacienti na antikoagulanciích, která nebyla vysazena na 24 hodin, nebo na přímých perorálních antikoagulanciích, která nebyla vysazena na 5 dní, nebo s INR > 1,5 u pacientů na VKA a heparinu. Pacienti na duální antiagregační terapii. Počet trombocytů pod 50 G/L.
  • Saturace pod 90 % při oxygenoterapii s maximálním povoleným průtokem 2 l/min.
  • Předchozí závažné srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, dekompenzované srdeční selhání.
  • Známá plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici nad 50 mmHg při transtorakální echokardiografii.
  • Neschopnost poskytnout subjektu informovaný souhlas (nouzová situace, subjekt má potíže s porozuměním atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacienti, kteří podstoupili kryobiopsii
provádění transbronchiální kryobiopsie nebo EBUS-kryobiopsie u pacienta s hodnocením difuzního intersticiálního plicního onemocnění
Diagnostický test: výkon transbronchiální kryobiopsie nebo EBUS-kryobiopsie
Transbronchiální kryobiopsie je relativně nová technika, která se stále častěji používá pro diagnostiku různých respiračních patologií, zejména nádorů, difuzních intersticiálních plicních onemocnění (ILD) a rejekce po transplantaci plic. V současné době je její použití začleněno do evropských doporučení pro diagnostiku intersticiálních plicních onemocnění. Na druhé straně se EBUS-kryobiopsie osvědčila při vyšetřování lézí a mediastinálních lymfadenopatií. Několik studií porovnalo tuto metodu s referenční technikou EBUS-TBNA (endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirační biopsie) a výsledky naznačují vyšší diagnostickou výtěžnost kryobiopsie, zejména pro detekci benigních lézí a lymfomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostickou výkonnost transbronchiální kryobiopsie a EBUS kryobiopsie u obou indikací
Časové okno: okamžitě po zákroku
Stanovení přesné diagnózy ILD u pacientů s difúzní intersticiální pneumonií potvrzení diagnózy léze (plicní nádor, lymfom, sarkoidóza atd.) u pacientů s mediastinálními lézemi a mediastinální lymfadenopatií
okamžitě po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2025-A01681-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení