Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneprofil for kryobiopsi ved bronkial endoskopi (SeReCryo)

13. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Sikkerheds- og Ydelsesprofil for Kryobiopsi i Bronkial Endoskopi

Transbronkial kryobiopsi er en relativt ny teknik, der i stigende grad anvendes til diagnostik af forskellige respiratoriske sygdomme, herunder neoplasi, diffuse interstitielle lunge sygdomme (ILD) og afstødning efter lunge transplantation. I øjeblikket er dens anvendelse inkluderet i europæiske anbefalinger for diagnostik af interstitielle lunge sygdomme. EBUS-kryobiopsi har på den anden side vist sig nyttig i vurderingen af læsioner og mediastinale lymfadenopati. Flere studier har sammenlignet denne metode med reference teknikken, EBUS-TBNA (endobronkial ultralyds vejledt transbronkial nål aspiration), og resultaterne tyder på en højere diagnostisk udbytte for kryobiopsi, især for detektering af godartede læsioner og lymfomer. Imidlertid er der indtil dato endnu ikke offentliggjort nogen fransk anbefaling vedrørende den præcise rolle af denne undersøgelse i håndteringen af mediastinale læsioner. Siden juli 2024 er transbronkiale kryobiopsier og EBUS-kryobiopsier rutinemæssigt udført på thorax endoskopi afdelingen på Strasbourg Universitetshospital af et erfarent team af interventionelle pulmonologer. Indikationerne er de ovenfor beskrevne, efter godkendelse i et multidisciplinært konsultationsmøde. Antallet af prospektive studier om kryobiopsier er i øjeblikket begrænset. Med dette studie sigter forskerne mod at udføre arbejde, der skal supplere de nuværende data om rentabiliteten og sikkerheden ved anvendelse af kryobiopsier i centret, baseret på deres resultater opnået siden juli 2024, samt gennem prospektiv dataindsamling fra procedurer udført over en etårig periode. Ud over en prospektiv komponent har dette studie den stærke side at evaluere proceduren udført af et begrænset antal erfarne operatører, hvilket derved reducerer risikoen for signifikant inter-operatør variabilitet, som det er blevet observeret i tidligere studier. Endelig er dette det første franske studie om emnet. Forskerne formoder, at udførelse af kryobiopsier på et stort universitetshospital af erfarne operatører muliggør opnåelse af tilfredsstillende diagnostiske resultater under gode sikkerhedsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pulmonology Department - NHC Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har gennemgået, eller er egnede til, en kryobiopsi i henhold til nationale eller internationale anbefalinger, eller efter fiasko med en første diagnostisk test efterfulgt af en kollegial diskussion om indikationen for kryobiopsi.
  • Procedure udført på bronkial endoskopiafdelingen på Nyt Civilt Hospital ved Strasbourg Universitetshospitaler.
  • For diffuse interstitielle lungesygdomme: beslutning om at udføre en transbronkial kryobiopsi efter sagsevaluering i et multidisciplinært konsultationsmøde for patienter, hvis specifikke type af ILD ikke kunne fastslås med alene thorakal billeddannelse og biologiske tests, for patienter ikke egnede til kirurgisk lungebiopsi (SLB) på grund af alvorligheden af deres respiratoriske tilstand, eller som et alternativ til SLB (i henhold til anbefalingerne fra European Respiratory Society).
  • For lymfeknudepunktur (EBUS-kryobiopsi): efter diskussion af sagen i et multidisciplinært koncentrationsmøde, hos patienter med en læsion og/eller mediastinal adenopati, som en anden- eller tredjelinsprocedure, efter den diagnostiske fiasko med bronkial fibroskopi og/eller transbronkial nåleaspiration vejledt af endobronkial ultralyd (EBUS-TBNA). For patienter med en stærk mistanke om lymfom, kan EBUS-kryobiopsi udføres som en førstelinjeprocedure parallelt med EBUS-TBNA (som systematisk udføres under samme procedure) for at reducere den diagnostiske forsinkelse.
  • For den retrospektive analyse: alle patienter, der gennemgik en kryobiopsi, og dem, der havde en CT-vejledt lungebiopsi til diagnostisk vurdering af en ILD eller evaluering af mistænkt pulmonal neoplasi, siden juli 2024.

Eksklusionskriterier:

  • - Patienter under 18 år.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter under værge, kurator eller lovligt beskyttelse.
  • Patienter med forhøjet risiko for blødning: patienter på antikoagulantia ikke stoppet i 24 timer, eller på direkte orale antikoagulantia ikke stoppet i 5 dage, eller med INR > 1,5 for patienter på VKA'er og heparin. Patienter på dobbelt antipladebehandling. Trombocytantal under 50 G/L.
  • Oxygenmætning under 90% på iltbehandling med en maksimal tilladt flow på 2 L/min.
  • Eksisterende alvorlig hjertesygdom: ustabil angina, myokardieinfarkt, dekompenseret hjertesvigt.
  • Kendt pulmonal hypertension med systolisk pulmonal arterielt tryk over 50 mmHg ved transtorakal ekkokardiografi.
  • Umulighed for at give forsøgspersonen informeret information (nødsituation, forsøgsperson har vanskeligheder med at forstå, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter, som gennemgik en kryobiopsi
udfører en transbronchial kryobiopsi eller EBUS-kryobiopsi på en patient med en vurdering for diffust interstitielt lunge sygdom
Diagnostisk test: udførelse af en transbronchial kryobiopsi eller EBUS-kryobiopsi
Transbronchial kryobiopsi er en relativt ny teknik, der i stigende grad anvendes til diagnostik af forskellige respiratoriske patologier, især neoplasi, diffuse interstitielle lunge sygdomme (ILD) og afstødning efter lunge transplantation. I øjeblikket er dens anvendelse integreret i europæiske anbefalinger til diagnostik af interstitielle lunge sygdomme. EBUS-kryobiopsi har på den anden side vist sig nyttig i udforskningen af læsioner og mediastinale lymfadenopatier. Flere studier har sammenlignet denne metode med reference teknikken EBUS-TBNA (endobronchial ultralyds styret transbronchial nåle aspiration), og resultaterne tyder på en overlegen diagnostisk udbytte af kryobiopsi, især til påvisning af godartede læsioner og lymfomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den diagnostiske ydeevne af transbronkial kryobiopsi og EBUS-kryobiopsi i begge indikationer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Bestemmelse af den nøjagtige diagnose af ILD for patienter med diffus interstitiel lungebetændelse bekræftelse af diagnosen af læsionen (lungekræft, lymfom, sarkoidose osv.) hos patienter med mediastinale læsioner og mediastinal lymfadenopati
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2025-A01681-48 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger