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Perfil de Segurança e Desempenho da Criobiopsia em Broncoscopia (SeReCryo)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Perfil de Segurança e Desempenho da Criobiopsia na Endoscopia Brônquica

A criobiopsia transbrônquica é uma técnica relativamente recente, cada vez mais utilizada para o diagnóstico de várias doenças respiratórias, incluindo neoplasias, doenças pulmonares intersticiais difusas (DPIDs) e rejeição após transplante pulmonar. Atualmente, a sua utilização está incluída nas recomendações europeias para o diagnóstico de doenças pulmonares intersticiais. A EBUS-criobiopsia, por outro lado, demonstrou ser útil na avaliação de lesões e linfadenopatias mediastinais. Vários estudos compararam este método com a técnica de referência, a EBUS-TBNA (punção aspirativa por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico), e os resultados sugerem um maior rendimento diagnóstico para a criobiopsia, particularmente para detetar lesões benignas e linfomas. No entanto, até à data, ainda não foi publicada nenhuma recomendação francesa relativamente ao papel preciso deste exame na abordagem das lesões mediastinais. Desde julho de 2024, as criobiopsias transbrônquicas e as EBUS-criobiopsias são realizadas rotineiramente no departamento de endoscopia torácica do Hospital Universitário de Estrasburgo por uma equipa experiente de pneumologistas intervencionistas. As indicações são as descritas acima, após aprovação numa reunião de consulta multidisciplinar. O número de estudos prospetivos sobre criobiopsias é atualmente limitado. Com este estudo, os investigadores pretendem realizar trabalhos destinados a complementar os dados atuais sobre a rentabilidade e segurança da utilização de criobiopsias no centro, com base nos resultados obtidos desde julho de 2024, bem como através da recolha prospetiva de dados de procedimentos realizados ao longo de um período de um ano. Além de um componente prospetivo, este estudo tem o ponto forte de avaliar o procedimento realizado por um número limitado de operadores experientes, reduzindo assim o risco de variabilidade significativa entre operadores, como foi observado em estudos anteriores. Finalmente, este é o primeiro estudo francês sobre o assunto. Os investigadores hipotetizam que a realização de criobiopsias num grande hospital universitário por operadores experientes permite obter resultados diagnósticos satisfatórios em boas condições de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Pulmonology Department - NHC Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os doentes que tenham sido submetidos, ou sejam elegíveis para, uma criobiopsia de acordo com as recomendações nacionais ou internacionais, ou após falha de um primeiro teste de diagnóstico seguido de uma discussão colegial sobre a indicação para criobiopsia.
  • Procedimento realizado no departamento de endoscopia brônquica do Novo Hospital Civil dos Hospitais Universitários de Estrasburgo.
  • Para doenças pulmonares intersticiais difusas: decisão de realizar uma criobiopsia transbrônquica após revisão do caso numa reunião de consulta multidisciplinar para doentes cujo tipo específico de DPI não pôde ser determinado apenas com imagiologia torácica e testes biológicos, para doentes não elegíveis para biopsia pulmonar cirúrgica (BPC) devido à gravidade da sua condição respiratória, ou como alternativa à BPC (de acordo com as recomendações da Sociedade Respiratória Europeia).
  • Para punção de gânglios linfáticos (criobiopsia-EBUS): após discussão do caso numa reunião de concentração multidisciplinar, em doentes com lesão e/ou adenopatia mediastínica, como procedimento de segunda ou terceira linha, após falha diagnóstica da fibroscopia brônquica e/ou punção aspirativa por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA). Para doentes com forte suspeita de linfoma, a criobiopsia-EBUS pode ser realizada como procedimento de primeira linha em paralelo com a EBUS-TBNA (que é sistematicamente realizada durante o mesmo procedimento) para reduzir o atraso diagnóstico.
  • Para a análise retrospetiva: todos os doentes submetidos a criobiopsia, e aqueles que realizaram biopsia pulmonar guiada por TC para avaliação diagnóstica de uma DPI ou avaliação de suspeita de neoplasia pulmonar, desde julho de 2024.

Critérios de Exclusão:

  • - Doentes com menos de 18 anos de idade.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Doentes sob tutela, curatela ou proteção legal.
  • Doentes com risco aumentado de hemorragia: doentes sob anticoagulantes não interrompidos por 24 horas, ou sob anticoagulantes orais diretos não interrompidos por 5 dias, ou com INR > 1,5 para doentes sob AVK e heparina. Doentes sob terapia antiplaquetária dupla. Contagem de plaquetas abaixo de 50 G/L.
  • Saturação abaixo de 90% sob oxigenoterapia com fluxo máximo permitido de 2 L/min.
  • Cardiopatia grave preexistente: angina instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca descompensada.
  • Hipertensão pulmonar conhecida com pressão arterial pulmonar sistólica acima de 50 mmHg na ecocardiografia transtorácica.
  • Incapacidade de fornecer ao sujeito informação esclarecida (situação de emergência, sujeito com dificuldade de compreensão, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: doentes que foram submetidos a uma criobiopsia
realizar uma criobiopsia transbrônquica ou EBUS-criobiopsia num doente com avaliação para doença pulmonar intersticial difusa
Teste de diagnostico: desempenho de uma criobiopsia transbrônquica ou EBUS-criobiopsia
A criobiopsia transbrônquica é uma técnica relativamente recente que é cada vez mais utilizada para o diagnóstico de várias patologias respiratórias, nomeadamente neoplasias, doenças pulmonares intersticiais difusas (DPID) e rejeição após transplante pulmonar. Atualmente, o seu uso está integrado nas recomendações europeias para o diagnóstico de doenças pulmonares intersticiais. Por outro lado, a EBUS-criobiopsia mostrou-se útil na exploração de lesões e linfadenopatias mediastinais. Vários estudos compararam este método com a técnica de referência, a EBUS-TBNA (aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico), e os resultados sugerem um rendimento diagnóstico superior da criobiopsia, particularmente para a deteção de lesões benignas e linfomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho diagnóstico da criobiopsia transbrônquica e da criobiopsia EBUS em ambas as indicações
Prazo: imediatamente após a intervenção
Determinação do diagnóstico exato de DPI para pacientes com confirmação de pneumonia intersticial difusa do diagnóstico da lesão (neoplasia pulmonar, linfoma, sarcoidose, etc.) em pacientes com lesões mediastinais e linfadenopatia mediastinal
imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2025-A01681-48 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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