Perfil de Seguridad y Rendimiento de la Criobiopsia en Endoscopia Bronquial (SeReCryo)
13 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Perfil de Seguridad y Rendimiento de la Criobiopsia en la Endoscopia Bronquial
La criobiopsia transbronquial es una técnica relativamente reciente, cada vez más utilizada para el diagnóstico de diversas enfermedades respiratorias, incluyendo neoplasias, enfermedades pulmonares intersticiales difusas (EPID) y rechazo tras trasplante pulmonar.
Actualmente, su uso está incluido en las recomendaciones europeas para el diagnóstico de enfermedades pulmonares intersticiales.
La EBUS-criobiopsia, por otro lado, ha demostrado ser útil en la evaluación de lesiones y linfadenopatías mediastínicas.
Varios estudios han comparado este método con la técnica de referencia, la EBUS-TBNA (punción aspirativa con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial), y los resultados sugieren un mayor rendimiento diagnóstico para la criobiopsia, particularmente para detectar lesiones benignas y linfomas.
Sin embargo, hasta la fecha, aún no se ha publicado ninguna recomendación francesa sobre el papel preciso de este examen en el manejo de las lesiones mediastínicas.
Desde julio de 2024, las criobiopsias transbronquiales y las EBUS-criobiopsias se realizan de manera rutinaria en el departamento de endoscopia torácica del Hospital Universitario de Estrasburgo por un equipo experimentado de neumólogos intervencionistas.
Las indicaciones son las descritas anteriormente, tras la aprobación en una reunión de consulta multidisciplinaria.
El número de estudios prospectivos sobre criobiopsias es actualmente limitado.
Con este estudio, los investigadores pretenden realizar un trabajo destinado a complementar los datos actuales sobre la rentabilidad y seguridad del uso de criobiopsias en el centro, basándose en sus resultados obtenidos desde julio de 2024, así como a través de la recopilación prospectiva de datos de los procedimientos realizados durante un período de un año.
Además de un componente prospectivo, este estudio tiene el punto fuerte de evaluar el procedimiento realizado por un número limitado de operadores experimentados, reduciendo así el riesgo de una variabilidad significativa entre operadores, como se ha observado en estudios anteriores.
Finalmente, este es el primer estudio francés sobre el tema.
Los investigadores plantean la hipótesis de que realizar criobiopsias en un gran hospital universitario por operadores experimentados permite obtener resultados diagnósticos satisfactorios en buenas condiciones de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Michele PORZIO, Doctor
- Número de teléfono: 03 88 24 04 03
- Correo electrónico: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se hayan sometido, o sean elegibles para, una criobiopsia según las recomendaciones nacionales o internacionales, o tras el fracaso de una primera prueba diagnóstica seguida de una discusión colegiada sobre la indicación de la criobiopsia.
- Procedimiento realizado dentro del departamento de endoscopia bronquial del Nuevo Hospital Civil de los Hospitales Universitarios de Estrasburgo.
- Para enfermedades pulmonares intersticiales difusas: decisión de realizar una criobiopsia transbronquial tras la revisión del caso en una reunión de consulta multidisciplinaria para pacientes cuyo tipo específico de EPI no pudo determinarse únicamente con imágenes torácicas y pruebas biológicas, para pacientes no elegibles para biopsia pulmonar quirúrgica (BPQ) debido a la gravedad de su condición respiratoria, o como alternativa a la BPQ (según las recomendaciones de la Sociedad Respiratoria Europea).
- Para punción de ganglios linfáticos (criobiopsia-EBUS): tras discutir el caso en una reunión de concentración multidisciplinaria, en pacientes con una lesión y/o adenopatía mediastínica, como procedimiento de segunda o tercera línea, tras el fracaso diagnóstico de la fibroscopia bronquial y/o la aspiración con aguja fina transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA). Para pacientes con una fuerte sospecha de linfoma, la criobiopsia-EBUS puede realizarse como procedimiento de primera línea en paralelo con la EBUS-TBNA (que se realiza sistemáticamente durante el mismo procedimiento) para reducir el retraso diagnóstico.
- Para el análisis retrospectivo: todos los pacientes que se sometieron a una criobiopsia, y aquellos que tuvieron una biopsia pulmonar guiada por TC para evaluación diagnóstica de una EPI o evaluación de sospecha de neoplasia pulmonar, desde julio de 2024.
Criterios de exclusión:
- - Pacientes menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes bajo tutela, curatela o protección legal.
- Pacientes con mayor riesgo de sangrado: pacientes con anticoagulantes no suspendidos durante 24 horas, o con anticoagulantes orales directos no suspendidos durante 5 días, o con INR > 1,5 para pacientes con AVK y heparina. Pacientes con terapia antiplaquetaria dual. Recuento de plaquetas inferior a 50 G/L.
- Saturación inferior al 90% con oxigenoterapia con un flujo máximo permitido de 2 L/min.
- Cardiopatía grave preexistente: angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca descompensada.
- Hipertensión pulmonar conocida con presión arterial pulmonar sistólica superior a 50 mmHg en ecocardiografía transtorácica.
- Incapacidad para proporcionar al sujeto información informada (situación de emergencia, el sujeto tiene dificultades para comprender, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes que se sometieron a una criobiopsia
realizando una criobiopsia transbronquial o EBUS-criobiopsia a un paciente con una evaluación para enfermedad pulmonar intersticial difusa
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La criobiopsia transbronquial es una técnica relativamente reciente que se utiliza cada vez más para el diagnóstico de diversas patologías respiratorias, en particular neoplasias, enfermedades pulmonares intersticiales difusas (EPID) y rechazo tras trasplante pulmonar.
Actualmente, su uso está integrado en las recomendaciones europeas para el diagnóstico de enfermedades pulmonares intersticiales.
Por otro lado, la EBUS-criobiopsia ha demostrado ser útil en la exploración de lesiones y linfadenopatías mediastínicas.
Varios estudios han comparado este método con la técnica de referencia, la EBUS-TBNA (punción aspirativa con aguja fina guiada por ultrasonido endobronquial), y los resultados sugieren un rendimiento diagnóstico superior de la criobiopsia, particularmente para la detección de lesiones benignas y linfomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de la criobiopsia transbronquial y la criobiopsia EBUS en ambas indicaciones
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Determinación del diagnóstico exacto de la EPI para pacientes con confirmación de neumonía intersticial difusa del diagnóstico de la lesión (neoplasia pulmonar, linfoma, sarcoidosis, etc.) en pacientes con lesiones mediastínicas y linfadenopatía mediastínica
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
9 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
19 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .