Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiesprofiel van cryobiopsie bij bronchoscopie (SeReCryo)

13 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Veiligheids- en Prestatieprofiel van Cryobiopsie bij Bronchoscopie

Transbronchiale cryobiopsie is een relatief recente techniek die steeds vaker wordt gebruikt voor de diagnose van verschillende luchtwegaandoeningen, waaronder neoplasma's, diffuse interstitiële longziekten (ILD's) en afstoting na longtransplantatie. Momenteel is het gebruik ervan opgenomen in de Europese aanbevelingen voor de diagnose van interstitiële longziekten. EBUS-cryobiopsie daarentegen heeft zich bewezen nuttig te zijn bij de evaluatie van laesies en mediastinale lymfadenopathie. Verschillende studies hebben deze methode vergeleken met de referentietechniek, EBUS-TBNA (endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie), en de resultaten suggereren een hogere diagnostische opbrengst voor cryobiopsie, met name voor het detecteren van goedaardige laesies en lymfomen. Tot op heden is er echter nog geen Franse aanbeveling gepubliceerd over de precieze rol van dit onderzoek bij de behandeling van mediastinale laesies. Sinds juli 2024 worden transbronchiale cryobiopsieën en EBUS-cryobiopsieën routinematig uitgevoerd op de thoraxendoscopieafdeling van het Universitair Ziekenhuis Straatsburg door een ervaren team van interventiepulmonologen. De indicaties zijn die hierboven beschreven, na goedkeuring in een multidisciplinair overleg. Het aantal prospectieve studies naar cryobiopsieën is momenteel beperkt. Met deze studie willen de onderzoekers werk verrichten dat bedoeld is om de huidige gegevens over de winstgevendheid en veiligheid van het gebruik van cryobiopsieën in het centrum aan te vullen, op basis van hun resultaten sinds juli 2024, evenals door prospectieve gegevensverzameling van procedures die gedurende een periode van één jaar worden uitgevoerd. Naast een prospectieve component heeft deze studie het sterke punt dat de procedure wordt geëvalueerd door een beperkt aantal ervaren operatoren, waardoor het risico op aanzienlijke variabiliteit tussen operatoren wordt verminderd, zoals is waargenomen in eerdere studies. Tot slot is dit de eerste Franse studie over dit onderwerp. De onderzoekers veronderstellen dat het uitvoeren van cryobiopsieën in een groot academisch ziekenhuis door ervaren operatoren het mogelijk maakt om onder goede veiligheidsomstandigheden bevredigende diagnostische resultaten te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Pulmonology Department - NHC Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een cryobiopsie hebben ondergaan of hiervoor in aanmerking komen volgens nationale of internationale aanbevelingen, of na falen van een eerste diagnostische test gevolgd door een collegiale bespreking over de indicatie voor cryobiopsie.
  • Procedure uitgevoerd binnen de bronchiale endoscopieafdeling van het Nieuwe Burgerziekenhuis van de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg.
  • Voor diffuse interstitiële longziekten: besluit tot uitvoering van een transbronchiale cryobiopsie na casusbespreking in een multidisciplinair consult voor patiënten bij wie het specifieke type ILD niet kon worden vastgesteld met alleen thoraxbeeldvorming en biologische tests, voor patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgische longbiopsie (SLB) vanwege de ernst van hun respiratoire aandoening, of als alternatief voor SLB (volgens de aanbevelingen van de European Respiratory Society).
  • Voor lymfeklierpunctie (EBUS-cryobiopsie): na bespreking van de casus in een multidisciplinair concentratieoverleg, bij patiënten met een laesie en/of mediastinale adenopathie, als tweede- of derdelijnsprocedure, na het diagnostische falen van bronchiale fibroscopie en/of transbronchiale naaldaspiratie onder geleide van endobronchiale echografie (EBUS-TBNA). Voor patiënten met een sterke verdenking op lymfoom kan EBUS-cryobiopsie als eerstelijnsprocedure worden uitgevoerd parallel aan EBUS-TBNA (die systematisch tijdens dezelfde procedure wordt uitgevoerd) om de diagnostische vertraging te verkorten.
  • Voor de retrospectieve analyse: alle patiënten die een cryobiopsie ondergingen, en degenen die een CT-geleide longbiopsie ondergingen voor diagnostische beoordeling van een ILD of evaluatie van vermoedelijk longneoplasma, sinds juli 2024.

Exclusiecriteria:

  • - Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Patiënten onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming.
  • Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen: patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken die niet 24 uur zijn gestopt, of directe orale antistollingsmiddelen gebruiken die niet 5 dagen zijn gestopt, of met INR > 1,5 voor patiënten op VKA's en heparine. Patiënten op dubbele plaatjesaggregatieremmers. Bloedplaatjestelling onder 50 G/L.
  • Zuurstofsaturatie onder 90% bij zuurstoftherapie met een maximaal toegestane flow van 2 L/min.
  • Reeds bestaande ernstige hartaandoening: instabiele angina, myocardinfarct, gedecompenseerd hartfalen.
  • Bekende pulmonale hypertensie met systolische pulmonale arteriële druk boven 50 mmHg bij transthoracale echocardiografie.
  • Onmogelijkheid om de proefpersoon geïnformeerde informatie te verstrekken (noodsituatie, proefpersoon heeft moeite met begrijpen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: patiënten die een cryobiopsie ondergingen
het uitvoeren van een transbronchiale cryobiopsie of EBUS-cryobiopsie bij een patiënt met een evaluatie voor diffuse interstitiële longziekte
Diagnostische toets: prestaties van een transbronchiale cryobiopsie of EBUS-cryobiopsie
Transbronchiale cryobiopsie is een relatief recente techniek die steeds vaker wordt gebruikt voor de diagnose van verschillende respiratoire pathologieën, met name neoplasma's, diffuse interstitiële longziekten (ILD's) en afstoting na longtransplantatie. Momenteel is het gebruik ervan geïntegreerd in de Europese aanbevelingen voor de diagnose van interstitiële longziekten. EBUS-cryobiopsie heeft daarentegen zijn nut bewezen bij de verkenning van laesies en mediastinale lymfadenopathieën. Verschillende studies hebben deze methode vergeleken met de referentietechniek, EBUS-TBNA (endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie), en de resultaten wijzen op een superieur diagnostisch rendement van cryobiopsie, met name voor de detectie van goedaardige laesies en lymfomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de diagnostische prestaties van transbronchiale cryobiopsie en EBUS-cryobiopsie in beide indicaties
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
Bepaling van de exacte diagnose van ILD voor patiënten met diffuse interstitiële pneumonie bevestiging van de diagnose van de laesie (longneoplasma, lymfoom, sarcoïdose, etc.) bij patiënten met mediastinale laesies en mediastinale lymfadenopathie
onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2025-A01681-48 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen