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Sicherheits- und Leistungsprofil der Kryobiopsie in der bronchialen Endoskopie (SeReCryo)

13. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Sicherheits- und Leistungsprofil der Kryobiopsie bei der bronchialen Endoskopie

Die transbronchiale Kryobiopsie ist eine relativ neue Technik, die zunehmend für die Diagnose verschiedener Atemwegserkrankungen eingesetzt wird, einschließlich Neoplasien, diffusen interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs) und Abstoßungsreaktionen nach Lungentransplantation. Derzeit ist ihre Verwendung in europäischen Empfehlungen für die Diagnose interstitieller Lungenerkrankungen enthalten. Die EBUS-Kryobiopsie hat sich hingegen bei der Beurteilung von Läsionen und mediastinaler Lymphadenopathie als nützlich erwiesen. Mehrere Studien haben diese Methode mit der Referenztechnik EBUS-TBNA (endobronchialer ultraschallgesteuerter transbronchialer Nadelaspiration) verglichen, und die Ergebnisse deuten auf eine höhere diagnostische Ausbeute bei der Kryobiopsie hin, insbesondere für den Nachweis gutartiger Läsionen und Lymphome. Bisher wurden jedoch noch keine französischen Empfehlungen zur genauen Rolle dieser Untersuchung bei der Behandlung mediastinaler Läsionen veröffentlicht. Seit Juli 2024 werden transbronchiale Kryobiopsien und EBUS-Kryobiopsien routinemäßig in der thorakalen Endoskopieabteilung des Universitätsklinikums Straßburg von einem erfahrenen Team interventioneller Pneumologen durchgeführt. Die Indikationen sind die oben beschriebenen, nach Genehmigung in einer multidisziplinären Konsultationssitzung. Die Anzahl prospektiver Studien zu Kryobiopsien ist derzeit begrenzt. Mit dieser Studie zielen die Untersuchenden darauf ab, Arbeiten durchzuführen, die die aktuellen Daten zur Rentabilität und Sicherheit der Verwendung von Kryobiopsien im Zentrum ergänzen sollen, basierend auf ihren seit Juli 2024 erzielten Ergebnissen sowie durch prospektive Datenerfassung von Eingriffen über einen Zeitraum von einem Jahr. Neben einer prospektiven Komponente hat diese Studie den starken Punkt, das Verfahren zu bewerten, das von einer begrenzten Anzahl erfahrener Operateure durchgeführt wird, wodurch das Risiko einer signifikanten Variabilität zwischen den Operateuren verringert wird, wie in früheren Studien beobachtet wurde. Schließlich ist dies die erste französische Studie zu diesem Thema. Die Untersuchenden gehen davon aus, dass die Durchführung von Kryobiopsien in einem großen Universitätskrankenhaus durch erfahrene Operateure unter guten Sicherheitsbedingungen zufriedenstellende diagnostische Ergebnisse ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pulmonology Department - NHC Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die gemäß nationalen oder internationalen Empfehlungen eine Kryobiopsie erhalten haben oder dafür in Frage kommen, oder nach dem Scheitern eines ersten diagnostischen Tests, gefolgt von einer kollegialen Besprechung bezüglich der Indikation für eine Kryobiopsie.
  • Durchgeführte Prozedur innerhalb der bronchialen Endoskopieabteilung des Neuen Bürgerlichen Krankenhauses der Universitätskliniken Straßburg.
  • Bei diffusen interstitiellen Lungenerkrankungen: Entscheidung zur Durchführung einer transbronchialen Kryobiopsie nach Fallbesprechung in einer multidisziplinären Konsultationssitzung für Patienten, deren spezifischer ILD-Typ nicht allein durch Thoraxbildgebung und biologische Tests bestimmt werden konnte, für Patienten, die aufgrund der Schwere ihres Atemwegszustands nicht für eine chirurgische Lungenbiopsie (SLB) in Frage kommen, oder als Alternative zur SLB (gemäß den Empfehlungen der Europäischen Atemwegsgesellschaft).
  • Bei Lymphknotenpunktion (EBUS-Kryobiopsie): nach Fallbesprechung in einer multidisziplinären Konzentrationssitzung, bei Patienten mit einer Läsion und/oder mediastinaler Adenopathie, als Zweit- oder Drittlinienverfahren, nach dem diagnostischen Scheitern von Bronchialfibroskopie und/oder transbronchialer Nadelaspiration unter endobronchialer Ultraschallführung (EBUS-TBNA). Bei Patienten mit hohem Verdacht auf Lymphom kann die EBUS-Kryobiopsie als Erstlinienverfahren parallel zur EBUS-TBNA (die systematisch während derselben Prozedur durchgeführt wird) durchgeführt werden, um die diagnostische Verzögerung zu reduzieren.
  • Für die retrospektive Analyse: alle Patienten, die eine Kryobiopsie erhalten haben, und jene, die seit Juli 2024 eine CT-gesteuerte Lungenbiopsie zur diagnostischen Beurteilung einer ILD oder zur Abklärung eines Verdachts auf Lungenneoplasie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten unter Vormundschaft, Betreuung oder rechtlichem Schutz.
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko: Patienten unter Antikoagulanzien, die nicht für 24 Stunden abgesetzt wurden, oder unter direkten oralen Antikoagulanzien, die nicht für 5 Tage abgesetzt wurden, oder mit INR > 1,5 bei Patienten unter VKA und Heparin. Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung. Thrombozytenzahl unter 50 G/L.
  • Sättigung unter 90% unter Sauerstofftherapie mit einem maximal zulässigen Fluss von 2 L/min.
  • Bestehende schwere Herzerkrankung: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Bekannte pulmonale Hypertonie mit systolischem pulmonalarteriellem Druck über 50 mmHg bei transthorakaler Echokardiographie.
  • Unfähigkeit, den Probanden angemessen aufzuklären (Notfallsituation, Verständnisschwierigkeiten des Probanden usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die eine Kryobiopsie durchgeführt haben
Durchführung einer transbronchialen Kryobiopsie oder EBUS-Kryobiopsie bei einem Patienten mit einer Untersuchung auf diffuse interstitielle Lungenerkrankung
Diagnosetest: Durchführung einer transbronchialen Kryobiopsie oder EBUS-Kryobiopsie
Die transbronchiale Kryobiopsie ist eine relativ neue Technik, die zunehmend zur Diagnose verschiedener respiratorischer Pathologien eingesetzt wird, insbesondere von Neoplasmen, diffusen interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) und Abstoßungsreaktionen nach Lungentransplantation. Derzeit ist ihre Anwendung in die europäischen Empfehlungen für die Diagnose interstitieller Lungenerkrankungen integriert. Die EBUS-Kryobiopsie hat sich hingegen bei der Untersuchung von Läsionen und mediastinalen Lymphadenopathien als nützlich erwiesen. Mehrere Studien haben diese Methode mit der Referenztechnik EBUS-TBNA (endobronchialer ultraschallgeführter transbronchialer Nadelaspiration) verglichen, und die Ergebnisse deuten auf eine überlegene diagnostische Ausbeute der Kryobiopsie hin, insbesondere für den Nachweis gutartiger Läsionen und Lymphome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die diagnostische Leistung von transbronchialer Kryobiopsie und EBUS-Kryobiopsie in beiden Indikationen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
Bestimmung der genauen Diagnose von ILD für Patienten mit diffuser interstitieller Pneumonie Bestätigung der Diagnose der Läsion (Lungenneoplasie, Lymphom, Sarkoidose, etc.) bei Patienten mit mediastinalen Läsionen und mediastinaler Lymphadenopathie
unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2025-A01681-48 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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