Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil bezpieczeństwa i skuteczności kriobiopsji w bronchoskopii (SeReCryo)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Profil bezpieczeństwa i skuteczności kriobiopsji w endoskopii oskrzelowej

Kriobiopsja przeztchawicza to stosunkowo nowa technika, coraz częściej stosowana w diagnostyce różnych chorób układu oddechowego, w tym nowotworów, rozlanych śródmiąższowych chorób płuc (ILD) oraz odrzucenia po przeszczepie płuca. Obecnie jej zastosowanie jest uwzględnione w europejskich zaleceniach dotyczących diagnostyki śródmiąższowych chorób płuc. Z kolei EBUS-kriobiopsja okazała się przydatna w ocenie zmian i powiększenia węzłów chłonnych śródpiersia. W kilku badaniach porównano tę metodę z techniką referencyjną, EBUS-TBNA (przeztchawicza biopsja aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej), a wyniki sugerują wyższą wydajność diagnostyczną kriobiopsji, szczególnie w wykrywaniu zmian łagodnych i chłoniaków. Jednak do tej pory nie opublikowano jeszcze żadnych francuskich zaleceń dotyczących precyzyjnej roli tego badania w postępowaniu ze zmianami śródpiersia. Od lipca 2024 roku kriobiopsje przeztchawicze i EBUS-kriobiopsje są rutynowo wykonywane w oddziale endoskopii klatki piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu przez doświadczony zespół interwencyjnych pulmonologów. Wskazania są takie, jak opisano powyżej, po zatwierdzeniu na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym. Liczba badań prospektywnych dotyczących kriobiopsji jest obecnie ograniczona. W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić pracę mającą na celu uzupełnienie obecnych danych dotyczących opłacalności i bezpieczeństwa stosowania kriobiopsji w ośrodku, w oparciu o ich wyniki uzyskane od lipca 2024 roku, a także poprzez prospektywną zbiórkę danych z procedur przeprowadzonych w ciągu rocznego okresu. Oprócz komponentu prospektywnego, to badanie ma mocną stronę polegającą na ocenie procedury przeprowadzanej przez ograniczoną liczbę doświadczonych operatorów, co zmniejsza ryzyko znacznej zmienności międzyoperatorowej, jak zaobserwowano w poprzednich badaniach. Wreszcie, jest to pierwsze francuskie badanie na ten temat. Badacze zakładają, że wykonywanie kriobiopsji w dużym szpitalu uniwersyteckim przez doświadczonych operatorów pozwala na uzyskanie zadowalających wyników diagnostycznych w dobrych warunkach bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonology Department - NHC Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli lub kwalifikują się do kriobiopsji zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi zaleceniami, lub po niepowodzeniu pierwszego testu diagnostycznego, a następnie po kolegialnej dyskusji dotyczącej wskazań do kriobiopsji.
  • Zabieg wykonany w ramach oddziału endoskopii oskrzelowej Nowego Szpitala Cywilnego Uniwersyteckich Szpitali w Strasburgu.
  • W przypadku rozsianych śródmiąższowych chorób płuc: decyzja o wykonaniu przezoskrzelowej kriobiopsji po przeanalizowaniu przypadku na wielodyscyplinarnym konsylium dla pacjentów, u których konkretny typ ILD nie mógł być określony wyłącznie na podstawie obrazowania klatki piersiowej i badań biologicznych, dla pacjentów niekwalifikujących się do chirurgicznej biopsji płuca (SLB) z powodu ciężkości ich stanu oddechowego lub jako alternatywa dla SLB (zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Oddechowego).
  • W przypadku nakłucia węzłów chłonnych (EBUS-kriobiopsja): po omówieniu przypadku na wielodyscyplinarnym konsylium, u pacjentów ze zmianą i/lub adenopatią śródpiersia, jako procedura drugiego lub trzeciego rzutu, po niepowodzeniu diagnostycznym bronchoskopii i/lub przezoskrzelowej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą endoskopii ultrasonograficznej (EBUS-TBNA). Dla pacjentów z silnym podejrzeniem chłoniaka, EBUS-kriobiopsję można wykonać jako procedurę pierwszego rzutu równolegle z EBUS-TBNA (która jest systematycznie wykonywana podczas tego samego zabiegu) w celu skrócenia czasu diagnostyki.
  • Do analizy retrospektywnej: wszyscy pacjenci, którzy przeszli kriobiopsję oraz ci, którzy mieli biopsję płuca pod kontrolą TK w celu oceny diagnostycznej ILD lub oceny podejrzenia nowotworu płuca, od lipca 2024 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci pod opieką kuratora, kurateli lub ochrony prawnej.
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia: pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe nieodstawione na 24 godziny, lub przyjmujący doustne antykoagulanty bezpośrednie nieodstawione na 5 dni, lub z INR > 1,5 dla pacjentów przyjmujących VKA i heparynę. Pacjenci przyjmujący podwójną terapię przeciwpłytkową. Liczba płytek krwi poniżej 50 G/L.
  • Saturacja poniżej 90% przy tlenoterapii z maksymalnym dopuszczalnym przepływem 2 L/min.
  • Wcześniej istniejąca ciężka choroba serca: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca w stanie dekompensacji.
  • Znane nadciśnienie płucne z ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej powyżej 50 mmHg w przezklatkowym badaniu echokardiograficznym.
  • Niemożność przekazania pacjentowi informacji (sytuacja nagła, trudności w zrozumieniu przez pacjenta, itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjenci, którzy przeszli kriobiopsję
przeprowadzenie przezoskrzelowej kriobiopsji lub EBUS-kriobiopsji u pacjenta z oceną rozlanego śródmiąższowego zapalenia płuc
Test diagnostyczny: wykonanie kriobiopsji przezoskrzelowej lub EBUS-kriobiopsji
Transbronchialna kriobiopsja to stosunkowo nowa technika coraz częściej stosowana w diagnostyce różnych patologii układu oddechowego, zwłaszcza nowotworów, rozlanych śródmiąższowych chorób płuc (ILD) oraz odrzucenia po przeszczepie płuca. Obecnie jej zastosowanie jest uwzględnione w europejskich zaleceniach dotyczących diagnostyki śródmiąższowych chorób płuc. Z kolei EBUS-kriobiopsja okazała się przydatna w badaniu zmian i powiększonych węzłów chłonnych śródpiersia. Kilka badań porównało tę metodę z techniką referencyjną, EBUS-TBNA (przezoskrzelowa biopsja aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej), a wyniki sugerują wyższą skuteczność diagnostyczną kriobiopsji, szczególnie w wykrywaniu zmian łagodnych i chłoniaków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej kriobiopsji przezoskrzelowej i kriobiopsji EBUS w obu wskazaniach
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
Ustalenie dokładnego rozpoznania ILD u pacjentów z rozlanym śródmiąższowym zapaleniem płuc, potwierdzenie rozpoznania zmiany (nowotwór płuca, chłoniak, sarkoidoza itp.) u pacjentów ze zmianami śródpiersia i węzłami chłonnymi śródpiersia
natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2025-A01681-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami