Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesprofil for kryobiopsi ved bronkial endoskopi (SeReCryo)

13. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Transbronkial kryobiopsi er en relativt ny teknik som i økende grad brukes til diagnostisering av ulike luftveissykdommer, inkludert neoplasi, diffuse interstitielle lungesykdommer (ILD) og avstøtning etter lunge transplantasjon. For tiden er bruken inkludert i europeiske anbefalinger for diagnostisering av interstitielle lungesykdommer. EBUS-kryobiopsi har derimot vist seg nyttig i evalueringen av lesjoner og mediastinale lymfeknuteforstørrelser. Flere studier har sammenlignet denne metoden med referanseteknikken EBUS-TBNA (endobronkial ultralyd-veiledet transbronkial nålaspirasjon), og resultatene tyder på høyere diagnostisk utbytte for kryobiopsi, spesielt for deteksjon av godartede lesjoner og lymfomer. Imidlertid er det til dags dato ingen fransk anbefaling publisert angående den presise rollen til denne undersøkelsen i behandlingen av mediastinale lesjoner. Siden juli 2024 har transbronkiale kryobiopsier og EBUS-kryobiopsier blitt rutinemessig utført i thorax endoskopiavdelingen ved Strasbourg universitetssykehus av et erfarent team av intervensjonelle pulmonologer. Indikasjonene er de som er beskrevet ovenfor, etter godkjenning i et multidisciplinært konsultasjonsmøte. Antallet prospektive studier på kryobiopsier er for tiden begrenset. Med denne studien har forskerne som mål å utføre arbeid som skal supplere de nåværende dataene om lønnsomhet og sikkerhet ved bruk av kryobiopsier i senteret, basert på resultatene deres oppnådd siden juli 2024, samt gjennom prospektiv datainnsamling fra prosedyrer utført over en ettårsperiode. I tillegg til en prospektiv komponent, har denne studien den sterke siden at den evaluerer prosedyren utført av et begrenset antall erfarne operatører, og dermed reduserer risikoen for betydelig variasjon mellom operatører, slik som har blitt observert i tidligere studier. Til slutt er dette den første franske studien om emnet. Forskerne antar at utførelse av kryobiopsier i et stort universitetssykehus av erfarne operatører muliggjør å oppnå tilfredsstillende diagnostiske resultater under gode sikkerhetsforhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pulmonology Department - NHC Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har gjennomgått, eller er aktuelle for, en kryobiopsi i henhold til nasjonale eller internasjonale anbefalinger, eller etter mislykket første diagnostisk test etterfulgt av en kollegial diskusjon om indikasjon for kryobiopsi.
  • Prosedyren utført innen bronkial endoskopiavdelingen ved Nye Sivile Sykehus ved Universitetssykehusene i Strasbourg.
  • For diffuse interstitielle lunge sykdommer: beslutning om å utføre transbronkial kryobiopsi etter casereview i et multidisciplinært konsultasjonsmøte for pasienter hvis spesifikk type ILD ikke kunne fastslås med thorax bilde og biologiske tester alene, for pasienter som ikke er aktuelle for kirurgisk lunge biopsi (SLB) på grunn av alvorligheten av deres respirasjons tilstand, eller som et alternativ til SLB (i henhold til anbefalingene fra European Respiratory Society).
  • For lymfeknute punktering (EBUS-kryobiopsi): etter å ha diskutert saken i et multidisciplinært konsentrasjonsmøte, hos pasienter med en lesjon og/eller mediastinal adenopati, som en andre- eller tredjegangs prosedyre, etter diagnostisk svikt av bronkial fibroskopi og/eller transbronkial nål aspirasjon veiledet av endobronkial ultralyd (EBUS-TBNA). For pasienter med sterk mistanke om lymfom, kan EBUS-kryobiopsi utføres som førstehånds prosedyre parallelt med EBUS-TBNA (som systematisk utføres under samme prosedyre) for å redusere diagnostisk forsinkelse.
  • For den retrospektive analysen: alle pasienter som gjennomgikk en kryobiopsi, og de som hadde en CT-veiledet lunge biopsi for diagnostisk vurdering av en ILD eller evaluering av mistenkt lunge neoplasm, siden juli 2024.

Eksklusjonskriterier:

  • - Pasienter under 18 år.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter under vergemål, kuratorembete eller juridisk beskyttelse.
  • Pasienter med økt blødningsrisiko: pasienter på antikoagulantia ikke stoppet i 24 timer, eller på direkte orale antikoagulantia ikke stoppet i 5 dager, eller med INR > 1,5 for pasienter på VKA og heparin. Pasienter på dobbel antiplatelet terapi. Blodplate telling under 50 G/L.
  • Oksygenmetning under 90% på oksygentilførsel med maksimal tillatt strømning på 2 L/min.
  • Forhåndseksisterende alvorlig hjertesykdom: ustabil angina, hjerteinfarkt, dekompensert hjertesvikt.
  • Kjent pulmonal hypertensjon med systolisk pulmonal arterietrykk over 50 mmHg på transthorakal ekkokardiografi.
  • Manglende evne til å gi subjektet informert informasjon (nødssituasjon, subjektet har vanskeligheter med å forstå, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pasienter som gjennomgikk en kryobiopsi
utføre en transbronchial kryobiopsi eller EBUS-kryobiopsi på en pasient med utredning for diffus interstitiell lunge sykdom
Diagnostisk test: ytelsen av en transbronkial kryobiopsi eller EBUS-kryobiopsi
Transbronkial kryobiopsi er en relativt ny teknik som i økende grad brukes til diagnostisering av ulike luftveissykdommer, spesielt neoplasi, diffuse interstitielle lungesykdommer (ILD) og avstøtning etter lunge transplantasjon. For øyeblikket er bruken integrert i europeiske anbefalinger for diagnostisering av interstitielle lungesykdommer. EBUS-kryobiopsi har derimot vist seg nyttig i utforskningen av lesjoner og mediastinale lymfeknuter. Flere studier har sammenlignet denne metoden med referanseteknikken, EBUS-TBNA (endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon), og resultatene tyder på en overlegen diagnostisk utbytte av kryobiopsi, spesielt for deteksjon av godartede lesjoner og lymfomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder diagnostisk ytelse av transbronkial kryobiopsi og EBUS-kryobiopsi i begge indikasjoner
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
Bestemmelse av nøyaktig diagnose av ILD for pasienter med diffus interstitiell lungebetennelse; bekreftelse av diagnosen for lesjonen (lungekreft, lymfom, sarkoidose, etc.) hos pasienter med mediastinale lesjoner og mediastinal lymfadenopati
umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2025-A01681-48 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger