Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryobiopsian turvallisuus- ja suorituskykyprofiili keuhkoputkien endoskopiassa (SeReCryo)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Transbronkiaali kryobiopsia on suhteellisen uusi tekniikka, jota käytetään yhä enenevässä määrin erilaisten hengityselinten sairauksien diagnosoinnissa, mukaan lukien kasvaimet, diffuusit interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD:t) ja hyljinnän keuhkon siirron jälkeen. Tällä hetkellä sen käyttö sisältyy eurooppalaisiin suosituksiin interstitiaalisten keuhkosairauksien diagnosoinnissa. EBUS-kryobiopsia on toisaalta osoittautunut hyödylliseksi leesioiden ja mediaastinallimuskuleikkauksen arvioinnissa. Useat tutkimukset ovat vertailleet tätä menetelmää vertailumenetelmään, EBUS-TBNA:han (endobronkiaali ultraääniohjattu transbronkiaali neulanäyte), ja tulokset viittaavat korkeampaan diagnostiseen tuottoon kryobiopsialle, erityisesti hyvänlaatuisten leesioiden ja lymfoomien havaitsemisessa. Kuitenkaan tähän mennessä yksikään ranskalainen suositus ei ole vielä julkaistu tämän tutkimuksen tarkasta roolista mediaastinallimuskuleikkauksen hoidossa. Heinäkuusta 2024 lähtien transbronkiaalisia kryobiopsioita ja EBUS-kryobiopsioita on suoritettu rutiininomaisesti Strasbourgin yliopistollisessa sairaalassa rintaendoskopiaosastolla kokeneen interventionaalisten keuhkolääkärien tiimin toimesta. Indikaatiot ovat edellä kuvatut, monitieteisen konsultaatiokokouksen hyväksynnän jälkeen. Kryobiopsioiden prospektiivisten tutkimusten määrä on tällä hetkellä rajallinen. Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät suorittamaan työtä, joka täydentää nykyisiä tietoja kryobiopsioiden kannattavuudesta ja turvallisuudesta keskustassa, perustuen heidän tuloksiinsa heinäkuusta 2024 lähtien sekä prospektiivisen tiedonkeruun kautta yhden vuoden aikana suoritetuista toimenpiteistä. Prospektiivisen osuuden lisäksi tällä tutkimuksella on vahva puoli, että se arvioi menettelyä, jota suorittaa rajoitettu määrä kokeneita operaattoreita, vähentäen siten merkittävän operaattorivaihtelun riskiä, kuten on havaittu aiemmissa tutkimuksissa. Lopuksi, tämä on ensimmäinen ranskalainen tutkimus aiheesta. Tutkijat olettavat, että kryobiopsioiden suorittaminen suuressa yliopistollisessa sairaalassa kokeneiden operaattoreiden toimesta mahdollistaa tyydyttävien diagnostisten tulosten saamisen hyvissä turvallisuusolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pulmonology Department - NHC Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat joko saaneet kryobiopsian tai ovat soveliaita sille kansallisten tai kansainvälisten suositusten mukaan, tai ensimmäisen diagnostiikkatestin epäonnistumisen jälkeen, jota on seurannut kollegiaalinen keskustelu kryobiopsian indikaatiosta.
  • Toimenpide suoritettu Strasbourgin yliopistosairaaloiden Uuden siviilisairaalan keuhkoendoskopiaosastolla.
  • Hajautuneille interstitiaalisille keuhkosairauksille: päätös suorittaa transbronkiaalinen kryobiopsia potilaille, joiden ILD:n tarkkaa tyyppiä ei voitu määrittää pelkästään rintakuvantamisen ja biologisten testien avulla, moniammatillisen konsultaatiokokouksen tapauskäsittelyn jälkeen; potilaille, jotka eivät ole soveliaita kirurgiselle keuhkobiopsialle (SLB) hengitystilansa vakavuuden vuoksi, tai vaihtoehtona SLB:lle (Euroopan hengityselinten seuran suositusten mukaan).
  • Imusolmukepistokselle (EBUS-kryobiopsia): tapauksen käsittelyn jälkeen moniammatillisessa konsentraatiokokouksessa potilaille, joilla on leesio ja/tai mediastinaalinen adenopatia, toisen tai kolmannen linjan toimenpiteenä, kun keuhkoputkifibroskopian ja/tai endobronkiaaliultraääniohjautuvan neulanaspiraation (EBUS-TBNA) diagnostiikka on epäonnistunut. Potilaille, joilla on vahva epäily lymfoomasta, EBUS-kryobiopsia voidaan suorittaa ensimmäisen linjan toimenpiteenä rinnakkain EBUS-TBNA:n kanssa (joka suoritetaan systemaattisesti saman toimenpiteen aikana) diagnostiikkaviiveen lyhentämiseksi.
  • Retrospektiiviselle analyysille: kaikki potilaat, jotka ovat saaneet kryobiopsian, ja ne, joille on tehty CT-ohjattu keuhkobiopsia ILD:n diagnostiikka-arviointia tai epäillyn keuhkosyövän arviointia varten heinäkuun 2024 jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka ovat holhouksen, edunvalvonnan tai oikeussuojan alaisia.
  • Potilaat, joilla on kohonnut verenvuotoriski: potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, joita ei ole keskeytetty 24 tuntia, tai suoria suun kautta otettavia antikoagulantteja, joita ei ole keskeytetty 5 päivää, tai joilla on INR > 1,5 VKA- ja hepariinipotilailla. Potilaat, joilla on kaksoisverihiutaleiden estohoito. Verihiutaleluku alle 50 G/L.
  • Hapen kyllästymisaste alle 90 % happihoidossa, jonka sallittu maksimivirtaus on 2 L/min.
  • Ennalta oleva vakava sydänsairaus: epävakaa angina, sydäninfarkti, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
  • Tunnettu keuhkovaltimoiden korkeapaine, jossa systolinen keuhkovaltimopaine yli 50 mmHg rintakavun kaikuluotauksessa.
  • Kyvyttömyys antaa kohteelle tietoista tietoa (hätätilanne, kohde ei ymmärrä jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: potilaat, jotka kävivät kryobiopsian läpi
suorittaa transbronkiaalisia kryobiopsioita tai EBUS-kryobiopsioita potilaalle, jolla arvioidaan diffuusia interstisiaalia keuhkosairautta
Diagnostinen testi: transbronkiaalisen kryobiopsian tai EBUS-kryobiopsian suorituskyky
Transbronkiaaliset kryobiopsiat ovat suhteellisen uusi tekniikka, jota käytetään yhä enemmän erilaisten hengityselinten patologioiden, erityisesti kasvainten, diffuusien interstitiaalisien keuhkosairauksien (ILD) ja keuhkonsiirron jälkeisen hyljinnän diagnosoinnissa. Tällä hetkellä sen käyttö on integroitu eurooppalaisiin suosituksiin interstitiaalisten keuhkosairauksien diagnosoinnissa. EBUS-kryobiopsiat puolestaan ovat osoittautuneet hyödyllisiksi leesioiden ja mediastinaalisten lymfadenopatioiden tutkimisessa. Useat tutkimukset ovat vertailleet tätä menetelmää vertailutekniikkaan, EBUS-TBNA:han (endobronkiaalisen ultraääniohjauksen ohjaama transbronkiaalinen neulanäyte), ja tulokset viittaavat kryobiopsian parempaan diagnostiseen saantoon, erityisesti hyvänlaatuisten leesioiden ja lymfoomien havaitsemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi transbronkiaalisen kryobiopsian ja EBUS-kryobiopsian diagnostista suorituskykyä molemmissa indikaatioissa
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
Diffuusin interstitiaalisen keuhkokuumeen tarkka diagnoosin määrittäminen ILD-potilaille mediastinaalisten leesioiden ja mediastinaalisen lymfadenopatian potilailla leesion diagnoosin (keuhkoneoplasma, lymfooma, sarkoidoosi jne.) vahvistaminen
välittömästi intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 19. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2025-A01681-48 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia