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Amélioration Ciblée du Microbiome sur la Neurocognition avec une Association Probiotiques-Riboflavine (MENTOR)

7 février 2026 mis à jour par: Center for Health Sciences, Serbia

Amélioration ciblée du microbiome de la neurocognition avec une combinaison probiotiques-riboflavine (MENTOR)

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera si 12 semaines de supplémentation avec le probiotique Lactobacillus rhamnosus GG combiné à de la riboflavine à libération colique améliorera les performances cognitives et la physiologie cérébrale chez les adultes âgés présentant des troubles de la mémoire. L'étude évaluera les changements dans les résultats cognitifs ainsi que les marqueurs neurophysiologiques pour explorer les mécanismes potentiels de l'axe intestin-cerveau. Grâce à sa conception rigoureuse, l'essai visera à déterminer si une modulation ciblée de l'environnement intestinal peut soutenir la fonction cérébrale et la santé cognitive lors du vieillissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 65 ans
  • Scores MoCA de 18 à 25 points
  • IMC de 20,0 à 29,9 kg/m² au dépistage
  • Poids corporel stable (variation ≤ 5 %) au cours des 3 derniers mois
  • Disposé à éviter de consommer des compléments alimentaires modulant le microbiome intestinal dans les 4 semaines précédant la visite initiale
  • Les sujets s'abstiendront de consommer des aliments riches en vitamine B2 selon la liste prédéfinie
  • Maintenir le niveau actuel d'activité physique
  • Être disposé et capable de se conformer au protocole de l'essai

Critères d'exclusion :

  • Maladie chronique sévère et blessures aiguës
  • Antécédents d'utilisation de compléments alimentaires quatre semaines avant l'inclusion
  • Troubles gastro-intestinaux (GI) organiques
  • Chirurgie intestinale ou syndrome de l'intestin court
  • Médicaments modifiant le microbiote intestinal deux mois avant l'inclusion
  • Utilisation actuelle de stéroïdes systémiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons, de bloqueurs H2, d'antiacides
  • Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inclusion
  • Fumeur ou vapoteur
  • A effectué des changements alimentaires majeurs au cours des 3 mois précédant la visite initiale
  • Trouble du comportement alimentaire actuellement actif
  • Allergies alimentaires ou autres problèmes avec les aliments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental 1
2 gélules de probiotique et de cellulose de riboflavine par jour
Complément alimentaire: Expérimental 1
Probiotique et riboflavine
Comparateur placebo: Expérimental 2
2 capsules de cellulose microcristalline par jour
Complément alimentaire: Expérimental 2
Cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'Évaluation Cognitive de Montréal
Délai: Variation par rapport au score de base de l'Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA) à 12 semaines
Le score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est une mesure de dépistage brève et sur 30 points de la fonction cognitive globale. Il évalue plusieurs domaines, notamment la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives, le langage, les capacités visuospatiales et l'orientation. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive, avec un score de 26 ou plus généralement considéré comme dans la plage normale, tandis que des scores plus bas suggèrent différents degrés de déficience cognitive.
Variation par rapport au score de base de l'Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA) à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score au Mini-Mental State Examination
Délai: Changement par rapport au score de base du Mini-Mental State Examination à 12 semaines
Le score du Mini-Mental State Examination quantifie la fonction cognitive globale en évaluant l'orientation, la mémoire, l'attention, le langage et les capacités visuospatiales, offrant une mesure validée pour détecter le déclin cognitif chez les personnes âgées.
Changement par rapport au score de base du Mini-Mental State Examination à 12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Variation par rapport au score PSQI de base à 12 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et les perturbations.
Il comprend 19 items couvrant sept composantes : la qualité du sommeil, la latence d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les perturbations du sommeil, la dysfonction diurne et l'utilisation de médicaments pour le sommeil.
Chaque composante est notée de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
Le score total varie de 0 à 21, un score de 5 ou plus suggérant une mauvaise qualité de sommeil.
Le PSQI est largement utilisé dans les contextes cliniques et de recherche pour évaluer la santé du sommeil.
Variation par rapport au score PSQI de base à 12 semaines
Saturation cérébrale en oxygène
Délai: Variation par rapport à l'indice d'hémoglobine de base à 12 semaines
Concentration de l'indice d'hémoglobine dans le cortex préfrontal
Variation par rapport à l'indice d'hémoglobine de base à 12 semaines
Force de préhension
Délai: Variation par rapport à la force de préhension de référence à 12 semaines
Force musculaire générée par les muscles de l'avant-bras
Variation par rapport à la force de préhension de référence à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Center for Health Sciences, Serbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11-385-28-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour les sciences de la nutrition. Les données seront codées, sans aucune information de santé protégée (PHI) incluse. L'approbation de la demande et la signature de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage des données avec la partie demanderesse.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront examinées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

Seuls les chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour les sciences de la nutrition.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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