Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom-Gerichte Verbetering van Neurocognitie Met Probiotica-Riboflavine Combinatie (MENTOR)

7 februari 2026 bijgewerkt door: Center for Health Sciences, Serbia

Microbioom-Gerichte Verbetering van Neurocognitie Met Probiotica-Riboflavine Combinatie (MENTOR)

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal evalueren of 12 weken suppletie met de probiotische bacterie Lactobacillus rhamnosus GG gecombineerd met colon-afgegeven riboflavine de cognitieve prestaties en hersenfysiologie zal verbeteren bij oudere volwassenen met geheugenklachten. De studie zal veranderingen in cognitieve uitkomsten samen met neurofysiologische markers beoordelen om potentiële darm-hersenas-mechanismen te onderzoeken. Door het rigoureuze ontwerp zal de studie ernaar streven te bepalen of gerichte modulatie van de darmomgeving de hersenfunctie en cognitieve gezondheid bij veroudering kan ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 65 jaar
  • MoCA-scores 18-25 punten
  • BMI van 20,0 - 29,9 kg/m2 bij screening
  • Stabiel lichaamsgewicht (≤ 5% verandering) in de afgelopen 3 maanden
  • Bereid om consumptie van darmmicrobioom-modulerende voedingssupplementen te vermijden binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Proefpersonen zullen vitamine B2-rijk voedsel vermijden volgens vooraf gedefinieerde lijst
  • Huidig activiteitenniveau handhaven
  • Bereid en in staat om het proefprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische ziekte en acute verwondingen
  • Geschiedenis van voedingssupplementgebruik vier weken voor inschrijving
  • Organische gastro-intestinale (GI) stoornissen
  • Darmoperatie of kortedarmsyndroom
  • Darmveranderende medicatie twee maanden voor inschrijving
  • Gebruikt momenteel systemische steroïden, protonpompremmers, H2-blokkers, maagzuurremmers
  • Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik ten tijde van inschrijving
  • Roker of vaper
  • Heeft belangrijke dieetveranderingen aangebracht in de 3 maanden voorafgaand aan baseline
  • Heeft momenteel een actieve eetstoornis
  • Heeft voedselallergieën of andere problemen met voedsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel 1
2 capsules van probiotica en riboflavinecellulose per dag
Voedingssupplement: Experimenteel 1
Probiotica en riboflavine
Placebo-vergelijker: Experimenteel 2
2 capsules microkristallijne cellulose per dag
Voedingssupplement: Experimenteel 2
Microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment scores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score na 12 weken
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score is een korte, 30-punts screeningmaatstaf voor de algemene cognitieve functie. Het beoordeelt meerdere domeinen, waaronder geheugen, aandacht, executieve functie, taal, visuospatiële vaardigheden en oriëntatie. Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties, waarbij een score van 26 of hoger over het algemeen als binnen het normale bereik wordt beschouwd, terwijl lagere scores wijzen op verschillende gradaties van cognitieve achteruitgang.
Verandering ten opzichte van baseline van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline Mini-Mental State Examination Score na 12 weken
De Mini-Mental State Examination-score kwantificeert de globale cognitieve functie door het beoordelen van oriëntatie, geheugen, aandacht, taal en visuospatiële vaardigheden, en biedt een gevalideerde maatstaf voor het detecteren van cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen.
Verandering ten opzichte van de baseline Mini-Mental State Examination Score na 12 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering in PSQI ten opzichte van baseline na 12 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om slaapkwaliteit en slaapstoornissen te beoordelen. Het bestaat uit 19 items die zeven componenten omvatten: slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, dagelijkse disfunctie en het gebruik van slaapmedicatie. Elke component wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij een score van 5 of hoger wijst op een slechte slaapkwaliteit. De PSQI wordt veel gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om de slaapgezondheid te evalueren.
Verandering in PSQI ten opzichte van baseline na 12 weken
Hersenzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde hemoglobine-index na 12 weken
Concentratie van hemoglobine-index in de prefrontale hersenen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde hemoglobine-index na 12 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering in knijpkracht ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Spierkracht gegenereerd door de onderarmspieren
Verandering in knijpkracht ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Center for Health Sciences, Serbia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11-385-28-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via deze studie kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in voedingswetenschap. Gegevens worden gecodeerd, zonder PHI (persoonlijk identificeerbare informatie). Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de aanvragende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de gegevens zullen tot 24 maanden toegankelijk worden gemaakt. Verlengingen worden per geval beoordeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in voedingswetenschap.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen