Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na Mikrobiom Wzmocnienie Neurokognicji za Pomocą Kombinacji Probiotyków i Ryboflawiny (MENTOR)

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Center for Health Sciences, Serbia

Ukierunkowana na mikrobiom poprawa neurokognicji za pomocą kombinacji probiotyków i ryboflawiny (MENTOR)

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni, czy 12-tygodniowa suplementacja probiotykiem Lactobacillus rhamnosus GG w połączeniu z dostarczanym do jelita grubego ryboflawiną poprawi funkcje poznawcze i fizjologię mózgu u starszych osób z dolegliwościami pamięciowymi. Badanie oceni zmiany w wynikach poznawczych wraz z markerami neurofizjologicznymi, aby zbadać potencjalne mechanizmy osi jelitowo-mózgowej. Dzięki rygorystycznemu projektowi badanie ma na celu określenie, czy ukierunkowana modulacja środowiska jelitowego może wspierać funkcjonowanie mózgu i zdrowie poznawcze w procesie starzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 65 lat
  • Wynik MoCA 18-25 punktów
  • BMI 20,0 - 29,9 kg/m² podczas badania przesiewowego
  • Stabilna masa ciała (zmiana ≤ 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Gotowość do unikania spożywania suplementów diety modulujących mikrobiom jelitowy w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Uczestnicy będą powstrzymywać się od spożywania żywności bogatej w witaminę B2 zgodnie z wcześniej zdefiniowaną listą
  • Utrzymanie obecnego poziomu aktywności fizycznej
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba przewlekła i ostre urazy
  • Historia stosowania suplementów diety na cztery tygodnie przed rekrutacją
  • Organiczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI)
  • Operacja jelit lub zespół krótkiego jelita
  • Leki zmieniające mikroflorę jelitową dwa miesiące przed rekrutacją
  • Obecne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2, środków zobojętniających kwas
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w momencie rekrutacji
  • Palacz lub użytkownik e-papierosów
  • Wprowadzenie istotnych zmian w diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem wyjściowym
  • Aktywne zaburzenia odżywiania
  • Alergie pokarmowe lub inne problemy z żywnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
2 kapsułki probiotyku i celulozy ryboflawiny dziennie
Suplement diety: Eksperymentalny 1
Probiotyk i ryboflawina
Komparator placebo: Eksperymentalny 2
2 kapsułki mikrokrystalicznej celulozy dziennie
Suplement diety: Eksperymentalny 2
Mikrokrystaliczna celuloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w 12. tygodniu
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to krótka, 30-punktowa metoda przesiewowa oceny globalnej funkcji poznawczej. Ocenia ona wiele obszarów, w tym pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne i orientację. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność poznawczą, przy czym wynik 26 punktów lub wyższy jest ogólnie uznawany za mieszczący się w normie, podczas gdy niższe wyniki sugerują różny stopień zaburzeń poznawczych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Zmiana od punktu wyjściowego w skali Mini-Mental State Examination po 12 tygodniach
Wynik Mini-Mental State Examination określa globalne funkcje poznawcze poprzez ocenę orientacji, pamięci, uwagi, języka i zdolności wzrokowo-przestrzennych, dostarczając zwalidowaną miarę do wykrywania spadku funkcji poznawczych u osób starszych.
Zmiana od punktu wyjściowego w skali Mini-Mental State Examination po 12 tygodniach
Pittsburgh Index Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej PSQI w 12. tygodniu
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to narzędzie samoopisowe służące do oceny jakości snu i jego zaburzeń. Składa się z 19 pozycji obejmujących siedem komponentów: jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, dysfunkcja dzienna oraz stosowanie leków nasennych. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, gdzie wynik 5 lub wyższy sugeruje słabą jakość snu. PSQI jest powszechnie stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do oceny zdrowia snu.
Zmiana względem wartości wyjściowej PSQI w 12. tygodniu
Nasycenie tlenem mózgu
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Stężenie wskaźnika hemoglobiny w korze przedczołowej mózgu
Zmiana wskaźnika hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej siły chwytu po 12 tygodniach
Siła mięśniowa generowana przez mięśnie przedramienia
Zmiana względem wartości wyjściowej siły chwytu po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Health Sciences, Serbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-385-28-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom o zainteresowaniach naukowych w dziedzinie żywienia. Dane będą zakodowane, bez zawartych danych osobowych. Zatwierdzenie wniosku oraz zawarcie wszystkich wymaganych umów są warunkami wstępnymi udostępnienia danych wnioskodawcy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych można składać od 9 miesięcy po publikacji artykułu, a dane będą udostępniane do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko wykwalifikowani badacze z zainteresowaniem akademickim w dziedzinie nauk o żywieniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deficyty poznawcze, łagodne

Badania kliniczne na Eksperymentalny 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami