Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomrettet forbedring av nevrokognisjon med probiotika-riboflavin-kombinasjon (MENTOR)

7. februar 2026 oppdatert av: Center for Health Sciences, Serbia

Mikrobiomrettet forbedring av nevrokognisjon med probiotika-riboflavin-kombinasjon (MENTOR)

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil evaluere om 12 ukers tilskudd med probiotikumet Lactobacillus rhamnosus GG kombinert med kolonmålsrettet riboflavin vil forbedre kognitiv ytelse og hjernens fysiologi hos eldre voksne med hukommelsesplager. Studien vil vurdere endringer i kognitive resultater sammen med nevrofysiologiske markører for å utforske potensielle tarm-hjerne-akse-mekanismer. Gjennom sin strenge design vil studien sikte på å fastslå om målrettet modulering av tarmmiljøet kan støtte hjernens funksjon og kognitiv helse i aldringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 65 år
  • MoCA-poeng 18-25 poeng
  • BMI på 20,0 - 29,9 kg/m² ved screening
  • Stabil kroppsvekt (≤ 5 % endring) de siste 3 månedene
  • Villig til å unngå inntak av kosttilskudd som modulerer tarmmikrobiomet innen 4 uker før basisbesøket
  • Deltakere vil avstå fra inntak av mat rik på vitamin B2 i henhold til forhåndsdefinert liste
  • Opprettholde nåværende fysiske aktivitetsnivå
  • Være villig og i stand til å følge studiens protokoll

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kronisk sykdom og akutte skader
  • Historie med kosttilskjellsbruk fire uker før inkludering
  • Organiske gastrointestinale (GI) forstyrrelser
  • Tarmoperasjon eller korttarmsyndrom
  • Tarmendrende medikamenter to måneder før inkludering
  • Bruker for tiden systemiske steroider, protonpumpehemmere, H2-blokkere, antacida
  • Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved inkluderingstidspunktet
  • Røyker eller e-sigarettbruker
  • Har gjort større kostendringer de siste 3 månedene før basislinjen
  • Har en nåværende aktiv spiseforstyrrelse
  • Har matallergier eller andre problemer med mat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell 1
2 kapsler av probiotika og riboflavin cellulose per dag
Kosttilskudd: Eksperimentell 1
Probiotika og riboflavin
Placebo komparator: Eksperimentell 2
2 kapsler med mikrokrystallinsk cellulose per dag
Kosttilskudd: Eksperimentell 2
Mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment-poengsummer
Tidsramme: Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ved 12 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsummen er en kort, 30-poengs screeningmåling av global kognitiv funksjon. Den vurderer flere domener, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, språk, visuospatiale evner og orientering. Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv prestasjon, med en poengsum på 26 eller høyere som generelt anses å være innenfor normalspekteret, mens lavere poengsummer tyder på varierende grader av kognitiv svikt.
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination Score
Tidsramme: Endring fra baseline Mini-Mental State Examination Score ved 12 uker
Mini-Mental State Examination-scoren kvantifiserer global kognitiv funksjon ved å vurdere orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuospasielle evner, og gir et valideret mål for å oppdage kognitiv nedgang hos eldre voksne.
Endring fra baseline Mini-Mental State Examination Score ved 12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt PSQI ved 12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. Den består av 19 punkter som dekker sju komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvndur, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, dagtid dysfunksjon og bruk av søvnmedisiner. Hver komponent scores fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, hvor en poengsum på 5 eller høyere tyder på dårlig søvnkvalitet. PSQI er mye brukt i kliniske og forskningssammenhenger for å evaluere søvnhelse.
Endring fra utgangspunkt PSQI ved 12 uker
Hjerneoksygenmetning
Tidsramme: Endring fra basislinje hemoglobinindeks ved 12 uker
Konsentrasjon av hemoglobinindeks i prefrontal hjerne
Endring fra basislinje hemoglobinindeks ved 12 uker
Håndstyrke
Tidsramme: Endring i grunnlinjegripestyrke etter 12 uker
Muskelstyrke generert av ens underarmsmuskler
Endring i grunnlinjegripestyrke etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Center for Health Sciences, Serbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-385-28-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som innhentes gjennom denne studien kan bli gitt til kvalifiserte forskere med akademisk interesse i ernæringsvitenskap. Data vil bli kodet, uten personlig identifiserbar informasjon. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for deling av data med den forespurte part.

IPD-delingstidsramme

Datareforespørsler kan sendes inn fra 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil være tilgjengelige i opptil 24 måneder. Forlengelser vil bli vurdert individuelt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun kvalifiserte forskere med akademisk interesse for ernæringsvitenskap.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger