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Melhoria da Neurocognição Dirigida ao Microbioma com a Combinação Probióticos-Riboflavina (MENTOR)

7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Center for Health Sciences, Serbia

Melhoria Dirigida ao Microbioma da Neurocognição com a Combinação Probióticos-Riboflavina (MENTOR)

Este ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo avaliará se 12 semanas de suplementação com o probiótico Lactobacillus rhamnosus GG combinado com riboflavina de libertação cólica melhorará o desempenho cognitivo e a fisiologia cerebral em adultos mais velhos com queixas de memória. O estudo avaliará alterações nos resultados cognitivos juntamente com marcadores neurofisiológicos para explorar potenciais mecanismos do eixo intestino-cérebro. Através do seu rigoroso desenho, o ensaio visa determinar se a modulação direcionada do ambiente intestinal pode apoiar a função cerebral e a saúde cognitiva no envelhecimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 65 anos
  • Pontuação MoCA 18-25 pontos
  • IMC de 20,0 - 29,9 kg/m2 no rastreio
  • Peso corporal estável (alteração ≤ 5%) nos últimos 3 meses
  • Disposição para evitar o consumo de suplementos alimentares que modulam o microbioma intestinal nas 4 semanas anteriores à visita basal
  • Os participantes irão abster-se do consumo de alimentos ricos em vitamina B2 conforme lista pré-definida
  • Manter o nível atual de atividade física
  • Estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo do ensaio

Critérios de Exclusão:

  • Doença crónica grave e lesões agudas
  • Histórico de uso de suplementos alimentares nas quatro semanas anteriores à inscrição
  • Distúrbios gastrointestinais (GI) orgânicos
  • Cirurgia intestinal ou síndrome do intestino curto
  • Medicamentos que alteram o intestino dois meses antes da inscrição
  • Uso atual de esteroides sistémicos, inibidores da bomba de protões, bloqueadores H2, antiácidos
  • Histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
  • Fumador ou utilizador de cigarro eletrónico
  • Realizou alterações alimentares significativas nos 3 meses anteriores à linha de base
  • Tem um distúrbio alimentar atualmente ativo
  • Tem alergias alimentares ou outros problemas com alimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental 1
2 cápsulas de probiótico e riboflavina celulose por dia
Suplemento dietético: Experimental 1
Probiótico e riboflavina
Comparador de Placebo: Experimental 2
2 cápsulas de celulose microcristalina por dia
Suplemento dietético: Experimental 2
Celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Alteração em relação à linha de base na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) às 12 semanas
A pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma medida breve de triagem de 30 pontos da função cognitiva global. Avalia múltiplos domínios, incluindo memória, atenção, função executiva, linguagem, capacidades visuoespaciais e orientação. Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho cognitivo, sendo que uma pontuação de 26 ou superior é geralmente considerada dentro da faixa normal, enquanto pontuações mais baixas sugerem graus variados de comprometimento cognitivo.
Alteração em relação à linha de base na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental
Prazo: Alteração em relação à pontuação basal do Mini-Exame do Estado Mental às 12 semanas
A pontuação do Mini-Mental State Examination quantifica a função cognitiva global, avaliando a orientação, a memória, a atenção, a linguagem e as capacidades visuoespaciais, oferecendo uma medida validada para detetar o declínio cognitivo em adultos mais velhos.
Alteração em relação à pontuação basal do Mini-Exame do Estado Mental às 12 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração do PSQI basal às 12 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma ferramenta de autorrelato utilizada para avaliar a qualidade do sono e as perturbações do sono. Consiste em 19 itens que abrangem sete componentes: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, perturbações do sono, disfunção diurna e uso de medicamentos para dormir. Cada componente é pontuado de 0 a 3, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação de 5 ou superior sugere uma má qualidade do sono. O PSQI é amplamente utilizado em contextos clínicos e de investigação para avaliar a saúde do sono.
Alteração do PSQI basal às 12 semanas
Saturação de oxigénio cerebral
Prazo: Variação do índice de hemoglobina em relação à linha de base às 12 semanas
Concentração do índice de hemoglobina no córtex pré-frontal
Variação do índice de hemoglobina em relação à linha de base às 12 semanas
Força de preensão
Prazo: Alteração na força de preensão em relação à linha de base às 12 semanas
Força muscular gerada pelos músculos do antebraço
Alteração na força de preensão em relação à linha de base às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Center for Health Sciences, Serbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-385-28-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a investigadores qualificados com interesse académico em ciências da nutrição. Os dados serão codificados, sem incluir PHI. A aprovação do pedido e a execução de todos os acordos aplicáveis são pré-requisitos para a partilha de dados com a parte requerente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de dados podem ser submetidos a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis durante até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apenas investigadores qualificados com interesse académico em ciência da nutrição.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Experimental 1

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