Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mikrobióma-Célzott Neurokogníció-Fejlesztés Probiotikum-Riboflavin Kombinációval (MENTOR)

2026. február 7. frissítette: Center for Health Sciences, Serbia

A Mikrobióma-Targetált Neurokogníció-Fejlesztés Probiotikum-Riboflavin Kombinációval (MENTOR)

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat értékelni fogja, hogy a Lactobacillus rhamnosus GG probiotikummal kombinált, vastagbébre célzott riboflavin 12 hetes szedése javítja-e a kognitív teljesítményt és az agyfiziológiát a memóriával kapcsolatos panaszokkal küzdő idősebb felnőtteknél. A vizsgálat a kognitív eredmények változásait értékeli majd a neurofiziológiai markerekkel együtt, hogy feltárja a lehetséges bél-agy tengely mechanizmusokat. A szigorú kialakítás révén a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bélkörnyezet célzott módosítása támogathatja-e az agyműködést és a kognitív egészséget az öregedés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
28

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor > 65 év
  • MoCA pontszám 18-25 pont
  • BMI 20,0 - 29,9 kg/m² a szűréskor
  • Stabil testsúly (≤ 5% változás) az elmúlt 3 hónapban
  • Hajlandóság a bélmikrobiomát módosító táplálékkiegészítők fogyasztásának elkerülésére az alapvizsgálat előtti 4 héten belül
  • A résztvevők tartózkodnak a B2-vitaminban gazdag ételek fogyasztásától az előre meghatározott lista szerint
  • Jelenlegi fizikai aktivitási szint fenntartása
  • Hajlandó és képes a vizsgálati protokoll betartására

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krónikus betegség és akut sérülések
  • Táplálékkiegészítők használatának előzménye a bevonás előtti négy héten belül
  • Szervi gasztrointesztinális (GI) rendellenességek
  • Bélműtét vagy rövidbél-szindróma
  • Bélműködést módosító gyógyszerek a bevonás előtti két hónapban
  • Jelenleg szisztémás szteroidokat, protonpumpa-gátlókat, H2-blokkolókat, savkövet használ
  • Drog- és/vagy alkoholfüggőség előzménye a bevonás időpontjában
  • Dohányos vagy e-cigarettázó
  • Fő étrendi változtatásokat hajtott végre az alapvizsgálat előtti 3 hónapban
  • Jelenleg aktív evészavar
  • Ételallergiák vagy egyéb ételekkel kapcsolatos problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti 1
2 kapszula probiotikum és riboflavin cellulóz naponta
Étrend-kiegészítő: Kísérleti 1
Probiotikum és riboflavin
Placebo Comparator: Kísérleti 2
2 kapszula mikrokristályos cellulóz naponta
Étrend-kiegészítő: Kísérleti 2
Mikrokristályos cellulóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Kognitív Értékelési pontszámok
Időkeret: Az alapterheléshez képest történő változás a Montreal Kognitív Felmérés (MoCA) pontszámban 12 héten
A Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) pontszám egy rövid, 30 pontos szűrőeszköz a globális kognitív funkciók mérésére. Több területet értékel, beleértve a memóriát, a figyelmet, az exekutív funkciókat, a nyelvet, a vizuális térbeli képességeket és a tájékozódást. Magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek, a 26 vagy annál magasabb pontszámot általában a normál tartományba sorolják, míg az alacsonyabb pontszámok különböző mértékű kognitív károsodásra utalnak.
Az alapterheléshez képest történő változás a Montreal Kognitív Felmérés (MoCA) pontszámban 12 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-Mental Állapotfelmérés Pontszám
Időkeret: A Mini-Mental State Examination pontszám változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
A Mini-Mental State Examination pontszám az orientáció, memória, figyelem, nyelv és vizuospáciális képességek értékelésével kvantifikálja a globális kognitív funkciót, validált mérőeszközt kínálva az idősek kognitív hanyatlásának kimutatásához.
A Mini-Mental State Examination pontszám változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI)
Időkeret: A PSQI alapvonalhoz viszonyított változása 12 hét után
A Pittsburgh-i Alvásminőségi Index (PSQI) egy önkitöltős eszköz, amelyet az alvásminőség és az alvászavarok felmérésére használnak. 19 elemből áll, amelyek hét összetevőt fednek le: alvásminőség, alvási késleltetés, alvási időtartam, alvás hatékonysága, alvászavarok, nappali működési zavarok és alvásgyógyszerek használata. Minden összetevőt 0-tól 3-ig pontoznak, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, ahol az 5 vagy annál magasabb pontszám rossz alvásminőséget jelez. A PSQI-t széles körben használják klinikai és kutatási környezetekben az alvás egészségének értékelésére.
A PSQI alapvonalhoz viszonyított változása 12 hét után
Agyi oxigén telítettség
Időkeret: A hemoglobinszint változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
A prefrontális agyban lévő hemoglobinkoncentrációs index
A hemoglobinszint változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Fogóerő
Időkeret: A megfogóerő 12 hetes alapvonalhoz képest bekövetkezett változása
Az egyén alkarizmok által generált izomerő
A megfogóerő 12 hetes alapvonalhoz képest bekövetkezett változása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Center for Health Sciences, Serbia

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 11-385-28-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a vizsgálatban szerzett adatok olyan minősített kutatók számára is elérhetők lehetnek, akiknek tudományos érdeklődésük van a táplálkozástudomány iránt. Az adatok kódolva lesznek, személyazonosításra alkalmas információ (PHI) nem szerepel bennük. Az adatok a kérelmező féllel történő megosztásának előfeltétele a kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás teljesítése.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylések benyújtása a cikk publikálásától számított 9 hónap múlva kezdődhet, és az adatok legfeljebb 24 hónapig lesznek elérhetők. A meghosszabbításokat egyedi alapon vizsgálják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak azok a minősített kutatók, akiknek akadémiai érdeklődésük van a táplálkozástudomány iránt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése