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Miglioramento mirato al microbioma della neurocognizione con la combinazione Probiotici-Riboflavina (MENTOR)

7 febbraio 2026 aggiornato da: Center for Health Sciences, Serbia

Miglioramento Mirato del Microbioma della Neurocognizione con la Combinazione Probiotici-Riboflavina (MENTOR)

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuterà se 12 settimane di integrazione con il probiotico Lactobacillus rhamnosus GG combinato con riboflavina a rilascio colonnare migliorerà le prestazioni cognitive e la fisiologia cerebrale negli anziani con disturbi della memoria. Lo studio valuterà i cambiamenti negli esiti cognitivi insieme ai marcatori neurofisiologici per esplorare i potenziali meccanismi dell'asse intestino-cervello. Attraverso il suo rigoroso disegno, lo studio mirerà a determinare se la modulazione mirata dell'ambiente intestinale possa supportare la funzione cerebrale e la salute cognitiva nell'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 65 anni
  • Punteggio MoCA 18-25 punti
  • BMI di 20,0 - 29,9 kg/m² allo screening
  • Peso corporeo stabile (variazione ≤ 5%) negli ultimi 3 mesi
  • Disponibilità ad evitare l'assunzione di integratori alimentari che modificano il microbioma intestinale entro 4 settimane prima della visita basale
  • I soggetti si asterranno dal consumo di alimenti ricchi di vitamina B2 secondo lista predefinita
  • Mantenere il livello attuale di attività fisica
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi e lesioni acute
  • Storia di uso di integratori alimentari quattro settimane prima dell'arruolamento
  • Disturbi gastrointestinali (GI) organici
  • Chirurgia intestinale o sindrome dell'intestino corto
  • Farmaci che alterano l'intestino due mesi prima dell'arruolamento
  • Uso attuale di steroidi sistemici, inibitori della pompa protonica, bloccanti H2, antiacidi
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento
  • Fumatore o utilizzatore di sigarette elettroniche
  • Ha apportato cambiamenti dietetici significativi nei 3 mesi precedenti la baseline
  • Ha un disturbo alimentare attualmente attivo
  • Ha allergie alimentari o altri problemi con gli alimenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale 1
2 capsule di probiotico e cellulosa di riboflavina al giorno
Integratore alimentare: Sperimentale 1
Probiotico e riboflavina
Comparatore placebo: Sperimentale 2
2 capsule di cellulosa microcristallina al giorno
Integratore alimentare: Sperimentale 2
Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 12 settimane
Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una misura di screening breve, su 30 punti, della funzione cognitiva globale. Valuta molteplici domini, tra cui memoria, attenzione, funzione esecutiva, linguaggio, abilità visuospaziali e orientamento. Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva, con un punteggio di 26 o superiore generalmente considerato nella norma, mentre punteggi più bassi suggeriscono vari gradi di deterioramento cognitivo.
Variazione rispetto al basale del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale del Mini-Mental State Examination a 12 settimane
Il punteggio del Mini-Mental State Examination quantifica la funzione cognitiva globale valutando orientamento, memoria, attenzione, linguaggio e abilità visuospaziali, offrendo una misura validata per rilevare il declino cognitivo negli anziani.
Variazione dal punteggio basale del Mini-Mental State Examination a 12 settimane
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale PSQI a 12 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi correlati. È composto da 19 item che coprono sette componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, disfunzione diurna e uso di farmaci per il sonno. Ogni componente è valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno. Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove un punteggio di 5 o superiore suggerisce una scarsa qualità del sonno. Il PSQI è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare la salute del sonno.
Cambiamento rispetto al basale PSQI a 12 settimane
Saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di emoglobina a 12 settimane
Concentrazione dell'indice di emoglobina nel cervello prefrontale
Variazione rispetto al basale dell'indice di emoglobina a 12 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione della forza di presa rispetto al basale a 12 settimane
Forza muscolare generata dai muscoli dell'avambraccio
Variazione della forza di presa rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center for Health Sciences, Serbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-385-28-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nelle scienze nutrizionali. I dati saranno codificati, senza includere informazioni personali sanitarie. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo ricercatori qualificati con interesse accademico nelle scienze nutrizionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentale 1

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