Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiomriktad förbättring av neurokognition med probiotika-riboflavinkombination (MENTOR)

7 februari 2026 uppdaterad av: Center for Health Sciences, Serbia

Mikrobiomriktad förbättring av neurokognition med probiotika-riboflavinkombination (MENTOR)

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera om 12 veckors tillskott av probiotikan Lactobacillus rhamnosus GG kombinerat med tarmmålinriktad riboflavin kommer att förbättra kognitiv prestation och hjärnfysiologi hos äldre vuxna med minnesbesvär. Studien kommer att bedöma förändringar i kognitiva utfall tillsammans med neurofysiologiska markörer för att utforska potentiella tarm-hjärna-axel-mekanismer. Genom sin rigorösa design kommer studien att syfta till att fastställa om riktad modulering av tarmmiljön kan stödja hjärnfunktion och kognitiv hälsa vid åldrande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 65 år
  • MoCA-poäng 18-25 poäng
  • BMI på 20,0 - 29,9 kg/m² vid screening
  • Stabil kroppsvikt (≤ 5% förändring) under de senaste 3 månaderna
  • Beredd att undvika intag av kosttillskott som påverkar tarmmikrobiomet inom 4 veckor före baslinjebesöket
  • Deltagare kommer att avstå från intag av B2-vitaminrika livsmedel enligt fördefinierad lista
  • Behålla nuvarande fysiska aktivitetsnivå
  • Vara villig och kapabel att följa studiens protokoll

Exklusionskriterier:

  • Allvarlig kronisk sjukdom och akuta skador
  • Historia av kosttillskottsanvändning fyra veckor före inkludering
  • Organiska mag-tarmrubbningar (GI-rubbningar)
  • Tarmoperation eller kort tarmsyndrom
  • Tarmpåverkande läkemedel två månader före inkludering
  • Använder för närvarande systemiska steroider, protonpumpshämmare, H2-blockerare, antacida
  • Historia av missbruk av läkemedel och/eller alkohol vid tidpunkten för inkludering
  • Rökare eller e-cigarettanvändare
  • Har gjort några större kostförändringar under de senaste 3 månaderna före baslinjen
  • Har en för närvarande aktiv ätstörning
  • Har livsmedelsallergier eller andra problem med livsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell 1
2 kapslar probiotika och riboflavincellulosa per dag
Kosttillskott: Experimentell 1
Probiotika och riboflavin
Placebo-jämförare: Experimentell 2
2 kapslar av mikrokristallin cellulosa per dag
Kosttillskott: Experimentell 2
Mikrokristallin cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment-resultat
Tidsram: Förändring från baslinjen The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng vid 12 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poängen är ett kort, 30-poängs screeninginstrument för global kognitiv funktion. Den bedömer flera domäner, inklusive minne, uppmärksamhet, exekutiva funktioner, språk, visuospatiala förmågor och orientering. Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation, där ett resultat på 26 eller högre generellt anses vara inom det normala intervallet, medan lägre poäng tyder på varierande grader av kognitiv nedsättning.
Förändring från baslinjen The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen på Mini-Mental State Examination-poäng vid 12 veckor
Mini-Mental State Examination-poängen kvantifierar global kognitiv funktion genom att bedöma orientering, minne, uppmärksamhet, språk och visuospatiala förmågor, vilket erbjuder ett validerat mått för att upptäcka kognitiv försämring hos äldre vuxna.
Förändring från baslinjen på Mini-Mental State Examination-poäng vid 12 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändring från baslinje PSQI vid 12 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsverktyg som används för att bedöma sömnkvalitet och sömnstörningar. Det består av 19 frågor som täcker sju komponenter: sömnkvalitet, sömnsvårigheter, sömnduration, sömneffektivitet, sömnstörningar, dagtidssvårigheter och användning av sömnmedel. Varje komponent poängsätts från 0 till 3, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Totalpoängen ligger mellan 0 och 21, där en poäng på 5 eller högre tyder på dålig sömnkvalitet. PSQI används ofta i kliniska och forskningssammanhang för att utvärdera sömnhälsa.
Förändring från baslinje PSQI vid 12 veckor
Hjärnsyre­mättnad
Tidsram: Förändring från baslinje hemoglobinindex vid 12 veckor
Koncentration av hemoglobinindex i prefrontala hjärnan
Förändring från baslinje hemoglobinindex vid 12 veckor
Greppstyrka
Tidsram: Förändring från baslinje i greppstyrka vid 12 veckor
Muskelstyrka som genereras av ens underarmsmuskler
Förändring från baslinje i greppstyrka vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Center for Health Sciences, Serbia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 11-385-28-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhålls genom denna studie kan tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för näringsvetenskap. Data kommer att kodas, utan någon personligt identifierbar information inkluderad. Godkännande av förfrågan och utförande av alla tillämpliga avtal är förutsättningar för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan lämnas in från och med 9 månader efter artikelpublicering och data kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast kvalificerade forskare med akademiskt intresse för näringsvetenskap.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar