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Potenciación Dirigida al Microbioma de la Neurocognición con Combinación de Probióticos y Riboflavina (MENTOR)

7 de febrero de 2026 actualizado por: Center for Health Sciences, Serbia

Mejora Dirigida al Microbioma de la Neurocognición con Combinación de Probióticos y Riboflavina (MENTOR)

Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará si 12 semanas de suplementación con el probiótico Lactobacillus rhamnosus GG combinado con riboflavina de liberación colónica mejorarán el rendimiento cognitivo y la fisiología cerebral en adultos mayores con quejas de memoria. El estudio evaluará los cambios en los resultados cognitivos junto con marcadores neurofisiológicos para explorar posibles mecanismos del eje intestino-cerebro. A través de su diseño riguroso, el ensayo tendrá como objetivo determinar si la modulación dirigida del entorno intestinal puede apoyar la función cerebral y la salud cognitiva en el envejecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 65 años
  • Puntuación MoCA de 18-25 puntos
  • IMC de 20,0 - 29,9 kg/m² en la evaluación inicial
  • Peso corporal estable (≤ 5% de cambio) durante los últimos 3 meses
  • Disposición a evitar el consumo de suplementos dietéticos que modulen el microbioma intestinal durante las 4 semanas previas a la visita inicial
  • Los sujetos se abstendrán de consumir alimentos ricos en vitamina B2 según la lista predefinida
  • Mantener el nivel actual de actividad física
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del ensayo

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad crónica grave y lesiones agudas
  • Antecedentes de uso de suplementos dietéticos cuatro semanas antes de la inscripción
  • Trastornos gastrointestinales (GI) orgánicos
  • Cirugía intestinal o síndrome de intestino corto
  • Medicamentos que alteran el intestino dos meses antes de la inscripción
  • Uso actual de esteroides sistémicos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2, antiácidos
  • Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción
  • Fumador o usuario de cigarrillos electrónicos
  • Ha realizado cambios dietéticos importantes en los 3 meses previos a la evaluación inicial
  • Tiene un trastorno alimentario activo en la actualidad
  • Tiene alergias alimentarias u otros problemas con los alimentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental 1
2 cápsulas de probiótico y celulosa de riboflavina al día
Suplemento dietético: Experimental 1
Probiótico y riboflavina
Comparador de placebos: Experimental 2
2 cápsulas de celulosa microcristalina al día
Suplemento dietético: Experimental 2
Celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la puntuación del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a las 12 semanas
La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una medida de cribado breve de 30 puntos de la función cognitiva global. Evalúa múltiples dominios, incluidos la memoria, la atención, la función ejecutiva, el lenguaje, las habilidades visoespaciales y la orientación. Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo, con una puntuación de 26 o superior generalmente considerada dentro del rango normal, mientras que puntuaciones más bajas sugieren diversos grados de deterioro cognitivo.
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Examen del Estado Mental Mínimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental a las 12 semanas
La puntuación del Mini-Examen del Estado Mental cuantifica la función cognitiva global evaluando la orientación, la memoria, la atención, el lenguaje y las capacidades visuoespaciales, ofreciendo una medida validada para detectar el deterioro cognitivo en adultos mayores.
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental a las 12 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del PSQI a las 12 semanas
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una herramienta de autoinforme utilizada para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones. Consiste en 19 ítems que cubren siete componentes: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, disfunción diurna y uso de medicamentos para dormir. Cada componente se puntúa de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde una puntuación de 5 o superior sugiere una mala calidad del sueño. El PSQI se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para evaluar la salud del sueño.
Cambio desde el valor basal del PSQI a las 12 semanas
Saturación de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de hemoglobina basal a las 12 semanas
Concentración del índice de hemoglobina en la corteza prefrontal cerebral
Cambio desde el índice de hemoglobina basal a las 12 semanas
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en la fuerza de agarre a las 12 semanas
Fuerza muscular generada por los músculos del antebrazo
Cambio desde la línea base en la fuerza de agarre a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Center for Health Sciences, Serbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-385-28-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden ser proporcionados a investigadores cualificados con interés académico en ciencias de la nutrición. Los datos serán codificados, sin incluir información personal identificable (PHI). La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir los datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de los 9 meses de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta 24 meses. Las prórrogas se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo investigadores cualificados con interés académico en ciencias de la nutrición.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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