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Mikrobiom-zielgerichtete Verbesserung der Neurokognition mit einer Probiotika-Riboflavin-Kombination (MENTOR)

7. Februar 2026 aktualisiert von: Center for Health Sciences, Serbia

Mikrobiom-zentrierte Verbesserung der Neurokognition durch eine Probiotika-Riboflavin-Kombination (MENTOR)

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird untersuchen, ob eine 12-wöchige Supplementation mit dem Probiotikum Lactobacillus rhamnosus GG in Kombination mit kolonfreigesetztem Riboflavin die kognitive Leistungsfähigkeit und die Hirnphysiologie bei älteren Erwachsenen mit Gedächtnisbeschwerden verbessert. Die Studie wird Veränderungen der kognitiven Ergebnisse zusammen mit neurophysiologischen Markern bewerten, um potenzielle Mechanismen der Darm-Hirn-Achse zu erforschen. Durch ihr rigoroses Design zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob eine gezielte Modulation der Darmumgebung die Hirnfunktion und kognitive Gesundheit im Alter unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • MoCA-Werte 18-25 Punkte
  • BMI von 20,0 - 29,9 kg/m² beim Screening
  • Stabiles Körpergewicht (≤ 5 % Veränderung) in den letzten 3 Monaten
  • Bereitschaft, innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch keine darmmikrobiom-modulierenden Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren
  • Teilnehmer verzichten auf den Verzehr von Vitamin-B2-reichen Lebensmitteln gemäß vordefinierter Liste
  • Aufrechterhaltung des aktuellen körperlichen Aktivitätsniveaus
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Erkrankungen und akute Verletzungen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln vier Wochen vor der Einschreibung
  • Organische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Darmoperation oder Kurzdarmsyndrom
  • Darmverändernde Medikamente zwei Monate vor der Einschreibung
  • Derzeitige Einnahme von systemischen Steroiden, Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern, Antazida
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Raucher oder E-Zigaretten-Konsument
  • Größere Ernährungsumstellungen in den 3 Monaten vor der Basisuntersuchung
  • Derzeit aktive Essstörung
  • Lebensmittelallergien oder andere Probleme mit Lebensmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental 1
2 Kapseln Probiotikum und Riboflavin-Cellulose pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell 1
Probiotikum und Riboflavin
Placebo-Komparator: Experimentell 2
2 Kapseln mikrokristalliner Cellulose pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Experimental 2
Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal-Kognitionsbewertungsscores
Zeitfenster: Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ist ein kurzes, 30-Punkte-Screening-Maß für die globale kognitive Funktion. Er bewertet mehrere Bereiche, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und Orientierung. Höhere Werte zeigen eine bessere kognitive Leistung an, wobei ein Wert von 26 oder höher allgemein als im normalen Bereich angesehen wird, während niedrigere Werte auf unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigung hinweisen.
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-Status-Test-Score
Zeitfenster: Änderung des Mini-Mental-Status-Test-Werts vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Mini-Mental-Status-Test-Wert quantifiziert die globale kognitive Funktion durch die Bewertung von Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten und bietet ein validiertes Maß zur Erkennung von kognitivem Abbau bei älteren Erwachsenen.
Änderung des Mini-Mental-Status-Test-Werts vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Änderung des PSQI-Baselinewerts nach 12 Wochen
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Schlafqualität und Schlafstörungen. Er besteht aus 19 Items, die sieben Komponenten abdecken: Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Tagesfunktionsstörungen und die Einnahme von Schlafmitteln. Jede Komponente wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei ein Wert von 5 oder höher auf eine schlechte Schlafqualität schließen lässt. Der PSQI wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Beurteilung der Schlafgesundheit eingesetzt.
Änderung des PSQI-Baselinewerts nach 12 Wochen
Hirnsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung des Hämoglobinindex vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Konzentration des Hämoglobin-Index im präfrontalen Gehirn
Änderung des Hämoglobinindex vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Griffkraft
Zeitfenster: Änderung der Griffkraft vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Muskelkraft, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird
Änderung der Griffkraft vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center for Health Sciences, Serbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-385-28-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Ernährungswissenschaften zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden kodiert, ohne dass PHI (Protected Health Information) enthalten ist. Die Genehmigung des Antrags und der Abschluss aller geltenden Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe der Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden für bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur qualifizierte Forscher mit akademischem Interesse an Ernährungswissenschaft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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