Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом-таргетированное усиление нейрокогнитивных функций с помощью комбинации пробиотиков и рибофлавина (MENTOR)

7 февраля 2026 г. обновлено: Center for Health Sciences, Serbia

Микробиом-таргетированное улучшение нейрокогнитивных функций комбинацией пробиотиков и рибофлавина (MENTOR)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценит, улучшит ли 12-недельный прием пробиотика Lactobacillus rhamnosus GG в сочетании с доставляемым в толстую кишку рибофлавином когнитивные функции и физиологию мозга у пожилых людей с жалобами на память. Исследование оценит изменения когнитивных показателей вместе с нейрофизиологическими маркерами для изучения потенциальных механизмов оси кишечник-мозг. Благодаря тщательному дизайну исследование направлено на определение, может ли целенаправленная модуляция кишечной среды поддерживать функцию мозга и когнитивное здоровье при старении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sergej Ostojic, MD, PhD
  • Номер телефона: +381112643242
  • Электронная почта: sergej.ostojic@chess.edu.rs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 65 лет
  • Оценка по MoCA 18-25 баллов
  • ИМТ 20,0 - 29,9 кг/м² на скрининге
  • Стабильная масса тела (изменение ≤ 5%) за последние 3 месяца
  • Готовность избегать приема пищевых добавок, влияющих на микробиом кишечника, в течение 4 недель до визита на исходном уровне
  • Испытуемые будут воздерживаться от употребления продуктов, богатых витамином B2, согласно предопределенному списку
  • Сохранение текущего уровня физической активности
  • Готовность и способность соблюдать протокол исследования

Критерии исключения:

  • Тяжелые хронические заболевания и острые травмы
  • История использования пищевых добавок за четыре недели до включения в исследование
  • Органические желудочно-кишечные (ЖКТ) расстройства
  • Операции на кишечнике или синдром короткой кишки
  • Прием препаратов, влияющих на кишечник, за два месяца до включения в исследование
  • Текущее использование системных стероидов, ингибиторов протонной помпы, блокаторов H2, антацидов
  • История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент включения в исследование
  • Курильщик или вейпер
  • Внесение существенных изменений в диету за 3 месяца до исходного уровня
  • Наличие активного расстройства пищевого поведения в настоящее время
  • Наличие пищевой аллергии или других проблем с продуктами питания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный 1
2 капсулы пробиотика и рибофлавиновой целлюлозы в день
Диетическая добавка: Экспериментальный 1
Пробиотик и рибофлавин
Плацебо Компаратор: Экспериментальный 2
2 капсулы микрокристаллической целлюлозы в день
Диетическая добавка: Экспериментальный 2
Микрокристаллическая целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по Монреальской шкале оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) через 12 недель
Оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) — это краткий 30-балльный скрининговый показатель общей когнитивной функции. Она оценивает несколько областей, включая память, внимание, исполнительные функции, речь, зрительно-пространственные способности и ориентацию. Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели: балл 26 и выше обычно считается находящимся в пределах нормы, в то время как более низкие баллы предполагают различную степень когнитивных нарушений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по краткой шкале оценки психического статуса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по шкале Mini-Mental State Examination через 12 недель
Балл по Краткой шкале оценки психического статуса количественно определяет общую когнитивную функцию, оценивая ориентацию, память, внимание, речь и зрительно-пространственные способности, предоставляя валидизированный инструмент для выявления когнитивного снижения у пожилых людей.
Изменение от исходного уровня по шкале Mini-Mental State Examination через 12 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня PSQI через 12 недель
Питтсбургский индекс качества сна (ПИКС) — это инструмент самоотчёта, используемый для оценки качества и нарушений сна. Он состоит из 19 пунктов, охватывающих семь компонентов: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, дневная дисфункция и использование снотворных препаратов. Каждый компонент оценивается от 0 до 3, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Общий балл варьируется от 0 до 21, где оценка 5 или выше указывает на плохое качество сна. ПИКС широко используется в клинической и исследовательской практике для оценки здоровья сна.
Изменение от исходного уровня PSQI через 12 недель
Насыщение мозга кислородом
Временное ограничение: Изменение индекса гемоглобина от исходного уровня через 12 недель
Концентрация индекса гемоглобина в префронтальном отделе мозга
Изменение индекса гемоглобина от исходного уровня через 12 недель
Сила хвата
Временное ограничение: Изменение силы хвата от исходного уровня через 12 недель
Мышечная сила, генерируемая мышцами предплечья
Изменение силы хвата от исходного уровня через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Center for Health Sciences, Serbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11-385-28-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе данного исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес в области нутрициологии. Данные будут закодированы, без включения защищенной медицинской информации (PHI). Утверждение запроса и заключение всех применимых соглашений являются обязательными условиями для передачи данных запрашивающей стороне.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, и данные будут доступны в течение до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Только квалифицированные исследователи с академическим интересом в области нутрициологии.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками