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Progrès de la thérapie de reperfusion pour l'accident vasculaire cérébral ischémique : sécurité et efficacité de l'Anakinra pour la reperfusion inefficace après traitement endovasculaire chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral aigu (ARTS-SAFE)

14 février 2026 mis à jour par: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Progrès de la Thérapie de Reperfusion pour l'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique (ARTS) : Sécurité et Efficacité de l'Anakinra pour la Reperfusion Inutile après Traitement Endovasculaire chez les Patients atteints d'Accident Vasculaire Cérébral Aigu (SAFE)

Les investigateurs ont initié un essai contrôlé multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert avec évaluation en aveugle des critères de jugement (PROBE) pour explorer la sécurité et l'efficacité de différentes doses d'Anakinra par rapport aux soins médicaux standard chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ayant obtenu une recanalisation réussie après thrombectomie endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients adultes atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ayant obtenu une recanalisation réussie (définie comme une thrombolyse cérébrale étendue [eTICI] 2b50-3) après une thrombectomie endovasculaire dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes seront inclus dans cet essai. Les patients inclus présentent un accident vasculaire cérébral dû à des occlusions de l'artère carotide interne (ICA), de l'artère cérébrale moyenne (MCA) M1 ou M2 confirmées par CTA/MRA et avec un score initial de l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) de 6 à 25. Les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir une dose élevée d'Anakinra, une dose faible d'Anakinra ou un traitement médical standard. Le critère d'évaluation principal est la réduction de la croissance du noyau de l'infarctus par IRM à 5-7 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
159

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 80 ans (inclus) ;
  • Apparition des symptômes d'un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu dans les 24 heures ; y compris l'AVC au réveil et l'AVC non observé, l'heure de début se réfère à « la dernière fois où le patient a été vu normal » ;
  • Score de l'échelle modifiée de Rankin (mRS) pré-AVC ≤1 ;
  • Score de l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) de base 6-25 (inclus) ;
  • Occlusions de l'artère carotide interne (ACI) ou de l'artère cérébrale moyenne (ACM) M1/M2 confirmées par angioscanner/angio-IRM et responsables des signes et symptômes de l'AVC ischémique aigu ;
  • Recanalisation réussie (eTICI 2b50-3) après traitement endovasculaire ;
  • Consentement éclairé écrit des patients ou de leurs représentants légaux.

Critères d'exclusion :

  • Allergie à l'Anakinra ;
  • Score de conscience du NIHSS 1a >2, ou crise d'épilepsie, hémiplégie post-critique (paralysie de Todd) ou autre maladie neurologique/mentale telle que le patient n'est pas en mesure de coopérer ou refuse de coopérer ;
  • Incapacité à réaliser une tomographie par perfusion (CTP) ou une imagerie de perfusion (PWI) ;
  • Hémorragie intracérébrale (HIC) aiguë ou passée (y compris hémorragie parenchymateuse, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural/épidural) confirmée par scanner ou IRM ;
  • Occlusion artérielle multiple (par exemple, occlusion bilatérale de l'ACM, occlusion de l'ACM accompagnée d'une occlusion basilaire) ;
  • Taux de filtration glomérulaire (TFG) <30 mL/min ou taux de créatinine sérique >2,5 mg/dL ;
  • Embolie septique suspectée ou endocardite infectieuse ;
  • Neutropénie (ANC <1,5 × 10⁹/L) ;
  • Maladie hépatique active ou récurrente connue (y compris cirrhose, hépatite B et C ; résultats de laboratoire positifs ou indéterminés), ou taux d'alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) >3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale >2 fois la LSN ;
  • Antécédents de malignité autre que le carcinome basocellulaire de la peau ;
  • Antécédents ou signes d'infection tuberculeuse active ou latente, ou présence de facteurs de risque de tuberculose, y compris mais sans s'y limiter : contact étroit avec des patients atteints de tuberculose active au cours des 12 derniers mois ;
  • Toute maladie terminale telle que le patient ne serait pas censé survivre plus d'un an ;
  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou réticence à utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période de l'essai ;
  • Probabilité faible d'adhérer au protocole de l'essai ou au suivi ;
  • Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si le traitement de l'étude est initié ou affecter la participation du patient à l'étude ;
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Anakinra à dose élevée + traitement médical standard
Dose de charge de 100 mg d'Anakinra sur 60 secondes dans les 0,5 heures suivant la randomisation, suivie de perfusions consécutives de 2 mg/kg/h sur 24 heures. La stratégie thérapeutique standard sera à la discrétion des investigateurs du site conformément aux directives.
Médicament: Anakinra à dose élevée
Dose de charge de 100 mg d'Anakinra administrée sur 60 secondes dans les 0,5 heures suivant la randomisation, suivie d'infusions consécutives de 2 mg/kg/h sur 24 heures.
Expérimental: Anakinra à faible dose+traitement médical standard
100 mg d'Anakinra par voie sous-cutanée sur 60 secondes dans les 0,5 heures après la randomisation, suivi de 100 mg administrés deux fois par jour pendant 3 jours. La stratégie de traitement standard sera à la discrétion des investigateurs du site conformément aux directives.
Médicament: Anakinra à faible dose
100 mg d'Anakinra par voie sous-cutanée sur 60 secondes dans les 0,5 heures après la randomisation, suivi de 100 mg administrés deux fois par jour pendant 3 jours.
Autre: Traitement médical standard
Tous les patients inscrits reçoivent une prise en charge précoce standard et un traitement de prévention secondaire conformément aux Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu 2023.
Autre: Traitement médical standard
L'administration d'un traitement médical standard doit être effectuée conformément à la pratique clinique de routine et aux directives internationales en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Réduction de la croissance du cœur de l'infarctus par imagerie par résonance magnétique (IRM) à 5-7 jours
Délai: 5-7 jours
5-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients ayant un score de 0 ou 1 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
La proportion de patients avec un score mRS ≤ 1 à 90 jours. Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée à sept points de 0 à 6 pour le résultat neurologique fonctionnel, avec 0 indiquant l'absence de symptômes neurologiques et 6 indiquant le décès.
90 jours
Distribution ordinale de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
Distribution ordinale du score mRS à 90 jours (analyse de décalage). Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée à sept points de 0 à 6 pour l'issue neurologique fonctionnelle, 0 indiquant l'absence de symptômes neurologiques et 6 indiquant le décès.
90 jours
La proportion de patients avec un score à l'échelle modifiée de Rankin (mRS) de 0 à 2 à 90 jours
Délai: 90 jours
La proportion de patients avec un score mRS de 0 à 2 à 90 jours. Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée en sept points de 0 à 6 pour le résultat fonctionnel neurologique, 0 indiquant l'absence de symptômes neurologiques et 6 indiquant le décès.
90 jours
La proportion d'amélioration de la reperfusion à 24 heures après la randomisation
Délai: 24 heures
L'amélioration de la reperfusion est définie comme une réduction >90% du volume de lésion Tmax > 6s
24 heures
La proportion de recanalisation complète 24 heures après la randomisation
Délai: 24 heures
La recanalisation complète est définie comme un score de 3 sur l'échelle de lésion d'occlusion artérielle [AOL] (échelle allant de 0 [pas de recanalisation] à 3 [recanalisation complète]).
24 heures
La proportion de patients avec un score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) de 5 à 6 à 90 jours
Délai: 90 jours
La proportion de patients avec un score mRS de 5-6 à 90 jours.
Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée à sept points de 0 à 6 pour le résultat neurologique fonctionnel, 0 indiquant l'absence de symptômes neurologiques et 6 indiquant le décès.
90 jours
Le taux d'amélioration neurologique précoce à 72 heures
Délai: 72 heures
Le taux d'amélioration neurologique précoce à 72 heures après la randomisation (défini comme un score à l'échelle de l'Institut national des accidents vasculaires cérébraux [NIHSS] ≤1 ou une amélioration ≥8 points par rapport à la valeur initiale). Les scores NIHSS vont de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus sévères.
72 heures
La valeur médiane du changement du score de l'échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) à 7 jours
Délai: 7 jours
La valeur médiane du changement du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral de l'Institut national de la santé (NIHSS) à 7 jours.
Le score NIHSS varie de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus sévères.
7 jours
La proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 36 heures
Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures (selon les critères définis par l'étude Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST])
36 heures
AVC malin entraînant une herniation et une craniectomie dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Accident vasculaire cérébral malin entraînant une herniation et une craniectomie dans les 7 jours
7 jours
La proportion de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
90 jours
La proportion d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 90 jours
Événements indésirables graves dans les 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025-B15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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