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Avanzando en la Terapia de Reperfusión para el Ictus Isquémico: Seguridad y Eficacia de Anakinra para la Reperfusión Fútil Tras el Tratamiento Endovascular en Pacientes con Ictus Isquémico Agudo (ARTS-SAFE)

14 de febrero de 2026 actualizado por: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Avanzando en la Terapia de Reperfusión para el Ictus Isquémico (ARTS): Seguridad y Eficacia de Anakinra para la Reperfusión Fútil tras el Tratamiento Endovascular en Pacientes con Ictus Isquémico Agudo (SAFE)

Los investigadores iniciaron un ensayo controlado multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, con punto final ciego (PROBE) para explorar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de Anakinra en comparación con la atención médica estándar en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que han logrado una recanalización exitosa después de una trombectomía endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirán en este ensayo pacientes adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo que hayan logrado una recanalización exitosa (definida como trombolisis cerebral expandida [eTICI] 2b50-3) después de una trombectomía endovascular dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes inscritos presentan un accidente cerebrovascular debido a oclusiones de la arteria carótida interna (ICA), de la arteria cerebral media (MCA) M1 o M2 confirmadas por CTA/MRA y con una puntuación basal en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de 6 a 25. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir Anakinra en dosis alta, Anakinra en dosis baja o tratamiento médico estándar. El resultado principal es la reducción del crecimiento del núcleo del infarto mediante resonancia magnética a los 5-7 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
159

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yunyun Xiong, professor
  • Número de teléfono: 86-10-59978350
  • Correo electrónico: xiongyunyun@bjtth.org

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Yunyun Xiong, professor
          • Número de teléfono: 86-10-59978350
          • Correo electrónico: xiongyunyun@bjtth.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años (ambos inclusive);
  • Inicio de síntomas de ictus isquémico agudo dentro de las 24 horas; incluyendo ictus al despertar e ictus no presenciado, el tiempo de inicio se refiere al "último momento visto en estado normal";
  • Puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) pre-ictus ≤1;
  • Puntuación basal en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de 6 a 25 (ambos inclusive);
  • Oclusiones de la arteria carótida interna (ACI) o de la arteria cerebral media (ACM) M1/M2 confirmadas por angio-TC/angio-RM y responsables de los signos y síntomas del ictus isquémico agudo;
  • Recanalización exitosa (eTICI 2b50-3) tras tratamiento endovascular;
  • Consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus representantes legales autorizados.

Criterios de exclusión:

  • Alergia a Anakinra;
  • Puntuación de conciencia NIHSS 1a >2, o crisis epiléptica, hemiplejía tras convulsiones (parálisis de Todd) u otra enfermedad neurológica/mental que impida la cooperación del paciente o falta de voluntad para cooperar;
  • Incapacidad para realizar TAC de perfusión (CTP) o imagen de perfusión (PWI);
  • Hemorragia intracerebral (HIC) aguda o pasada (incluyendo hemorragia parenquimatosa, intraventricular, subaracnoidea, hematoma subdural/epidural) confirmada por TAC o RM;
  • Oclusión arterial múltiple (ej., oclusión bilateral de ACM, oclusión de ACM acompañada de oclusión basilar);
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) <30 mL/min o nivel de creatinina sérica >2.5 mg/dL;
  • Sospecha de émbolo séptico o endocarditis infecciosa;
  • Neutropenia (ANC <1.5 × 109/L);
  • Enfermedad hepática activa o recurrente conocida (incluyendo cirrosis, hepatitis B y C; resultados de laboratorio positivos o indeterminados), o niveles de alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total >2 veces LSN;
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta del carcinoma basocelular de la piel;
  • Antecedentes o evidencia de infección tuberculosa activa o latente, o presencia de factores de riesgo de tuberculosis incluyendo pero no limitados a: contacto cercano con pacientes de tuberculosis activa en los últimos 12 meses;
  • Cualquier enfermedad terminal que haga improbable la supervivencia del paciente más de 1 año;
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes, o renuencia a usar medidas anticonceptivas efectivas durante el período del ensayo;
  • Poca probabilidad de adherirse al protocolo del ensayo o al seguimiento;
  • Cualquier condición que, según el criterio del investigador, pueda suponer riesgos para el paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio;
  • Participación en otros ensayos clínicos de intervención en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Anakinra en dosis alta+tratamiento médico estándar
100 mg de dosis de carga de Anakinra durante 60 segundos dentro de las 0,5 horas posteriores a la aleatorización, seguido de infusiones consecutivas de 2 mg/kg/h durante 24 horas. La estrategia de tratamiento estándar estará a discreción de los investigadores del sitio según las directrices.
Droga: Anakinra en dosis alta
100 mg de dosis de carga de Anakinra durante 60 segundos dentro de las 0.5 horas posteriores a la aleatorización, seguido de infusiones consecutivas de 2 mg/kg/h durante 24 horas.
Experimental: Anakinra en dosis baja+tratamiento médico estándar
100 mg de Anakinra subcutáneo durante 60 segundos en un plazo de 0,5 horas después de la aleatorización, seguido de 100 mg administrados dos veces al día durante 3 días.
La estrategia de tratamiento estándar estará a discreción de los investigadores del sitio según las directrices.
Droga: Anakinra en dosis bajas
100 mg de Anakinra subcutáneo durante 60 segundos dentro de las 0,5 horas después de la aleatorización, seguido de 100 mg administrados dos veces al día durante 3 días.
Otro: Tratamiento médico estándar
Todos los pacientes inscritos reciben tratamiento estándar de manejo temprano y prevención secundaria de acuerdo con las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento del Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo 2023.
Otro: Tratamiento médico estándar
La administración del tratamiento médico estándar debe realizarse de acuerdo con la práctica clínica rutinaria y las directrices internacionales actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del crecimiento del núcleo del infarto mediante resonancia magnética (RM) a los 5-7 días
Periodo de tiempo: 5-7 días
5-7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que tienen una puntuación de 0 o 1 en la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de pacientes con una puntuación mRS ≤ 1 a los 90 días. La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos, de 0 a 6, para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica fallecimiento.
90 días
Distribución ordinal de la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Distribución ordinal de la escala mRS a los 90 días (análisis de desplazamiento). La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos de 0 a 6 para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica fallecimiento.
90 días
La proporción de pacientes con una puntuación de 0-2 en la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de pacientes con una puntuación mRS de 0-2 a los 90 días. La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos de 0 a 6 para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica muerte.
90 días
La proporción de mejora en la reperfusión a las 24 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas
La mejora en la reperfusión se define como una reducción >90% en el volumen de la lesión con Tmax > 6s
24 horas
La proporción de recanalización completa a las 24 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas
La recanalización completa se define como una puntuación de 3 en la escala de lesión por oclusión arterial [AOL] (rango de la escala: de 0 [sin recanalización] a 3 [recanalización completa]).
24 horas
La proporción de pacientes con una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 5-6 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de pacientes con una puntuación mRS de 5-6 a los 90 días. La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos de 0 a 6 para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica muerte.
90 días
La tasa de mejoría neurológica precoz a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
La tasa de mejora neurológica temprana a las 72 horas después de la aleatorización (definida como una puntuación en la Escala de Ictus del Instituto Nacional de Salud [NIHSS] ≤1 o una mejora de ≥8 puntos en comparación con el valor basal). La puntuación NIHSS varía de 0 a 42, donde puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
72 horas
El valor mediano del cambio en la puntuación de la Escala de Ictus del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
El valor mediano del cambio en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de la Salud (NIHSS) a los 7 días. La NIHSS tiene puntuaciones que van de 0 a 42, donde puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
7 días
La proporción de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas
Hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 36 horas (según los criterios del estudio Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST])
36 horas
Accidente cerebrovascular maligno que resulta en herniación y craneotomía dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Accidente cerebrovascular maligno que resulta en herniación y craneotomía dentro de los 7 días
7 días
La proporción de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
90 días
La proporción de eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: 90 días
Eventos adversos graves dentro de los 90 días
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-B15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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