Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskridt i reperfusionsterapi for iskæmisk slagtilfælde: Sikkerhed og effektivitet af Anakinra for frugtesløs reperfusion efter endovaskulær behandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (ARTS-SAFE)

14. februar 2026 opdateret af: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Fremme af reperfusionsterapi for iskæmisk apopleksi (ARTS): Sikkerhed og effekt af Anakinra for frugtesløs reperfusion efter endovaskulær behandling hos patienter med akut iskæmisk apopleksi (SAFE)

Forskerne igangsatte et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent mærket, blindet-endepunkt (PROBE) kontrolleret forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af forskellige doser af Anakinra sammenlignet med standard medicinsk behandling for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som har opnået succesfuld rekanalisering efter endovaskulær trombektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med akut iskæmisk apopleksi, der har opnået succesfuld rekanalisering (defineret som udvidet trombolyse i cerebral infarkt [eTICI] 2b50-3) efter endovaskulær trombektomi inden for 24 timer efter symptomdebut, vil blive inkluderet i dette forsøg. De inkluderede patienter har apopleksi forårsaget af obstruktion i arteria carotis interna (ICA), arteria cerebri media (MCA) M1 eller M2 bekræftet ved CTA/MRA og med en baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 6-25. De kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage høj dosis Anakinra, lav dosis Anakinra eller standard medicinsk behandling. Det primære udfald er reduktion af infarktkernens vækst via MR-scanning efter 5-7 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-80 år (begge inklusive);
  • Akut iskæmisk apopleksi med symptombegyndelse inden for 24 timer; inklusiv opvågningsapopleksi og ikke-observeret apopleksi, hvor tidspunktet for begyndelse refererer til "sidst set normal tid";
  • Pre-apopleksi modificeret Rankin-skala (mRS) score ≤1;
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (begge inklusive);
  • Oklusion af arteria carotis interna (ICA) eller arteria cerebri media (MCA) M1/M2 bekræftet af CTA/MRA og ansvarlig for tegn og symptomer på akut iskæmisk apopleksi;
  • Vellykket rekanalisering (eTICI 2b50-3) efter endovaskulær behandling;
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentanter.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for Anakinra;
  • NIHSS bevidsthedsscore 1a >2, eller epileptisk anfald, hemiplegi efter anfald (Todds parese) eller anden neurologisk/psykisk sygdom, så patienten ikke er i stand til at samarbejde eller ikke er villig til at samarbejde;
  • Ikke i stand til at udføre CTP eller PWI;
  • Akut eller tidligere intracerebral blødning (ICH) (inklusive parenchymal blødning, intraventrikulær blødning, subarachnoidalblødning, subdural/epiduralt hæmatom) bekræftet af CT eller MRI;
  • Multipel arteriel oklusion (f.eks. bilateral MCA-oklusion, MCA-oklusion ledsaget af basilarisoklusion);
  • Glomerulær filtrationsrate (GFR) <30 mL/min eller serumkreatininniveau >2,5 mg/dL;
  • Mistanke om septisk emboli eller infektiv endokarditis;
  • Neutropeni (ANC <1,5 × 10⁹/L);
  • Kendt aktiv eller tilbagevendende leversygdom (inklusive cirrose, hepatitis B og C; positive eller ubestemmelige laboratorieresultater), eller alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) niveauer >3 gange den øvre normale grænse (ULN) eller totalt bilirubin >2 gange ULN;
  • Historie med malignitet andet end basalcelcarcinom i huden;
  • Historie eller evidens for aktiv eller latent tuberkuloseinfektion, eller tilstedeværelse af tuberkuloserisikofaktorer inklusive men ikke begrænset til: tæt kontakt med aktive tuberkulosepatienter inden for de sidste 12 måneder;
  • Enhver terminal sygdom, hvor patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år;
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller uvillighed til at bruge effektive præventionsmetoder i forsøgsperioden;
  • Usandsynligt at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgningsundersøgelser;
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan udgøre en risiko for patienten, hvis studiemedicinering påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i studiet;
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj dosis Anakinra+standard medicinsk behandling
100 mg belastningsdosis Anakinra over 60 sekunder inden for 0,5 timer efter randomisering, efterfulgt af på hinanden følgende infusioner på 2 mg/kg/time over 24 timer. Standardbehandlingsstrategi vil være på behandlingsstedets undersøgeres skøn i henhold til retningslinjer.
Medicin: Høj dosis Anakinra
100 mg belastningsdosis Anakinra over 60 sekunder inden for 0,5 time efter randomisering, efterfulgt af på hinanden følgende 2 mg/kg/t infusions over 24 timer.
Eksperimentel: Lav-dosis Anakinra+standard medicinsk behandling
100 mg subkutant Anakinra over 60 sekunder inden for 0,5 time efter randomisering, efterfulgt af 100 mg to gange dagligt i 3 dage. Standardbehandlingsstrategien vil være på stedets undersøgeres skøn i henhold til retningslinjer.
Medicin: Lavdosis Anakinra
100 mg subkutant Anakinra over 60 sekunder inden for 0,5 timer efter randomisering, efterfulgt af 100 mg administreret to gange dagligt i 3 dage.
Andet: Standard medicinsk behandling
Alle indskrevne patienter modtager standard tidlig behandling og sekundær forebyggelsesbehandling i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af akut iskæmisk apopleksi 2023.
Andet: Standard medicinsk behandling
Administration af standard medicinsk behandling bør udføres i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og aktuelle internationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af infarktkernevækst via magnetisk resonansscanning (MR-scanning) efter 5-7 dage
Tidsramme: 5-7 dage
5-7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der har en score på 0 eller 1 på den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af patienter med en mRS-score ≤ 1 efter 90 dage. MRS-scoren er en syv-punkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionel neurologisk udfald, hvor 0 angiver ingen neurologiske symptomer og 6 angiver død.
90 dage
Ordinal fordeling af modificeret Rankin-skala (mRS) ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Ordinal fordeling af mRS efter 90 dage (shift-analyse). MRS-scoren er en syv-punkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionel neurologisk udfald, hvor 0 angiver ingen neurologiske symptomer og 6 angiver død.
90 dage
Andelen af patienter med en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af patienter med en mRS-score på 0-2 efter 90 dage. MRS-scoren er en syv-trins ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionelt neurologisk udfald, hvor 0 indikerer ingen neurologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dage
Andelen af forbedring ved reperfusion 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Forbedring af reperfusion defineres som >90 % reduktion i Tmax > 6s læsionsvolumen
24 timer
Andelen af komplet rekanalisering 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Fuld recanalisering defineres som en Arterial Occlusion Lesion-skala [AOL] score på 3 (skalaområde, 0 [ingen recanalisering] til 3 [fuld recanalisering]).
24 timer
Andelen af patienter med en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 5-6 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af patienter med en mRS-score på 5-6 efter 90 dage. MRS-scoren er en syv-punkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionel neurologisk udfald, hvor 0 angiver ingen neurologiske symptomer og 6 angiver død.
90 dage
Hastigheden af tidlig neurologisk forbedring efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Hastigheden af tidlig neurologisk forbedring 72 timer efter randomisering (defineret som en National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]-score ≤1 eller ≥8 point forbedring sammenlignet med baseline). NIHSS-scorer spænder fra 0 til 42, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige neurologiske deficits.
72 timer
Medianværdien af ændringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på 7. dag
Tidsramme: 7 dage
Medianværdien for ændringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 7 dage. NIHSS scores spænder fra 0 til 42, hvor højere scores indikerer mere alvorlige neurologiske deficit.
7 dage
Andelen af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer (som defineret af Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST] kriterier)
36 timer
Malign apopleksi resulterende i herniation og kraniektomi inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Maligne apopleksi med herniation og kraniektomi inden for 7 dage
7 dage
Andelen af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager efter 90 dage
90 dage
Andelen af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 90 dage
Alvorlige bivirkninger inden for 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-B15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger