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Avançando a Terapia de Reperfusão para AVC Isquémico: Segurança e Eficácia da Anakinra para Reperfusão Fútil Após Tratamento Endovascular em Pacientes com AVC Isquémico Agudo (ARTS-SAFE)

14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Avanço da Terapia de Reperfusão para Acidente Vascular Cerebral Isquémico (ARTS): Segurança e Eficácia da Anakinra para Reperfusão Inútil Após Tratamento Endovascular em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Agudo (SAFE)

Os investigadores iniciaram um ensaio multicêntrico, prospetivo, randomizado, aberto, com endpoint cego (PROBE) controlado para explorar a segurança e eficácia de diferentes doses de Anakinra em comparação com os cuidados médicos padrão para doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo que tenham alcançado recanalização bem-sucedida após trombectomia endovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Doentes adultos com acidente vascular cerebral isquémico agudo que tenham alcançado recanalização bem-sucedida (definida como escala expandida de trombólise no enfarte cerebral [eTICI] 2b50-3) após trombectomia endovascular nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas serão incluídos neste ensaio. Os doentes incluídos apresentam acidente vascular cerebral devido a oclusões da artéria carótida interna (ICA), artéria cerebral média (MCA) M1 ou M2 confirmadas por CTA/MRA e com pontuação na Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) basal de 6-25. Os doentes elegíveis serão aleatoriamente designados para receber Anakinra em dose elevada, Anakinra em dose baixa ou tratamento médico padrão. O resultado primário é a redução do crescimento do núcleo do enfarte através de ressonância magnética aos 5-7 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
159

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18-80 anos (ambos inclusive);
  • Sintomas de acidente vascular cerebral isquémico agudo com início dentro de 24 horas; incluindo acidente vascular cerebral ao acordar e acidente vascular cerebral não testemunhado, o tempo de início refere-se ao "último momento visto normal";
  • Pontuação na escala modificada de Rankin (mRS) pré-acidente vascular cerebral ≤1;
  • Pontuação na escala de acidente vascular cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) basal 6-25 (ambos inclusive);
  • Oclusões da artéria carótida interna (ICA) ou da artéria cerebral média M1/M2 confirmadas por CTA/MRA e responsáveis pelos sinais e sintomas de acidente vascular cerebral isquémico agudo;
  • Recanalização bem-sucedida (eTICI 2b50-3) após tratamento endovascular;
  • Consentimento informado por escrito dos doentes ou dos seus representantes legalmente autorizados.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia à Anakinra;
  • Pontuação de consciência NIHSS 1a >2, ou crise epilética, hemiplegia após crises (paralisia de Todd) ou outra doença neurológica/mental de modo que o doente não seja capaz de cooperar ou não esteja disposto a cooperar;
  • Incapacidade de realizar CTP ou PWI;
  • Hemorragia intracerebral (HIC) aguda ou passada (incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoideia, hematoma subdural/epidural) confirmada por TC ou RM;
  • Oclusão arterial múltipla (ex.: oclusão bilateral da artéria cerebral média, oclusão da artéria cerebral média acompanhada de oclusão basilar);
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mL/min ou nível de creatinina sérica >2,5 mg/dL;
  • Suspeita de embolia séptica ou endocardite infeciosa;
  • Neutropenia (ANC <1,5 × 109/L);
  • Doença hepática ativa ou recorrente conhecida (incluindo cirrose, hepatite B e C; resultados laboratoriais positivos ou indeterminados), ou níveis de alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) >3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >2 vezes o LSN;
  • Histórico de malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele;
  • Histórico ou evidência de infeção tuberculosa ativa ou latente, ou presença de fatores de risco de tuberculose incluindo, mas não limitados a: contacto próximo com doentes com tuberculose ativa nos últimos 12 meses;
  • Qualquer doença terminal de modo que não se espere que o doente sobreviva mais de 1 ano;
  • Mulheres grávidas, mães a amamentar, ou relutância em usar medidas contracetivas eficazes durante o período do ensaio;
  • Pouca probabilidade de aderir ao protocolo do ensaio ou de acompanhamento;
  • Qualquer condição que, a critério do investigador, possa impor riscos ao doente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do doente no estudo;
  • Participação em outros ensaios clínicos intervencionais nos 3 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anakinra em dose elevada+tratamento médico padrão
Dose de carga de 100 mg de Anakinra administrada ao longo de 60 segundos, dentro de 0,5 horas após a randomização, seguida de infusões consecutivas de 2mg/kg/h durante 24 horas.
A estratégia de tratamento padrão ficará ao critério dos investigadores do local, de acordo com as diretrizes.
Medicamento: Anakinra de alta dose
Dose de carga de 100 mg de Anakinra durante 60 segundos, dentro de 0,5 horas após a randomização, seguida de infusões consecutivas de 2 mg/kg/h durante 24 horas.
Experimental: Anakinra em dose baixa + tratamento médico padrão
100 mg de Anakinra subcutânea ao longo de 60 segundos dentro de 0,5 horas após a randomização, seguido de 100 mg administrados duas vezes ao dia durante 3 dias. A estratégia de tratamento padrão ficará ao critério dos investigadores do local, de acordo com as diretrizes.
Medicamento: Anakinra em baixa dose
100 mg de Anakinra subcutâneo durante 60 segundos, dentro de 0,5 horas após a randomização, seguido de 100 mg administrados duas vezes ao dia durante 3 dias.
Outro: Tratamento médico padrão
Todos os pacientes inscritos recebem tratamento padrão de gestão precoce e prevenção secundária de acordo com as Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento de AVC Isquémico Agudo 2023.
Outro: Tratamento médico padrão
A administração do tratamento médico padrão deve ser realizada de acordo com a prática clínica de rotina e as diretrizes internacionais atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Redução do crescimento do núcleo do enfarte através de ressonância magnética (RM) aos 5-7 dias
Prazo: 5-7 dias
5-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com uma pontuação de 0 ou 1 na Escala de Rankin modificada (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes com pontuação mRS ≤ 1 aos 90 dias. A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos de 0 a 6 para resultados funcionais neurológicos, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica óbito.
90 dias
Distribuição ordinal da escala modificada de Rankin (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
Distribuição ordinal da mRS aos 90 dias (análise de deslocamento). A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos de 0 a 6 para resultados funcionais neurológicos, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
90 dias
A proporção de pacientes com uma pontuação de 0-2 na Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes com um escore mRS de 0-2 aos 90 dias. O escore mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos de 0 a 6 para o resultado neurológico funcional, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
90 dias
A proporção de melhoria na reperfusão às 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
A melhoria na reperfusão é definida como uma redução >90% no volume da lesão Tmax > 6s
24 horas
A proporção de recanalização completa às 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
A recanalização completa é definida como uma pontuação de 3 na escala de Lesão de Oclusão Arterial [AOL] (intervalo da escala, 0 [sem recanalização] a 3 [recanalização completa]).
24 horas
A proporção de pacientes com uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 5-6 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes com pontuação mRS de 5-6 aos 90 dias. A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos de 0 a 6 para resultado neurológico funcional, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
90 dias
A taxa de melhoria neurológica precoce às 72 horas
Prazo: 72 horas
A taxa de melhoria neurológica precoce às 72 horas após a randomização (definida como uma pontuação na Escala de Acidente Vascular Cerebral do National Institute of Health [NIHSS] ≤1 ou uma melhoria ≥8 pontos em comparação com a linha de base). A NIHSS varia de 0 a 42 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar défices neurológicos mais graves.
72 horas
O valor mediano da alteração na pontuação da Escala de Acidente Vascular Cerebral (NIHSS) do Instituto Nacional de Saúde aos 7 dias
Prazo: 7 dias
O valor mediano da alteração na pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) aos 7 dias.
NIHSS é uma escala que varia de 0 a 42, com pontuações mais elevadas a indicar défices neurológicos mais graves.
7 dias
A proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 36 horas
Hemorragia intracraniana sintomática dentro de 36 horas (conforme definido pelos critérios do Estudo de Monitorização da Implementação Segura da Trombólise no AVC [SITS-MOST])
36 horas
Acidente vascular cerebral maligno resultando em herniação e craniectomia dentro de 7 dias
Prazo: 7 dias
Acidente vascular cerebral maligno resultando em herniação e craniectomia dentro de 7 dias
7 dias
A proporção de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas aos 90 dias
90 dias
A proporção de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 90 dias
Eventos adversos graves dentro de 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-B15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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