Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój terapii reperfuzyjnej w udarze niedokrwiennym mózgu: bezpieczeństwo i skuteczność anakinry w przypadku nieskutecznej reperfuzji po leczeniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (ARTS-SAFE)

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Postęp w terapii reperfuzyjnej w udarze niedokrwiennym (ARTS): Bezpieczeństwo i skuteczność anakinry w przypadku nieskutecznej reperfuzji po leczeniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (SAFE)

Badacze zainicjowali wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z zaślepionym punktem końcowym (PROBE), aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek anakinry w porównaniu ze standardową opieką medyczną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, u których osiągnięto udaną rekanalizację po przezskórnej trombektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu, u których osiągnięto skuteczną rekanalizację (zdefiniowaną jako rozszerzona tromboliza w zawale mózgu [eTICI] 2b50-3) po endowaskularnej trombektomii w ciągu 24 godzin od początku objawów. Włączeni pacjenci mają udar spowodowany niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), tętnicy środkowej mózgu (MCA) M1 lub M2, potwierdzoną za pomocą CTA/MRA, oraz z wyjściowym wynikiem w skali udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) wynoszącym 6-25. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wysokiej dawki Anakinry, niskiej dawki Anakinry lub standardowego leczenia medycznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest redukcja wzrostu rdzenia zawału za pomocą MRI po 5-7 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat (włącznie);
  • Pocątek objawów ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w ciągu 24 godzin; włącznie z udarem przebudzenia i udarem bez świadków, czas wystąpienia odnosi się do „ostatniego momentu, kiedy pacjent był widziany w stanie normalnym”;
  • Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≤1;
  • Punktacja w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w punkcie wyjścia 6-25 (włącznie);
  • Zamknięcia tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub tętnicy środkowej mózgu (MCA) M1/M2 potwierdzone przez CTA/MRA i odpowiedzialne za objawy ostrego niedokrwiennego udaru mózgu;
  • Udaną reperfuzję (eTICI 2b50-3) po leczeniu wewnątrznaczyniowym;
  • Pisemną świadomą zgodę od pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na anakinrę;
  • Wynik świadomości w skali NIHSS 1a >2, lub napad padaczkowy, porażenie połowicze po napadach (porażenie Todda) lub inne choroby neurologiczne/psychiczne, które uniemożliwiają współpracę lub pacjent nie chce współpracować;
  • Niemożność wykonania CTP lub PWI;
  • Ostry lub przebyty krwotok śródmózgowy (ICH) (włącznie z krwotokiem miąższowym, dokomorowym, podpajęczynówkowym, krwiakiem podtwardówkowym/nadtwardówkowym) potwierdzony przez TK lub MRI;
  • Wielokrotne zamknięcia tętnic (np. obustronne zamknięcie MCA, zamknięcie MCA z towarzyszącym zamknięciem tętnicy podstawnej);
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min lub poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl;
  • Podejrzenie zatoru septycznego lub zapalenia wsierdzia;
  • Neutropenia (ANC <1,5 × 109/l);
  • Znana aktywna lub nawracająca choroba wątroby (włącznie z marskością, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C; dodatnie lub niejednoznaczne wyniki laboratoryjne) lub poziom aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST) >3 razy górna granica normy (ULN) lub całkowita bilirubina >2 razy ULN;
  • Wywiad nowotworowy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry;
  • Wywiad lub dowody na aktywną lub utajoną infekcję gruźliczą, lub obecność czynników ryzyka gruźlicy, w tym, ale nie tylko: bliski kontakt z aktywnymi chorymi na gruźlicę w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Jakakolwiek choroba terminalna, w której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje więcej niż 1 rok;
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie trwania badania;
  • Małe prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu badania lub wizyt kontrolnych;
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza mógłby stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badawczej lub wpłynąć na udział pacjenta w badaniu;
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu poprzednich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysokie dawki anakinry + standardowe leczenie medyczne
100 mg dawka nasycająca Anakinry podawana przez 60 sekund w ciągu 0,5 godziny po randomizacji, a następnie kolejne wlewy 2 mg/kg/h przez 24 godziny.
Standardowa strategia leczenia będzie w gestii badaczy ośrodka zgodnie z wytycznymi.
Lek: Wysoka dawka Anakinry
100 mg dawki nasycającej Anakinra w ciągu 60 sekund w ciągu 0,5 godziny po randomizacji, a następnie kolejne wlewy 2 mg/kg/h przez 24 godziny.
Eksperymentalny: Anakinra w małej dawce+standardowe leczenie medyczne
100 mg Anakinry podskórnie w ciągu 60 sekund w ciągu 0,5 godziny po randomizacji, następnie 100 mg podawane dwa razy dziennie przez 3 dni.
Standardowa strategia leczenia będzie w dyskrecji badaczy miejscowych zgodnie z wytycznymi.
Lek: Niskodawkowa anakinra
100 mg podskórnie Anakinra przez 60 sekund w ciągu 0,5 godziny po randomizacji, następnie 100 mg podawane dwa razy dziennie przez 3 dni.
Inny: Standardowe leczenie medyczne
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują standardowe wczesne leczenie i leczenie wtórnej prewencji zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Diagnostyki i Leczenia Ostrego Niedokrwiennego Udaru Mózgu 2023.
Inny: Standardowe leczenie medyczne
Podawanie standardowego leczenia medycznego powinno odbywać się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wzrostu rdzenia zawału za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po 5-7 dniach
Ramy czasowe: 5-7 dni
5-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskują wynik 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤ 1 w 90. dniu obserwacji. Wynik mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Ordinalny rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Ordynalny rozkład mRS po 90 dniach (analiza przesunięcia). Skala mRS jest siedmiopunktową uporządkowaną skalą kategoryczną od 0 do 6 określającą funkcjonalny wynik neurologiczny, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-2 po 90 dniach. Skala mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla oceny funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Proporcja poprawy w zakresie reperfuzji 24 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Poprawa w zakresie reperfuzji jest zdefiniowana jako >90% redukcja objętości zmiany Tmax > 6s
24 godziny
Odsetek całkowitej rekanalizacji po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Kompletna rekanalizacja jest definiowana jako wynik 3 w skali Arterial Occlusion Lesion [AOL] (zakres skali: 0 [brak rekanalizacji] do 3 [kompletna rekanalizacja]).
24 godziny
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w zakresie 5-6 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Proporcja pacjentów z wynikiem mRS 5-6 w 90. dniu. Wynik mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategoryczna od 0 do 6 dla funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Wskaźnik wczesnej poprawy neurologicznej po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Wskaźnik wczesnej poprawy neurologicznej po 72 godzinach od randomizacji (zdefiniowany jako wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] ≤1 lub poprawa o ≥8 punktów w porównaniu z wartością wyjściową). W skali NIHSS wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe deficyty neurologiczne.
72 godziny
Mediana zmiany punktacji w skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Mediana zmiany wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 7 dniach. W skali NIHSS wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe deficyty neurologiczne.
7 dni
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 36 godzin
Objawowe krwawienie śródczaszkowe w ciągu 36 godzin (zgodnie z definicją z badania Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST])
36 godzin
Złośliwy udar prowadzący do przepukliny mózgu i kraniektomii w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Złośliwy udar prowadzący do przepukliny mózgu i kraniektomii w ciągu 7 dni
7 dni
Proporcja śmiertelności z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność ogólna w ciągu 90 dni
90 dni
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-B15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami