Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme reperfusjonsbehandling for iskemisk slag: Sikkerhet og effekt av Anakinra for forgjeves reperfusjon etter endovaskulær behandling hos pasienter med akutt iskemisk slag (ARTS-SAFE)

14. februar 2026 oppdatert av: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Fremme reperfusjonsterapi for iskemisk slag (ARTS): Sikkerhet og effekt av Anakinra for forgjeves reperfusjon etter endovaskulær behandling hos pasienter med akutt iskemisk slag (SAFE)

Forskerne initierte et multikenter, prospektivt, randomisert, åpent merket, blindet-endepunkt (PROBE) kontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av forskjellige doser Anakinra sammenlignet med standard medisinsk behandling for pasienter med akutt iskemisk slag som har oppnådd vellykket rekanalisering etter endovaskulær trombektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med akutt iskemisk slag som har oppnådd vellykket rekanalisering (definert som utvidet trombolyse i cerebral infarkt [eTICI] 2b50-3) etter endovaskulær trombektomi innen 24 timer fra symptomstart, vil bli inkludert i denne studien. De inkluderte pasientene har slag på grunn av okklusjoner i arteria carotis interna (ICA), arteria cerebri media (MCA) M1 eller M2 bekreftet med CTA/MRA og med en baseline NIHSS-skår (National Institutes of Health Stroke Scale) på 6-25. De kvalifiserte pasientene vil bli tilfeldig tildelt til å motta høy dose Anakinra, lav dose Anakinra eller standard medisinsk behandling. Det primære utfallet er reduksjon i vekst av infarktkjerne via MRI ved 5-7 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
159

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18–80 år (begge inkludert);
  • Akutt iskemisk slag med symptomdebut innen 24 timer; inkludert oppvåkingsslag og uobserverte slag, debuttid refererer til «sist-sett normal tid»;
  • For-slag modifisert Rankin-skala (mRS) poengsum ≤1;
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6–25 (begge inkludert);
  • Oklusjon i arteria carotis interna (ICA) eller arteria cerebri media (MCA) M1/M2 bekreftet av CTA/MRA og ansvarlig for tegn og symptomer på akutt iskemisk slag;
  • Vellykket rekanalisering (eTICI 2b50–3) etter endovaskulær behandling;
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot Anakinra;
  • NIHSS bevissthetspoeng 1a >2, eller epileptisk anfall, hemiplegi etter anfall (Todds parese) eller annen nevrologisk/psykisk sykdom slik at pasienten ikke er i stand til å samarbeide eller ikke ønsker å samarbeide;
  • Ikke i stand til å utføre CTP eller PWI;
  • Akutt eller tidligere intrakraniell blødning (ICH) (inkludert parenchymblødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidalblødning, subdural/epidural hematom) bekreftet av CT eller MRI;
  • Multippel arteriell oklusjon (f.eks. bilateral MCA-oklusjon, MCA-oklusjon med basilarisoklusjon);
  • Glomerulær filtreringsrate (GFR) <30 mL/min eller serumkreatininnivå >2,5 mg/dL;
  • Mistenkt septisk emboli eller infeksiøs endokarditt;
  • Neutropeni (ANC <1,5 × 10⁹/L);
  • Kjent aktiv eller tilbakevendende leversykdom (inkludert cirrose, hepatitt B og C; positive eller ubestemte laboratorieresultater), eller alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) nivåer >3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller totalt bilirubin >2 ganger ULN;
  • Historikk med malignitet annet enn basocellulært karsinom i huden;
  • Historikk eller tegn på aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon, eller tilstedeværelse av tuberkuloserisikofaktorer inkludert, men ikke begrenset til: nær kontakt med aktive tuberkulosepasienter innen de siste 12 månedene;
  • Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år;
  • Gravide kvinner, ammende mødre, eller motvilje mot å bruke effektive prevensjonsmidler under prøveperioden;
  • Usannsynlig at de vil følge prøveprotokollen eller oppfølgingen;
  • Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan utgjore en risiko for pasienten hvis studiemedisinering initieres eller påvirke pasientens deltakelse i studien;
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen de foregående 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy dose Anakinra+standard medisinsk behandling
100 mg oppladningsdose Anakinra over 60 sekunder innen 0,5 timer etter randomisering, etterfulgt av påfølgende 2 mg/kg/t infusjoner over 24 timer. Standard behandlingsstrategi vil være etter skjønn til stedets forskere i henhold til retningslinjer.
Legemiddel: Høy dose Anakinra
100 mg ladedose Anakinra over 60 sekunder innen 0,5 timer etter randomisering, etterfulgt av påfølgende 2 mg/kg/time infusioner over 24 timer.
Eksperimentell: Lavdose Anakinra+standard medisinsk behandling
100 mg Anakinra subkutant over 60 sekunder innen 0,5 timer etter randomisering, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig i 3 dager. Standard behandlingsstrategi vil være etter skjønn til stedets forskere i henhold til retningslinjer.
Legemiddel: Lavdose Anakinra
100 mg subkutan Anakinra over 60 sekunder innen 0,5 timer etter randomisering, etterfulgt av 100 mg administrert to ganger daglig i 3 dager.
Annen: Standard medisinsk behandling
Alle innskrevne pasienter mottar standard tidlig behandling og sekundær forebygging i henhold til de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2023.
Annen: Standard medisinsk behandling
Administrasjon av standard medisinsk behandling bør gjøres i henhold til rutinemessig klinisk praksis og gjeldende internasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av infarktkjernevekst via magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 5-7 dager
Tidsramme: 5-7 dager
5-7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som har en score på 0 eller 1 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med en mRS-skår ≤ 1 etter 90 dager. MRS-skåren er en syvpoengs ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Ordinal fordeling av modifisert Rankin-skala (mRS) ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Ordinal fordeling av mRS etter 90 dager (skiftanalyse). MRS-skåren er en syvpunkters ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Andelen pasienter med en modified Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med en mRS-score på 0-2 etter 90 dager. MRS-scoren er en syvpunkters ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Andelen forbedring i reperfusjon 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Forbedring av reperfusjon er definert som >90 % reduksjon i Tmax > 6s lesjonsvolum
24 timer
Andelen fullstendig rekanalisering 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Fullstendig rekanalisering defineres som en Arterial Occlusion Lesion-skala [AOL]-score på 3 (skalaområde, 0 [ingen rekanalisering] til 3 [fullstendig rekanalisering]).
24 timer
Andelen pasienter med en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 5-6 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med en mRS-skåre på 5-6 etter 90 dager. MRS-skåren er en syvpunkt ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Andelen av tidlig nevrologisk forbedring etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Andelen pasienter med tidlig nevrologisk forbedring 72 timer etter randomisering (definert som en National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]-score ≤1 eller ≥8 poeng forbedring sammenlignet med utgangspunktet). NIHSS-skåren varierer fra 0 til 42, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige nevrologiske funksjonsnedsettelser.
72 timer
Medianverdien for endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-skår etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Medianverdien for endringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-skåren etter 7 dager.
NIHSS-skår varierer fra 0 til 42, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige nevrologiske defekter.
7 dager
Andelen av symptomatisk intrakranielt blødning
Tidsramme: 36 timer
Symptomatisk intrakranielt blødning innen 36 timer (som definert av Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST]-kriteriene)
36 timer
Malign hjerneslag som resulterte i hernisering og kraniektomi innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Malignt slag som resulterte i herniation og kraniektomi innen 7 dager
7 dager
Andelen av total dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet fra alle årsaker etter 90 dager
90 dager
Andelen av alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: 90 dager
Alvorlige bivirkninger innen 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-B15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger