Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van Reperfusietherapie voor Ischemisch Beroerte: Veiligheid en Werkzaamheid van Anakinra voor Futiele Reperfusie na Endovasculaire Behandeling bij Patiënten met Acute Ischemische Beroerte (ARTS-SAFE)

14 februari 2026 bijgewerkt door: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Vooruitgang in Reperfusietherapie voor Ischemische Beroerte (ARTS): Veiligheid en Werkzaamheid van Anakinra voor Futiele Reperfusie na Endovasculaire Behandeling bij Patiënten met Acute Ischemische Beroerte (SAFE)

De onderzoekers startten een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd-eindpunt (PROBE) gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van verschillende doseringen Anakinra in vergelijking met standaard medische zorg voor patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (CVA) die succesvolle recanalisatie hebben bereikt na endovasculaire trombectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct die binnen 24 uur na het begin van de symptomen succesvolle recanalisatie hebben bereikt (gedefinieerd als expanded thrombolysis in cerebral infarction [eTICI] 2b50-3) na endovasculaire trombectomie, zullen worden opgenomen in deze studie. De opgenomen patiënten hebben een herseninfarct als gevolg van occlusies van de arteria carotis interna (ICA), de arteria cerebri media (MCA) M1 of M2, bevestigd door CTA/MRA, en hebben een baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van 6-25. De in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om hoge dosis Anakinra, lage dosis Anakinra of standaard medische behandeling te ontvangen. Het primaire eindpunt is de vermindering van de groei van de infarctkern via MRI na 5-7 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
159

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-80 jaar (beide inbegrepen);
  • Acuut ischemisch cerebrovasculair accident (CVA) met symptoombegin binnen 24 uur; inclusief wake-up CVA en niet-waargenomen CVA, begintijd verwijst naar "laatst-normaal-gezien-tijd";
  • Pre-CVA gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score ≤1;
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (beide inbegrepen);
  • Occlusies van de arteria carotis interna (ICA) of arteria cerebri media (MCA) M1/M2 bevestigd door CTA/MRA en verantwoordelijk voor de tekenen en symptomen van acuut ischemisch CVA;
  • Succesvolle recanalisatie (eTICI 2b50-3) na endovasculaire behandeling;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor Anakinra;
  • NIHSS-bewustzijnsscore 1a >2, of epileptische aanval, hemiplegie na aanvallen (Todd's parese) of andere neurologische/psychiatrische aandoeningen waardoor de patiënt niet in staat is of niet bereid is om mee te werken;
  • Niet in staat om CTP of PWI uit te voeren;
  • Acute of eerdere intracerebrale bloeding (ICB) (inclusief parenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, subduraal/epiduraal hematoom) bevestigd door CT of MRI;
  • Meervoudige arteriële occlusie (bijv. bilaterale MCA-occlusie, MCA-occlusie vergezeld van basilaire occlusie);
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 mL/min of serumcreatininegehalte >2,5 mg/dL;
  • Vermoeden van septische embolie of infectieuze endocarditis;
  • Neutropenie (ANC <1,5 × 109/L);
  • Bekende actieve of recidiverende leverziekte (inclusief cirrose, hepatitis B en C; positieve of onbepaalde laboratoriumresultaten), of alanine-aminotransferase (ALT)/aspartaat-aminotransferase (AST) niveaus >3 keer de bovengrens van normaal (BGN) of totaal bilirubine >2 keer BGN;
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom van de huid;
  • Geschiedenis of bewijs van actieve of latente tuberculose-infectie, of aanwezigheid van tuberculose-risicofactoren waaronder maar niet beperkt tot: nauw contact met actieve tuberculosepatiënten in de afgelopen 12 maanden;
  • Elke terminale ziekte waardoor de patiënt niet naar verwachting meer dan 1 jaar zal overleven;
  • Zwangere vrouwen, zogende moeders, of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de proefperiode;
  • Onwaarschijnlijk dat het proefprotocol of de follow-up wordt nageleefd;
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, risico's voor de patiënt kan opleveren als de studiebehandeling wordt gestart of de deelname van de patiënt aan de studie kan beïnvloeden;
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de voorgaande 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hoge dosis Anakinra+standaard medische behandeling
100 mg laaddosis Anakinra over 60 seconden binnen 0,5 uur na randomisatie, gevolgd door opeenvolgende 2 mg/kg/u infusies over 24 uur. De standaardbehandelstrategie zal naar goeddunken van de siteonderzoekers volgens richtlijnen worden bepaald.
Geneesmiddel: Hoge dosis Anakinra
100 mg ladingsdosis Anakinra gedurende 60 seconden binnen 0,5 uur na randomisatie, gevolgd door opeenvolgende infusies van 2 mg/kg/uur gedurende 24 uur.
Experimenteel: Lage dosis Anakinra+standaard medische behandeling
100 mg subcutane Anakinra over 60 seconden binnen 0,5 uur na randomisatie, gevolgd door 100 mg tweemaal daags toegediend gedurende 3 dagen. De standaardbehandelingsstrategie zal naar goeddunken van de plaatselijke onderzoekers volgens de richtlijnen worden bepaald.
Geneesmiddel: Anakinra in lage dosering
100 mg subcutane Anakinra over 60 seconden binnen 0,5 uur na randomisatie, gevolgd door 100 mg tweemaal daags toegediend gedurende 3 dagen.
Ander: Standaard medische behandeling
Alle ingeschreven patiënten krijgen standaard vroege behandeling en secundaire preventie volgens de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2023.
Ander: Standaard medische behandeling
Toediening van standaard medische behandeling dient te gebeuren volgens de gangbare klinische praktijk en de huidige internationale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctkern groeireductie via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na 5-7 dagen
Tijdsspanne: 5-7 dagen
5-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat na 90 dagen een score van 0 of 1 heeft op de gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten met een mRS-score ≤ 1 na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 aangeeft dat er geen neurologische symptomen zijn en 6 de dood aangeeft.
90 dagen
Ordinale verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Ordinale verdeling van mRS na 90 dagen (shift-analyse). De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 duidt op geen neurologische symptomen en 6 op overlijden.
90 dagen
Het aandeel patiënten met een gewijzigde Rankin-schaal (mRS)-score van 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel patiënten met een mRS-score van 0-2 na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 duidt op geen neurologische symptomen en 6 op overlijden.
90 dagen
Het aandeel van de verbetering in reperfusie 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Verbetering van reperfusie wordt gedefinieerd als >90% reductie in Tmax > 6s laesievolume
24 uur
Het aandeel volledige recanalisatie 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Complete recanalisatie wordt gedefinieerd als een Arterial Occlusion Lesion-schaal [AOL] score van 3 (schaalbereik, 0 [geen recanalisatie] tot 3 [complete recanalisatie]).
24 uur
Het aandeel patiënten met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score van 5-6 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel patiënten met een mRS-score van 5-6 na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 duidt op geen neurologische symptomen en 6 op overlijden.
90 dagen
Het percentage vroege neurologische verbetering na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
De mate van vroege neurologische verbetering 72 uur na randomisatie (gedefinieerd als een National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]-score ≤1 of ≥8 punten verbetering ten opzichte van de baseline). NIHSS-scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores ernstigere neurologische uitval aangeven.
72 uur
De mediane waarde van de verandering in de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
De mediane waarde van de verandering in de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score na 7 dagen. NIHSS-scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische uitval.
7 dagen
Het aandeel symptomatische intracraniële bloedingen
Tijdsspanne: 36 uur
Symptomatische intracraniële bloeding binnen 36 uur (zoals gedefinieerd door Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study [SITS-MOST]-criteria)
36 uur
Kwaadaardige beroerte resulterend in herniatie en craniectomie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Kwaadaardige beroerte resulterend in herniëring en craniectomie binnen 7 dagen
7 dagen
Het aandeel van mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
90 dagen
Het aandeel ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 90 dagen
Ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-B15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen