Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention d'Entraînement aux Stratégies Métacognitives pour les Jeunes en Transition Atteints de Paralysie Cérébrale

17 août 2026 mis à jour par: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

La faisabilité des voies et ressources à distance pour l'engagement et la participation (PREP) pour les jeunes en transition d'âge atteints de paralysie cérébrale et leurs aidants principaux

Cet essai contrôlé randomisé exploratoire examinera la faisabilité et les effets préliminaires d'une intervention PREP à distance par rapport à un contrôle d'attention pour les jeunes en transition atteints de paralysie cérébrale et leurs aidants. Les dyades jeune-aidant effectueront des évaluations de base à distance et seront randomisées pour une intervention de 12 semaines ou un contrôle d'attention, avec des sessions virtuelles hebdomadaires. Les résultats de faisabilité seront primaires, avec des résultats secondaires explorant l'efficacité préliminaire. Les évaluations post-intervention et les entretiens optionnels seront menés à distance pour recueillir les résultats et les expériences des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai clinique proposé est un essai contrôlé randomisé exploratoire en parallèle en simple aveugle visant à tester la faisabilité et l'effet de Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) à distance par rapport à un groupe témoin d'attention pour les jeunes en transition atteints de paralysie cérébrale (PC) et un aidant principal (c'est-à-dire des dyades jeune-aidant). Les critères d'évaluation primaires évaluent la faisabilité des protocoles de recherche et d'intervention, tandis que les critères secondaires permettent des tests d'efficacité limités conformément aux lignes directrices établies pour les études de faisabilité. Les dyades jeune-aidant éligibles effectueront une session d'évaluation de base à distance et seront randomisées soit (1) à une intervention PREP à distance de 12 sessions, soit (2) à un groupe témoin d'attention de 12 sessions. Le groupe d'intervention effectuera une session de 60 minutes par semaine pendant 12 semaines, tandis que le groupe témoin d'attention rencontrera virtuellement l'équipe de recherche une fois par semaine pour la même durée. Les dyades jeune-aidant effectueront à nouveau les mesures de résultats à distance après la période de 12 semaines. L'équipe de recherche invitera également les jeunes et les aidants à effectuer un entretien semi-structuré après les sessions PREP ou témoin d'attention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Jeunes âgés de 13 à 17 ans avec une infirmité motrice cérébrale (IMC) et un parent, tuteur ou soignant principal âgé de 18 ans ou plus
  • Capacité du jeune à se déplacer de manière autonome, avec ou sans équipement adapté, mesurée par les niveaux I à III de l'échelle Gross Motor Function Scale-Expanded & Revised (GMFCS-E&R)
  • Communication efficace du jeune mesurée par les niveaux I à III du système de classification de la fonction de communication (CFCS)
  • Capacité à lire, parler et écrire l'anglais
  • Volonté de participer à tous les aspects de l'étude proposée.

Critères d'exclusion :

  • Jeunes présentant une déficience intellectuelle profonde
  • Jeunes souffrant de troubles de santé mentale graves
  • Jeunes bénéficiant déjà de services de transition communautaires redondants avec le programme PREP à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formation à distance aux stratégies métacognitives
En utilisant un processus structuré en cinq étapes, les prestataires guident les adolescents et les aidants à fixer des objectifs de transition, à identifier et mettre en œuvre des stratégies, et à évaluer les résultats.
Comportemental: Voies et Ressources pour l'Engagement et la Participation
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) est une intervention collaborative de résolution de problèmes qui cible les barrières environnementales – physiques, sociales, attitudinales, familiales et institutionnelles – tout en valorisant les forces des adolescents et des familles. Les aidants sont intégrés comme soutiens clés. Le processus en cinq étapes comprend : (1) fixer des objectifs, (2) élaborer un plan, (3) le mettre en œuvre, (4) mesurer les résultats et (5) aller de l’avant. Le prestataire et la famille fixeront quatre objectifs de transition basés sur des activités en utilisant le Transition Planning Inventory-2e édition et la Goal Attainment Scaling. Les prestataires utiliseront la découverte guidée pour aider les adolescents et les aidants à identifier des stratégies qui modifient les activités ou les environnements pour soutenir la participation aux activités de transition. Les adolescents et les aidants mettront en œuvre les stratégies entre les sessions et les réviseront avec le prestataire lors des sessions futures si elles ne sont pas efficaces. Les participants effectueront 12 sessions hebdomadaires de 60 minutes de PREP à distance sur 12 à 16 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Les dyades jeune-aidant dans le groupe de contrôle d'attention auront des sessions virtuelles hebdomadaires axées sur l'interaction de soutien et l'accès à une ressource de PC, sans instruction supplémentaire. Les sessions seront surveillées pour le contenu, la durée et la fidélité.
Comportemental: Condition de contrôle de l'attention
Les dyades jeune-aidant du groupe de contrôle attentionnel auront un contact virtuel hebdomadaire de dose équivalente avec un membre de l'équipe de recherche qui n'est pas impliqué dans la prestation à distance du PREP. La condition de contrôle attentionnel permettra de contrôler les effets de l'interaction interpersonnelle, de la maturation et des tests. L'objectif de chaque session sera (1) l'interaction sociale caractérisée par la chaleur/l'empathie et (2) l'accès à La boîte à outils CP pour adultes : Naviguer dans la vie avec la paralysie cérébrale, qui est disponible publiquement. Le membre de l'équipe de recherche répondra aux questions mais ne fournira pas d'éducation ou d'instruction supplémentaire et vérifiera également auprès de la dyade jeune-aidant tout changement fonctionnel ou progrès dans la transition. L'équipe de recherche suivra le contenu et la durée de chaque appel et enregistrera chaque session, dont deux seront revues aléatoirement pour la fidélité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle Attentionnel (Semaine 13)
Mesure de l'acceptabilité de l'intervention. Échelle de Likert auto-rapportée de 1 - pas du tout d'accord à 5 - tout à fait d'accord
Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle Attentionnel (Semaine 13)
Entretien semi-structuré
Délai: Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle Attentionnel (Semaine 13)
Un bref entretien pour recueillir les perceptions des participants sur l'intervention, y compris leur bénéfice perçu et la praticité de l'intervention, ainsi que des suggestions d'amélioration pour l'intervention. Les données seront des transcriptions d'entretiens qualitatifs.
Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle Attentionnel (Semaine 13)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de Participation et d'Environnement - Enfant et Jeune
Délai: Baseline (Semaine 0) ; Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle d'Attention (Semaine 13)
Mesure par procuration du soignant de la participation aux activités des adolescents à la maison, à l'école et dans la communauté.
Les soignants évaluent la fréquence de participation des adolescents (0 - jamais à 7 - quotidiennement) et leur implication (1 - implication minimale à 5 - très impliqué).
Des scores plus élevés représentent une meilleure participation des adolescents.
Baseline (Semaine 0) ; Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle d'Attention (Semaine 13)
Mesure de la Participation et de l'Environnement des Jeunes et des Jeunes Adultes
Délai: Baseline (Semaine 0) ; Post-Intervention (Semaine 13) ou Groupe Témoin Actif (Semaine 13)
Mesure auto-rapportée de la participation aux activités des adolescents et des jeunes adultes à domicile, à l'école et dans la communauté. Les adolescents et les jeunes adultes évaluent leur fréquence de participation (0 - jamais à 7 - quotidiennement) et leur implication (1 - minimalement impliqué à 5 - très impliqué). Des scores plus élevés représentent une meilleure participation des adolescents.
Baseline (Semaine 0) ; Post-Intervention (Semaine 13) ou Groupe Témoin Actif (Semaine 13)
Échelle de Préparation à la Transition
Délai: Ligne de base (Semaine 0) ; Post-intervention (Semaine 13) ou Groupe témoin d'attention (Semaine 13)
Mesure par rapport des informateurs et auto-évaluation de la préparation à la transition vers l'âge adulte des adolescents (éducation, travail, vie autonome). Échelle d'auto-évaluation allant de 1 - ne me correspond pas/ne correspond pas à mon enfant à 4 - me correspond/correspond à mon enfant. Les scores plus élevés représentent une meilleure préparation à la transition.
Ligne de base (Semaine 0) ; Post-intervention (Semaine 13) ou Groupe témoin d'attention (Semaine 13)
Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM)
Délai: Ligne de base (Semaine 0) ; Post-intervention (Semaine 13) ou Contrôle d'attention (Semaine 13)
Mesure auto-déclarée de la performance d'activité. Minimum = 1, Maximum = 10. Des scores plus élevés signifient une meilleure performance.
Ligne de base (Semaine 0) ; Post-intervention (Semaine 13) ou Contrôle d'attention (Semaine 13)
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Délai: Baseline (Semaine 0) ; Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle d'Attention (Semaine 13)
Mesure auto-rapportée de la qualité de vie liée à la santé. Minimum = 0, Maximum = 100. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Baseline (Semaine 0) ; Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle d'Attention (Semaine 13)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de Planification de Transition - 3ème Édition Formulaire des Préférences et Intérêts de l'Étudiant
Délai: Valeur de référence (Semaine 0)
Une enquête en quatre sections sur les préférences et intérêts des étudiants concernant les résultats post-secondaires. Les répondants identifient un objectif pour le travail, les études ou la vie autonome et répondent à cinq questions ouvertes liées à leur objectif. Les réponses qualitatives seront utilisées pour co-créer des objectifs pour les sessions d'intervention.
Valeur de référence (Semaine 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2132811

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres