Metakognitive Strategietrainingsintervention für Jugendliche im Übergangsalter mit Zerebralparese
Die Machbarkeit von Remote-Pfaden und Ressourcen für Engagement und Teilnahme (PREP) für Jugendliche im Übergangsalter mit Zerebralparese und primären Betreuern
Jugendliche-Betreuungspersonen-Dyaden absolvieren Fern-Basisbewertungen und werden randomisiert einer 12-wöchigen Intervention oder Aufmerksamkeitskontrolle mit wöchentlichen virtuellen Sitzungen zugeteilt.
Machbarkeitsergebnisse stehen im Vordergrund, während sekundäre Ergebnisse die vorläufige Wirksamkeit untersuchen.
Nach der Intervention werden Fernbewertungen und optionale Interviews durchgeführt, um Ergebnisse und Erfahrungen der Teilnehmer zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Melanie M. Tkach, PhD
- Telefonnummer: 573-882-0992
- E-Mail: melanie.tkach@health.missouri.edu
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- University of Missouri - Columbia
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Kontakt:
- Melanie M. Tkach, PhD
- Telefonnummer: 573-882-0992
- E-Mail: melanie.tkach@health.missouri.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 13–17 Jahren mit CP und einem primären Elternteil, Vormund oder Betreuer im Alter von 18 Jahren oder älter
- Fähigkeit der Jugendlichen, sich selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel fortzubewegen, gemessen an der Gross Motor Function Scale-Expanded & Revised (GMFCS-E&R) Stufen I–III
- Effektive Kommunikation der Jugendlichen, gemessen am Communication Function Classification System (CFCS) Stufen I–III
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, sprechen und schreiben
- Bereitschaft, an allen Aspekten der vorgeschlagenen Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche mit schwerer geistiger Behinderung
- Jugendliche mit schweren psychischen Erkrankungen
- Jugendliche, die an gemeindebasierten Übergangsdiensten teilnehmen, die mit der Fern-PREP überflüssig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Fernmetakognitive Strategie-Schulung
Anhand eines strukturierten Fünf-Stufen-Prozesses leiten Anbieter Jugendliche und Betreuungspersonen an, Übergangsziele festzulegen, Strategien zu identifizieren und umzusetzen sowie Ergebnisse zu bewerten.
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Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) ist eine kollaborative Problemlösungsintervention, die auf umweltbedingte Barrieren – physische, soziale, einstellungsbezogene, familiäre und institutionelle – abzielt und gleichzeitig die Stärken von Jugendlichen und Familien nutzt.
Betreuungspersonen werden als wichtige Unterstützung integriert.
Der fünfstufige Prozess umfasst: (1) Ziele setzen, (2) einen Plan erstellen, (3) umsetzen, (4) Ergebnisse messen und (5) voranschreiten.
Der Anbieter und die Familie legen vier aktivitätsbasierte Übergangsziele mithilfe des Transition Planning Inventory-2nd Edition und Goal Attainment Scaling fest.
Anbieter nutzen geführte Entdeckung, um Jugendlichen und Betreuungspersonen dabei zu helfen, Strategien zu identifizieren, die Aktivitäten oder Umgebungen modifizieren, um die Teilnahme an Übergangsaktivitäten zu unterstützen.
Jugendliche und Betreuungspersonen setzen die Strategien zwischen den Sitzungen um und überarbeiten sie mit dem Anbieter in zukünftigen Sitzungen, falls sie nicht erfolgreich sind.
Die Teilnehmer absolvieren 12 wöchentliche 60-minütige Remote-PREP-Sitzungen über 12-16 Wochen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit Aufmerksamkeitssteuerung
Jugend-Betreuer-Dyaden in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe haben wöchentliche virtuelle Sitzungen, die sich auf unterstützende Interaktion und Zugang zu einer CP-Ressource konzentrieren, ohne zusätzliche Anleitung.
Sitzungen werden auf Inhalt, Dauer und Genauigkeit überwacht. |
Jugend-Betreuer-Dyaden in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe werden wöchentlich virtuellen Kontakt in äquivalenter Dosis mit einem Mitglied des Forschungsteams haben, das nicht an der Fernbereitstellung von PREP beteiligt ist.
Die Aufmerksamkeitskontrollbedingung wird interpersonelle Interaktion, Reifung und Testeffekte kontrollieren.
Der Fokus jeder Sitzung wird (1) soziale Interaktion, gekennzeichnet durch Wärme/Empathie, und (2) Zugang zum Adult CP Toolkit: Navigating Life with Cerebral Palsy sein, das öffentlich verfügbar ist.
Das Mitglied des Forschungsteams wird Fragen beantworten, aber keine weitere Ausbildung oder Anleitung geben und sich auch bei der Jugend-Betreuer-Dyade nach funktionellen Veränderungen oder Fortschritten im Übergangsprozess erkundigen.
Das Forschungsteam wird den Inhalt und die Dauer jedes Anrufs verfolgen und jede Sitzung aufzeichnen, wobei zwei zufällig ausgewählte Sitzungen auf Einhaltung überprüft werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptabilität der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
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Maß für die Akzeptanz der Intervention.
Selbstberichtete Likert-Skala von 1 - stimme überhaupt nicht zu bis 5 - stimme voll und ganz zu |
Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
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Semi-strukturiertes Interview
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
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Ein kurzes Interview, um die Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich der Intervention zu sammeln, einschließlich ihres wahrgenommenen Nutzens und der Praktikabilität der Intervention sowie Vorschlägen zur Verbesserung der Intervention.
Die Daten werden qualitative Interviewtranskripte sein.
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Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Partizipations- und Umweltmessung - Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Aufmerksamkeitskontrolle (Woche 13)
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Erhebung per Betreuungsperson zur Teilnahme von Jugendlichen an Aktivitäten zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft.
Betreuungspersonen bewerten die Häufigkeit der Teilnahme der Jugendlichen (0 – nie bis 7 – täglich) und das Engagement (1 – minimal engagiert bis 5 – sehr engagiert).
Höhere Werte stehen für eine bessere Teilnahme der Jugendlichen.
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Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Aufmerksamkeitskontrolle (Woche 13)
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Jugend-, Jungerwachsenen-Beteiligungs- und Umgebungsmaßnahme
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
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Selbstberichtsmessung der Aktivitätsteilnahme von Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft.
Jugendliche und junge Erwachsene bewerten ihre Teilnahmefrequenz (0 - nie bis 7 - täglich) und ihr Engagement (1 - minimal beteiligt bis 5 - sehr beteiligt).
Höhere Werte repräsentieren eine bessere Beteiligung der Jugendlichen.
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Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
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Skala zur Bereitschaft für Übergänge
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
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Informanten- und Selbstberichtsmaßnahme zur Übergangsbereitschaft von Jugendlichen (Bildung, Arbeit, selbstständiges Leben).
Selbstberichtsskala, die von 1 - trifft nicht auf mich/mein Kind zu bis 4 - trifft auf mich/mein Kind zu reicht.
Höhere Werte stellen eine bessere Übergangsbereitschaft dar.
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Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
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Kanadisches Maß für die berufliche Leistungsfähigkeit (COPM)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
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Selbstberichtsmaßnahme der Aktivitätsleistung.
Minimum = 1, Maximum = 10.
Höhere Werte bedeuten bessere Leistung.
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Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
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Selbstberichtsmessung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Minimum = 0, Maximum = 100.
Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übergangsplanungsinventar - 3. Auflage Schülerpräferenzen- und Interessenformular
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
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Eine vierteilige Umfrage zu den Präferenzen und Interessen von Studierenden bezüglich ihrer Ziele nach dem Sekundarbereich.
Die Befragten geben ein Ziel für Arbeit, Studium oder eigenständiges Leben an und beantworten fünf offene Fragen zu ihrem Ziel.
Die qualitativen Antworten werden verwendet, um gemeinsam Ziele für Interventionssitzungen zu entwickeln.
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Ausgangswert (Woche 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Zerebralparese
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Gesundheitsplanung
- Gesundheitsressourcen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2132811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese (CP)
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NCT07369193RekrutierungZerebralparese (CP) | Motorische Bilder | CP (Zerebralparese) | Aktionsbeobachtung
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NCT06996028Rekrutierung
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NCT02204644Abgeschlossen
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NCT07611565Rekrutierung
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NCT07504640Rekrutierung
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NCT07496151Noch keine Rekrutierung
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NCT07184411Rekrutierung
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NCT07469696Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT07448207Abgeschlossen
Klinische Studien zur Pfade und Ressourcen für Engagement und Teilnahme
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NCT05381441Anmeldung auf EinladungPatientensicherheit | Medikationsfehler
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NCT05126134AbgeschlossenGeschlechtsspezifische Dysphorie, Jugendlicher
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NCT06231927Aktiv, nicht rekrutierendDepression | Angst | Psychische Belastung | Sekundäres Trauma
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NCT04257331AbgeschlossenKindesmissbrauch | Eltern-Kind-Beziehungen | Autismus-Spektrum-Störung | Erziehung | Verhaltensproblem des Kindes | Familienbeziehungen | Problem der psychischen Gesundheit
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NCT07322588Noch keine Rekrutierung
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NCT05411172AbgeschlossenStrahlungsbelastung | Chemieunfall | Vergiftung durch biologische Substanzen
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NCT05492903Aktiv, nicht rekrutierendWunden und Verletzungen | Schmerztherapie | Ergonomie
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NCT06286852Aktiv, nicht rekrutierendFütter- und Essstörungen der Kindheit
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NCT06419595Noch keine RekrutierungPsychische Gesundheit | Jugendgesundheit | Gesundheit von Minderheiten | Gemeindegesundheitsdienste