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Intervención de Entrenamiento en Estrategias Metacognitivas para Jóvenes en Edad de Transición con Parálisis Cerebral

17 de agosto de 2026 actualizado por: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

La viabilidad de vías y recursos remotos para el compromiso y la participación (PREP) para jóvenes en edad de transición con parálisis cerebral y cuidadores principales

Este ensayo controlado aleatorizado exploratorio examinará la viabilidad y los efectos preliminares de una intervención PREP remota en comparación con un control de atención para jóvenes en edad de transición con parálisis cerebral y sus cuidadores. Las díadas joven-cuidador completarán evaluaciones iniciales remotas y serán asignadas aleatoriamente a una intervención de 12 semanas o a un control de atención, con sesiones virtuales semanales. Los resultados de viabilidad serán primarios, con resultados secundarios que explorarán la eficacia preliminar. Las evaluaciones posteriores a la intervención y las entrevistas opcionales se llevarán a cabo de forma remota para capturar los resultados y las experiencias de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo clínico propuesto es un estudio de viabilidad, aleatorizado y controlado, de diseño simple ciego, paralelo y exploratorio, para evaluar la viabilidad y el efecto de Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) remoto en comparación con un grupo de control de atención para jóvenes en edad de transición con Parálisis Cerebral (PC) y un cuidador principal (es decir, díadas joven-cuidador). Los resultados primarios evalúan la viabilidad de los protocolos de investigación e intervención, mientras que los resultados secundarios permiten pruebas de eficacia limitada acordes con las directrices establecidas para estudios de viabilidad. Las díadas joven-cuidador elegibles completarán una sesión de evaluación basal remota y serán aleatorizadas a (1) una intervención PREP remota de 12 sesiones o (2) un grupo de control de atención de 12 sesiones. El grupo de intervención completará una sesión de 60 minutos por semana durante 12 semanas, mientras que el grupo de control de atención se reunirá virtualmente con el equipo de investigación una vez por semana durante la misma duración. Las díadas joven-cuidador completarán nuevamente las medidas de resultado de forma remota después del período de 12 semanas. El equipo de investigación también invitará a los jóvenes y cuidadores a completar una entrevista semiestructurada tras las sesiones de PREP o del grupo de control de atención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes de 13 a 17 años con PC y un progenitor, tutor o cuidador principal de 18 años o más
  • Capacidad del joven para movilizarse por sí mismo con o sin equipamiento adaptativo, medida por la Escala de Función Motora Gruesa Ampliada y Revisada (GMFCS-E&R) Niveles I - III
  • Comunicación efectiva del joven medida por el Sistema de Clasificación de la Función de Comunicación (CFCS) Niveles I - III
  • Capacidad para leer, hablar y escribir en inglés
  • Disposición para participar en todos los aspectos del estudio propuesto.

Criterios de exclusión:

  • Jóvenes con discapacidad intelectual profunda
  • Jóvenes con afecciones de salud mental graves
  • Jóvenes que participan en servicios de transición basados en la comunidad redundantes con el PREP remoto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento Remoto de Estrategias Metacognitivas
Mediante un proceso estructurado de cinco pasos, los proveedores guían a los adolescentes y a los cuidadores para establecer objetivos de transición, identificar e implementar estrategias, y evaluar los resultados.
Conductual: Vías y Recursos para el Compromiso y la Participación
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) es una intervención colaborativa de resolución de problemas que se enfoca en las barreras ambientales - físicas, sociales, actitudinales, familiares e institucionales - mientras aprovecha las fortalezas de los adolescentes y sus familias. Los cuidadores se integran como apoyos clave. El proceso de cinco pasos incluye: (1) establecer metas, (2) trazar un plan, (3) ponerlo en práctica, (4) medir los resultados y (5) avanzar. El proveedor y la familia establecerán cuatro metas de transición basadas en actividades utilizando el Inventario de Planificación de la Transición-2ª Edición y la Escala de Logro de Metas. Los proveedores utilizarán el descubrimiento guiado para ayudar a los adolescentes y cuidadores a identificar estrategias que modifiquen actividades o entornos para apoyar la participación en actividades de transición. Los adolescentes y cuidadores implementarán estrategias entre sesiones y revisarán las estrategias con el proveedor en sesiones futuras si no tienen éxito. Los participantes completarán 12 sesiones semanales de PREP de 60 minutos de forma remota durante 12-16 semanas.
Comparador de placebos: Control de Atención
Las díadas joven-cuidador en el grupo de control de atención tendrán sesiones virtuales semanales centradas en la interacción de apoyo y acceso a un recurso de CP, sin instrucciones adicionales. Las sesiones serán monitoreadas por contenido, duración y fidelidad.
Conductual: Condición de Control de Atención
Las díadas joven-cuidador en el grupo de control de atención tendrán contacto virtual semanal equivalente en dosis con un miembro del equipo de investigación que no participa en la entrega remota de PREP. La condición de control de atención controlará los efectos de la interacción interpersonal, la maduración y las pruebas. El enfoque de cada sesión será (1) la interacción social caracterizada por calidez/empatía y (2) el acceso a The Adult CP Toolkit: Navigating Life with Cerebral Palsy, que está disponible públicamente. El miembro del equipo de investigación responderá preguntas pero no proporcionará más educación o instrucción y también verificará con la díada joven-cuidador cualquier cambio funcional o progreso en la transición. El equipo de investigación realizará un seguimiento del contenido y la duración de cada llamada y grabará cada sesión, revisando aleatoriamente dos para verificar la fidelidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (Semana 13) o Control de Atención (Semana 13)
Medida de la aceptabilidad de la intervención. Escala Likert de autoinforme del 1 (completamente en desacuerdo) al 5 (completamente de acuerdo)
Post-Intervención (Semana 13) o Control de Atención (Semana 13)
Entrevista Semiestructurada
Periodo de tiempo: Post-Intervención (Semana 13) o Control de Atención (Semana 13)
Una breve entrevista para recopilar las percepciones de los participantes sobre la intervención, incluidos su beneficio percibido y la practicidad de la intervención, así como sugerencias de mejora para la intervención. Los datos serán transcripciones cualitativas de las entrevistas.
Post-Intervención (Semana 13) o Control de Atención (Semana 13)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Participación y Entorno - Niños y Jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0); Postintervención (Semana 13) o Control de atención (Semana 13)
Medida de informe por delegación del cuidador sobre la participación en actividades del adolescente en el hogar, la escuela y la comunidad.
Los cuidadores califican la frecuencia de participación de los adolescentes (0 - nunca a 7 - diariamente) y el nivel de implicación (1 - mínimamente implicado a 5 - muy implicado).
Las puntuaciones más altas representan una mejor participación del adolescente.
Línea de base (Semana 0); Postintervención (Semana 13) o Control de atención (Semana 13)
Medida de Participación y Entorno para Jóvenes y Adultos Jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0); Post-intervención (Semana 13) o Control de atención (Semana 13)
Medida de autoinforme de la participación en actividades de adolescentes y adultos jóvenes en el hogar, la escuela y la comunidad. Los adolescentes y adultos jóvenes califican su frecuencia de participación (0 - nunca a 7 - diariamente) y su implicación (1 - mínimamente implicado a 5 - muy implicado). Las puntuaciones más altas representan una mejor participación adolescente.
Línea de base (Semana 0); Post-intervención (Semana 13) o Control de atención (Semana 13)
Escala de Preparación para la Transición
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0); Post-intervención (Semana 13) o Control de atención (Semana 13)
Medida de preparación para la transición a la adolescencia (educación, trabajo, vida independiente) mediante informantes y autoinformes. Escala de autoinforme que va de 1 - no es cierto para mí/mi hijo a 4 - es cierto para mí/mi hijo. Las puntuaciones más altas representan una mejor preparación para la transición.
Línea de base (Semana 0); Post-intervención (Semana 13) o Control de atención (Semana 13)
Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0); Postintervención (Semana 13) o Control de atención (Semana 13)
Medida de autoinforme del rendimiento en actividades. Mínimo = 1, Máximo = 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base (Semana 0); Postintervención (Semana 13) o Control de atención (Semana 13)
Estudio de Resultados Médicos Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0); Post-intervención (Semana 13) o Control de atención (Semana 13)
Medida autoinformada de la calidad de vida relacionada con la salud. Mínimo = 0, Máximo = 100. Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea base (Semana 0); Post-intervención (Semana 13) o Control de atención (Semana 13)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Planificación de Transición - 3ª Edición Formulario de Preferencias e Intereses del Estudiante
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0)
Una encuesta de cuatro secciones sobre las preferencias e intereses de los estudiantes para los resultados posteriores a la educación secundaria. Los encuestados identifican un objetivo para el trabajo, los estudios o la vida independiente y responden a cinco preguntas abiertas relacionadas con su objetivo. Las respuestas cualitativas se utilizarán para co-crear objetivos para las sesiones de intervención.
Línea de base (Semana 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2132811

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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