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Intervento di Addestramento alle Strategie Metacognitive per Giovani in Età di Transizione con Paralisi Cerebrale

27 aprile 2026 aggiornato da: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

La Fattibilità dei Percorsi e delle Risorse Remote per l'Impegno e la Partecipazione (PREP) per i Giovani in Età di Transizione con Paralisi Cerebrale e i Loro Caregiver Primari

Questo studio esplorativo controllato randomizzato esaminerà la fattibilità e gli effetti preliminari di un intervento PREP a distanza rispetto a un controllo dell'attenzione per giovani in età di transizione con paralisi cerebrale e i loro caregiver. Le diadi giovani-caregiver completeranno valutazioni basali a distanza e verranno randomizzate a un intervento di 12 settimane o a un controllo dell'attenzione, con sessioni virtuali settimanali. Gli esiti di fattibilità saranno primari, con esiti secondari che esploreranno l'efficacia preliminare. Le valutazioni post-intervento e le interviste opzionali saranno condotte a distanza per catturare gli esiti e le esperienze dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trial clinico proposto è uno studio esplorativo, randomizzato controllato, in singolo cieco, parallelo, per testare la fattibilità e l'effetto del programma remoto Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) rispetto a un controllo attenzionale per giovani in età di transizione con Paralisi Cerebrale (PC) e un caregiver primario (cioè, diadi giovane-caregiver). Gli outcome primari valutano la fattibilità dei protocolli di ricerca e intervento, mentre gli outcome secondari consentono un test di efficacia limitato in linea con le linee guida stabilite per gli studi di fattibilità. Le diadi giovane-caregiver idonee completeranno una sessione di valutazione baseline remota e saranno randomizzate a (1) un intervento PREP remoto di 12 sessioni o (2) un gruppo di controllo attenzionale di 12 sessioni. Il gruppo di intervento completerà una sessione di 60 minuti a settimana per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo attenzionale si incontrerà virtualmente con il team di ricerca una volta a settimana per la stessa durata. Le diadi giovane-caregiver completeranno nuovamente le misure di outcome in remoto dopo il periodo di 12 settimane. Il team di ricerca inviterà anche i giovani e i caregiver a completare un'intervista semi-strutturata dopo le sessioni PREP o di controllo attenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani di età compresa tra 13 e 17 anni con PC e un genitore primario, tutore o caregiver di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità del giovane di spostarsi autonomamente con o senza ausili, misurata dalla Scala di Funzione Motoria Lorda-Espansa e Rivista (GMFCS-E&R) Livelli I - III
  • Comunicazione efficace del giovane misurata dal Sistema di Classificazione della Funzione Comunicativa (CFCS) Livelli I - III
  • Capacità di leggere, parlare e scrivere in inglese
  • Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dello studio proposto

Criteri di esclusione:

  • Giovani con disabilità intellettiva profonda
  • Giovani con gravi condizioni di salute mentale
  • Giovani che partecipano a servizi di transizione basati sulla comunità ridondanti con il PREP remoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Addestramento Remoto alle Strategie Metacognitive
Utilizzando un processo strutturato in cinque fasi, i fornitori guidano adolescenti e caregiver a stabilire obiettivi di transizione, identificare e implementare strategie e valutare i risultati.
Comportamentale: Percorsi e Risorse per il Coinvolgimento e la Partecipazione
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) è un intervento collaborativo di problem solving che mira a rimuovere le barriere ambientali - fisiche, sociali, attitudinali, familiari e istituzionali - sfruttando al contempo i punti di forza dell'adolescente e della famiglia. I caregiver sono integrati come supporti chiave. Il processo in cinque fasi include: (1) stabilire gli obiettivi, (2) pianificare una strategia, (3) metterla in pratica, (4) misurare i risultati e (5) procedere. Il professionista e la famiglia stabiliranno quattro obiettivi di transizione basati sulle attività utilizzando il Transition Planning Inventory-2nd Edition e la Goal Attainment Scaling. I professionisti utilizzeranno la scoperta guidata per aiutare gli adolescenti e i caregiver a identificare strategie che modificano le attività o gli ambienti per supportare la partecipazione alle attività di transizione. Gli adolescenti e i caregiver implementeranno le strategie tra le sessioni e le rivedranno con il professionista nelle sessioni future se non avranno successo. I partecipanti completeranno 12 sessioni settimanali PREP da 60 minuti in remoto nell'arco di 12-16 settimane.
Comparatore placebo: Controllo dell'Attenzione
Le diadi giovane-caregiver nel gruppo di controllo dell'attenzione avranno sessioni virtuali settimanali focalizzate sull'interazione di supporto e sull'accesso a una risorsa CP, senza istruzioni aggiuntive. Le sessioni saranno monitorate per contenuto, durata e fedeltà.
Comportamentale: Condizione di Controllo dell'Attenzione
Le diadi giovane-caregiver nel gruppo di controllo dell'attenzione avranno un contatto virtuale settimanale di dose-equivalente con un membro del team di ricerca non coinvolto nella consegna remota di PREP. La condizione di controllo dell'attenzione controllerà gli effetti dell'interazione interpersonale, della maturazione e del testing. Il focus di ogni sessione sarà (1) l'interazione sociale caratterizzata da calore/empatia e (2) l'accesso a The Adult CP Toolkit: Navigating Life with Cerebral Palsy, che è pubblicamente disponibile. Il membro del team di ricerca risponderà alle domande ma non fornirà ulteriore educazione o istruzioni e si informerà con la diade giovane-caregiver su eventuali cambiamenti funzionali o progressi nella transizione. Il team di ricerca monitorerà il contenuto e la durata di ogni chiamata e registrerà ogni sessione, con due sessioni selezionate casualmente per la verifica della fedeltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo dell'Attenzione (Settimana 13)
Misura dell'accettabilità dell'intervento. Scala Likert auto-riferita da 1 - completamente in disaccordo a 5 - completamente d'accordo
Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo dell'Attenzione (Settimana 13)
Intervista Semi-Strutturata
Lasso di tempo: Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo dell'Attenzione (Settimana 13)
Un breve colloquio per raccogliere le percezioni dei partecipanti sull'intervento, inclusi i benefici percepiti e la praticità dell'intervento e suggerimenti per il miglioramento dell'intervento. I dati saranno trascrizioni qualitative dei colloqui.
Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo dell'Attenzione (Settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di Partecipazione e Ambiente - Bambini e Giovani
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo dell'Attenzione (Settimana 13)
Misura di valutazione tramite caregiver della partecipazione alle attività degli adolescenti a casa, a scuola e nella comunità. I caregiver valutano la frequenza di partecipazione degli adolescenti (0 - mai a 7 - quotidianamente) e il coinvolgimento (1 - minimamente coinvolto a 5 - molto coinvolto). Punteggi più alti rappresentano una migliore partecipazione degli adolescenti.
Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo dell'Attenzione (Settimana 13)
Youth, Young Adult Participation and Environment Measure
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo di Attenzione (Settimana 13)
Misurazione auto-riferita della partecipazione alle attività di adolescenti e giovani adulti a casa, a scuola e nella comunità. Gli adolescenti e i giovani adulti valutano la frequenza della loro partecipazione (0 - mai a 7 - quotidianamente) e il coinvolgimento (1 - minimamente coinvolti a 5 - molto coinvolti). Punteggi più alti rappresentano una migliore partecipazione degli adolescenti.
Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo di Attenzione (Settimana 13)
Scala di Preparazione alla Transizione
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo Attenzionale (Settimana 13)
Misura dell'informante e dell'autovalutazione della prontezza alla transizione adolescenziale (istruzione, lavoro, vita indipendente). Scala di autovalutazione che varia da 1 - non vero per me/mio figlio a 4 - vero per me/mio figlio. Punteggi più alti rappresentano una maggiore prontezza alla transizione.
Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo Attenzionale (Settimana 13)
Misura Canadese della Performance Occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo Attenzione (Settimana 13)
Misurazione dell'attività prestazionale tramite autovalutazione. Valore minimo = 1, Valore massimo = 10. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo Attenzione (Settimana 13)
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo di Attenzione (Settimana 13)
Misura di autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute. Minimo = 0, Massimo = 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo di Attenzione (Settimana 13)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transition Planning Inventory - 3a Edizione Modulo Preferenze e Interessi dello Studente
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
Un questionario in quattro sezioni sulle preferenze e gli interessi degli studenti per i risultati post-secondari. I rispondenti identificano un obiettivo per il lavoro, la scuola o la vita indipendente e rispondono a cinque domande aperte relative al loro obiettivo. Le risposte qualitative verranno utilizzate per co-creare obiettivi per le sessioni di intervento.
Baseline (Settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2132811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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