Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metakognitiv strategiträningsintervention för övergångsåldersungdomar med cerebral pares

17 augusti 2026 uppdaterad av: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

Genomförbarheten av fjärrbaserade vägar och resurser för engagemang och deltagande (PREP) för unga vuxna med cerebral pares och deras primära vårdnadshavare

Denna explorativa randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka genomförbarheten och preliminära effekterna av en fjärrbaserad PREP-intervention jämfört med en uppmärksamhetskontroll för övergångsåldersungdomar med cerebral pares och deras vårdgivare. Ungdoms-vårdgivar-dyader kommer att genomföra fjärrbaserade baslinjeutvärderingar och randomiseras till en 12-veckors intervention eller uppmärksamhetskontroll, med veckovisa virtuella sessioner. Genomförbarhetsresultat kommer att vara primära, med sekundära resultat som undersöker preliminär effektivitet. Post-interventionsutvärderingar och valfria intervjuer kommer att genomföras på distans för att fånga resultat och deltagarupplevelser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna kliniska studien är en enkelblindad, parallell, utforskande, randomiserad kontrollerad studie för att testa genomförbarheten och effekten av fjärrstyrda Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) jämfört med uppmärksamhetskontroll för övergångsåldersungdomar med Cerebral Pares (CP) och en primär vårdgivare (dvs. ungdoms-vårdgivardyader). Primära utfall utvärderar genomförbarheten av forsknings- och interventionsprotokoll, medan sekundära utfall möjliggör begränsad effektivitetstestning i enlighet med etablerade riktlinjer för genomförbarhetsstudier. Berättigade ungdoms-vårdgivardyader kommer att genomföra en fjärrstyrd baslinjeutvärderingssession och randomiseras till (1) en 12-sessioners fjärrstyrd PREP-intervention eller (2) en 12-sessioners uppmärksamhetskontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att genomföra en 60-minuterssession per vecka i 12 veckor, medan uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att träffa forskningsteamet virtuellt en gång per vecka under samma tidsperiod. Ungdoms-vårdgivardyader kommer att genomföra utfallsmätningar igen via fjärrkommunikation efter 12-veckorsperioden. Forskningsteamet kommer också att bjuda in ungdomar och vårdgivare att genomföra en semistrukturerad intervju efter PREP- eller uppmärksamhetskontrollsessioner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldern 13–17 år med CP och en primär förälder, vårdnadshavare eller vårdgivare som är 18 år eller äldre
  • Ungdomens förmåga att förflytta sig själv med eller utan hjälpmedel, mätt med Gross Motor Function Scale-Expanded & Revised (GMFCS-E&R) nivå I–III
  • Effektiv kommunikation hos ungdomen, mätt med Communication Function Classification System (CFCS) nivå I–III
  • Förmåga att läsa, tala och skriva engelska
  • Vilja att delta i alla aspekter av den föreslagna studien

Exklusionskriterier:

  • Ungdomar med djup intellektuell funktionsnedsättning
  • Ungdomar med allvarliga psykiska hälsotillstånd
  • Ungdomar som deltar i samhällsbaserade övergångstjänster som överlappar med fjärr-PREP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fjärrstyrd Metakognitiv Strategiträning
Med hjälp av en strukturerad femstegsprocess vägleder vårdgivare ungdomar och vårdnadshavare att sätta övergångsmål, identifiera och implementera strategier samt utvärdera resultat.
Beteende: Vägar och resurser för engagemang och deltagande
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) är en samverkande problemlösningsintervention som riktar in sig på miljömässiga hinder – fysiska, sociala, attitydmässiga, familjära och institutionella – samtidigt som den utnyttjar ungdomars och familjers styrkor. Vårdnadshavare integreras som viktiga stöd. Den femstegsprocessen inkluderar: (1) sätt mål, (2) planera, (3) genomför, (4) mät resultat och (5) gå vidare. Behandlaren och familjen kommer att sätta fyra aktivitetsbaserade övergångsmål med hjälp av Transition Planning Inventory-2nd Edition och Goal Attainment Scaling. Behandlare kommer att använda guidad upptäckt för att hjälpa ungdomar och vårdnadshavare att identifiera strategier som modifierar aktiviteter eller miljöer för att stödja deltagande i övergångsaktiviteter. Ungdomar och vårdnadshavare kommer att implementera strategier mellan sessioner och revidera strategier med behandlaren i framtida sessioner om de inte lyckas. Deltagarna kommer att genomföra 12 veckovisa 60-minuters fjärr-PREP-sessioner över 12–16 veckor.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Ungdoms-vårdgivardyader i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att ha veckovisa virtuella sessioner som fokuserar på stödjande interaktion och tillgång till en CP-resurs, utan ytterligare instruktioner. Sessioner kommer att övervakas för innehåll, varaktighet och trohet.
Beteende: Kontrollgrupp för uppmärksamhet
Ungdoms-vårdgivar-dyader i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att ha dos-ekvivalent, veckovis virtuell kontakt med en forskningsgruppsmedlem som inte är involverad i fjärrleverans av PREP. Uppmärksamhetskontrollvillkoret kommer att kontrollera för interpersonell interaktion, mognad och testeffekter. Fokus för varje session kommer att vara (1) social interaktion präglad av värme/empati och (2) tillgång till The Adult CP Toolkit: Navigating Life with Cerebral Palsy, som är offentligt tillgänglig. Forskningsgruppsmedlemmen kommer att besvara frågor men kommer inte att ge ytterligare utbildning eller instruktioner och kommer också att checka in med ungdoms-vårdgivar-dyaden om eventuella funktionella förändringar eller övergångsframsteg. Forskningsgruppen kommer att spåra innehållet och varaktigheten för varje samtal och spela in varje session med två slumpmässigt granskade för trohet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM)
Tidsram: Postintervention (vecka 13) eller Kontrollgrupp med uppmärksamhet (vecka 13)
Mätning av interventionens acceptabilitet. Självrapporterad Likert-skala från 1 - helt oenig till 5 - helt enig
Postintervention (vecka 13) eller Kontrollgrupp med uppmärksamhet (vecka 13)
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Efter intervention (vecka 13) eller uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
En kort intervju för att samla in deltagarnas uppfattningar om interventionen, inklusive deras upplevda fördelar och praktisk användbarhet av interventionen samt förslag på förbättringar för interventionen. Data kommer att vara kvalitativa intervjutranskript.
Efter intervention (vecka 13) eller uppmärksamhetskontroll (vecka 13)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagande- och miljöbedömning - Barn och ungdomar
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller Uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Vårdnadshavares proxyrapportmätning av tonåringars aktivitetsdeltagande hemma, i skolan och i samhället. Vårdnadshavare bedömer tonåringars deltagandefrekvens (0 - aldrig till 7 - dagligen) och engagemang (1 - minimalt engagerad till 5 - mycket engagerad). Högre poäng representerar bättre tonåringsdeltagande.
Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller Uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Youth, Young Adult Participation and Environment Measure
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Postintervention (vecka 13) eller uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Självrapporterat mått på ungdomars och unga vuxnas aktivitetsdeltagande i hemmet, i skolan och i samhället. Ungdomar och unga vuxna bedömer sin deltagandefrekvens (0 - aldrig till 7 - dagligen) och engagemang (1 - minimalt engagerad till 5 - mycket engagerad). Högre poäng representerar bättre ungdomars deltagande.
Baslinje (vecka 0); Postintervention (vecka 13) eller uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Övergångsberedskapskala
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller Uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Informant- och självrapporteringsmätning av tonåringars övergångsberedskap (utbildning, arbete, självständigt boende). Självrapporteringsskala som sträcker sig från 1 - inte sant för mig/min unge till 4 - sant för mig/min unge. Högre poäng representerar bättre övergångsberedskap.
Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller Uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Kanadensiskt mätinstrument för arbetsprestation (COPM)
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller Uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Självrapporterad mätning av aktivitetsutförande. Minimum = 1, Maximum = 10. Högre poäng innebär bättre prestation.
Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller Uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Självrapporterat mått på hälsorelaterad livskvalitet. Minimum = 0, Maximum = 100. Högre poäng betyder bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller uppmärksamhetskontroll (vecka 13)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transition Planning Inventory - 3:e upplagan Studentpreferenser och intressen formulär
Tidsram: Baslinje (Vecka 0)
En fyrdelad enkät om studenters preferenser och intressen för utbildning efter gymnasiet. Respondenterna identifierar ett mål för arbete, studier eller självständigt boende och svarar på fem öppna frågor relaterade till deras mål. Kvalitativa svar kommer att användas för att tillsammans skapa mål för interventionssessioner.
Baslinje (Vecka 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2132811

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar