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Intervenção de Treino de Estratégias Metacognitivas para Jovens em Idade de Transição com Paralisia Cerebral

17 de agosto de 2026 atualizado por: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

A Viabilidade de Vias e Recursos Remotos para Envolvimento e Participação (PREP) para Jovens em Transição com Paralisia Cerebral e Cuidadores Principais

Este ensaio controlado aleatorizado exploratório examinará a viabilidade e os efeitos preliminares de uma intervenção PREP remota, em comparação com um controlo de atenção, para jovens em idade de transição com paralisia cerebral e os seus cuidadores. As díades jovem-cuidador completarão avaliações basais remotas e serão randomizadas para uma intervenção de 12 semanas ou um controlo de atenção, com sessões virtuais semanais. Os resultados de viabilidade serão primários, com resultados secundários a explorar a eficácia preliminar. As avaliações pós-intervenção e as entrevistas opcionais serão realizadas remotamente para capturar os resultados e as experiências dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio clínico proposto é um estudo exploratório controlado randomizado, paralelo e simples-cego para testar a viabilidade e o efeito dos Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) remotos em comparação com um controlo de atenção para jovens em idade de transição com Paralisia Cerebral (PC) e um cuidador principal (ou seja, díades jovem-cuidador). Os desfechos primários avaliam a viabilidade dos protocolos de investigação e intervenção, enquanto os desfechos secundários permitem testes de eficácia limitados, de acordo com as diretrizes estabelecidas para estudos de viabilidade. As díades jovem-cuidador elegíveis completarão uma sessão de avaliação basal remota e serão randomizadas para (1) uma intervenção remota PREP de 12 sessões ou (2) um grupo de controlo de atenção de 12 sessões. O grupo de intervenção completará uma sessão de 60 minutos por semana durante 12 semanas, enquanto o grupo de controlo de atenção se reunirá virtualmente com a equipa de investigação uma vez por semana durante a mesma duração. As díades jovem-cuidador completarão novamente as medidas de desfecho remotamente após o período de 12 semanas. A equipa de investigação também convidará os jovens e os cuidadores a completar uma entrevista semiestruturada após as sessões de PREP ou de controlo de atenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Jovens com idades entre 13 e 17 anos com PC e um progenitor primário, tutor ou cuidador com 18 anos ou mais
  • Capacidade do jovem para se mobilizar sozinho, com ou sem equipamento adaptado, medida pela Escala de Função Motora Grossa-Expandida e Revista (GMFCS-E&R) Níveis I - III
  • Comunicação eficaz do jovem medida pelo Sistema de Classificação da Função de Comunicação (CFCS) Níveis I - III
  • Capacidade de ler, falar e escrever inglês
  • Disposição para participar em todos os aspetos do estudo proposto

Critérios de Exclusão:

  • Jovens com deficiência intelectual profunda
  • Jovens com condições graves de saúde mental
  • Jovens que participam em serviços de transição comunitária redundantes com o PREP remoto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Formação Estratégica Metacognitiva Remota
Através de um processo estruturado em cinco etapas, os prestadores de cuidados orientam adolescentes e cuidadores a estabelecer objetivos de transição, identificar e implementar estratégias, e avaliar resultados.
Comportamental: Vias e Recursos para Envolvimento e Participação
O PREP (Pathways and Resources for Engagement and Participation) é uma intervenção colaborativa de resolução de problemas que visa as barreiras ambientais – físicas, sociais, atitudinais, familiares e institucionais – ao mesmo tempo que aproveita os pontos fortes do adolescente e da família. Os cuidadores são integrados como apoios-chave. O processo de cinco etapas inclui: (1) definir objetivos, (2) planear um plano, (3) concretizá-lo, (4) medir os resultados e (5) avançar. O prestador de serviços e a família definirão quatro objetivos de transição baseados em atividades, utilizando o Transition Planning Inventory-2nd Edition e o Goal Attainment Scaling. Os prestadores de serviços usarão a descoberta guiada para ajudar os adolescentes e os cuidadores a identificar estratégias que modifiquem as atividades ou os ambientes para apoiar a participação nas atividades de transição. Os adolescentes e os cuidadores implementarão estratégias entre sessões e reverão as estratégias com o prestador de serviços em sessões futuras, se não forem bem-sucedidas. Os participantes completarão 12 sessões semanais de 60 minutos de PREP à distância, ao longo de 12 a 16 semanas.
Comparador de Placebo: Controlo de Atenção
Os díades jovem-cuidador no grupo de controlo de atenção terão sessões virtuais semanais focadas na interação de apoio e acesso a um recurso de CP, sem instruções adicionais. As sessões serão monitorizadas quanto ao conteúdo, duração e fidelidade.
Comportamental: Condição de Controlo da Atenção
Os pares jovem-cuidador no grupo de controlo de atenção terão contacto virtual semanal, com dose equivalente, com um membro da equipa de investigação que não está envolvido na entrega remota do PREP. A condição de controlo de atenção controlará os efeitos de interação interpessoal, maturação e teste. O foco de cada sessão será (1) interação social caracterizada por calor/empatia e (2) acesso ao The Adult CP Toolkit: Navigating Life with Cerebral Palsy, que está disponível publicamente. O membro da equipa de investigação responderá a perguntas, mas não fornecerá mais educação ou instruções, e também fará um check-in com o par jovem-cuidador sobre quaisquer alterações funcionais ou progresso na transição. A equipa de investigação irá monitorizar o conteúdo e a duração de cada chamada e gravar cada sessão, com duas sessões revistas aleatoriamente para fidelidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Pós-intervenção (Semana 13) ou Controlo de Atenção (Semana 13)
Medida de aceitabilidade da intervenção. Escala de Likert de autorrelato de 1 - discordo completamente a 5 - concordo completamente
Pós-intervenção (Semana 13) ou Controlo de Atenção (Semana 13)
Entrevista Semi-Estruturada
Prazo: Pós-Intervenção (Semana 13) ou Controlo de Atenção (Semana 13)
Uma breve entrevista para recolher as perceções dos participantes sobre a intervenção, incluindo o benefício percebido e a praticidade da intervenção, e sugestões de melhoria para a intervenção. Os dados serão transcrições qualitativas de entrevistas.
Pós-Intervenção (Semana 13) ou Controlo de Atenção (Semana 13)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Participação e Ambiente - Criança e Jovem
Prazo: Linha de Base (Semana 0); Pós-Intervenção (Semana 13) ou Controlo de Atenção (Semana 13)
Medida de relatório por procuração do cuidador sobre a participação do adolescente em atividades em casa, na escola e na comunidade. Os cuidadores classificam a frequência de participação dos adolescentes (0 - nunca a 7 - diariamente) e o envolvimento (1 - minimamente envolvido a 5 - muito envolvido). Pontuações mais elevadas representam uma melhor participação do adolescente.
Linha de Base (Semana 0); Pós-Intervenção (Semana 13) ou Controlo de Atenção (Semana 13)
Medida de Participação e Ambiente de Jovens e Adultos Jovens
Prazo: Baseline (Semana 0); Pós-Intervenção (Semana 13) ou Controlo de Atenção (Semana 13)
Medida de autorrelato da participação em atividades de adolescentes e jovens adultos em casa, na escola e na comunidade. Os adolescentes e jovens adultos classificam a sua frequência de participação (0 - nunca a 7 - diariamente) e envolvimento (1 - minimamente envolvido a 5 - muito envolvido). Pontuações mais altas representam uma melhor participação do adolescente.
Baseline (Semana 0); Pós-Intervenção (Semana 13) ou Controlo de Atenção (Semana 13)
Escala de Prontidão para a Transição
Prazo: Linha de base (Semana 0); Pós-intervenção (Semana 13) ou Grupo de controlo (Semana 13)
Medida de prontidão para a transição na adolescência (educação, trabalho, vida independente) baseada em informador e autorrelato. Escala de autorrelato que varia de 1 - não é verdade para mim/para o meu filho a 4 - é verdade para mim/para o meu filho. Pontuações mais altas representam melhor prontidão para a transição.
Linha de base (Semana 0); Pós-intervenção (Semana 13) ou Grupo de controlo (Semana 13)
Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Linha de Base (Semana 0); Pós-Intervenção (Semana 13) ou Grupo de Controlo com Atenção (Semana 13)
Medida de autorrelato do desempenho de atividade. Mínimo = 1, Máximo = 10. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Linha de Base (Semana 0); Pós-Intervenção (Semana 13) ou Grupo de Controlo com Atenção (Semana 13)
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Prazo: Linha de Base (Semana 0); Pós-Intervenção (Semana 13) ou Controlo de Atenção (Semana 13)
Medida de autorrelato da qualidade de vida relacionada com a saúde. Mínimo = 0, Máximo = 100. Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Linha de Base (Semana 0); Pós-Intervenção (Semana 13) ou Controlo de Atenção (Semana 13)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Planeamento de Transição - 3ª Edição Formulário de Preferências e Interesses do Estudante
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
Um inquérito de quatro secções sobre as preferências e interesses dos alunos para resultados pós-secundários. Os respondentes identificam um objetivo para trabalho, escola ou vida independente e respondem a cinco perguntas abertas relacionadas com o seu objetivo. As respostas qualitativas serão utilizadas para co-criar objetivos para sessões de intervenção.
Linha de Base (Semana 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2132811

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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