Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенция по метакогнитивной стратегии обучения для молодежи переходного возраста с церебральным параличом

17 августа 2026 г. обновлено: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

Возможность использования удаленных путей и ресурсов для вовлечения и участия (PREP) для молодежи переходного возраста с церебральным параличом и их основных опекунов

Этот разведочный рандомизированный контролируемый эксперимент будет исследовать осуществимость и предварительные эффекты удаленного вмешательства PREP по сравнению с контрольной группой внимания для молодежи переходного возраста с церебральным параличом и их опекунов. Диады молодежь-опекун пройдут удаленные базовые оценки и будут рандомизированы на 12-недельное вмешательство или контроль внимания, с еженедельными виртуальными сессиями. Результаты осуществимости будут первичными, а вторичные результаты будут исследовать предварительную эффективность. Оценки после вмешательства и факультативные интервью будут проводиться удаленно для фиксации результатов и опыта участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое клиническое исследование представляет собой простое слепое, параллельное, разведочное, рандомизированное контролируемое испытание для оценки осуществимости и эффекта удаленной программы Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) по сравнению с контрольной группой внимания для молодежи переходного возраста с церебральным параличом (ДЦП) и основным опекуном (т.е., пар молодежь-опекун).
Первичные исходы оценивают осуществимость исследовательских и интервенционных протоколов, тогда как вторичные исходы позволяют провести ограниченное тестирование эффективности в соответствии с установленными рекомендациями по исследованиям осуществимости.
Подходящие пары молодежь-опекун пройдут удаленную базовую оценочную сессию и будут рандомизированы в (1) 12-сессионную удаленную интервенцию PREP или (2) 12-сессионную контрольную группу внимания.
Интервенционная группа будет выполнять одну 60-минутную сессию в неделю в течение 12 недель, тогда как контрольная группа внимания будет встречаться виртуально с исследовательской командой один раз в неделю в течение того же периода.
Пары молодежь-опекун снова пройдут оценку исходов удаленно по истечении 12-недельного периода.
Исследовательская команда также пригласит молодежь и опекунов пройти полуструктурированное интервью после сессий PREP или контрольной группы внимания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте 13–17 лет с ДЦП и один основной родитель, опекун или попечитель в возрасте 18 лет или старше
  • Способность подростка к самостоятельному передвижению с адаптивным оборудованием или без него, измеряемая по Расширенной и пересмотренной шкале общей моторной функции (GMFCS-E&R) уровни I–III
  • Эффективная коммуникация подростка, измеряемая по Системе классификации коммуникативных функций (CFCS) уровни I–III
  • Способность читать, говорить и писать на английском языке
  • Готовность участвовать во всех аспектах предлагаемого исследования

Критерии исключения:

  • Подростки с глубокой интеллектуальной недостаточностью
  • Подростки с тяжёлыми психическими расстройствами
  • Подростки, участвующие в услугах по переходу в сообществе, дублирующих удалённый PREP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дистанционное метакогнитивное стратегическое обучение
Используя структурированный пятиэтапный процесс, специалисты помогают подросткам и их опекунам устанавливать цели перехода, выявлять и внедрять стратегии, а также оценивать результаты.
Поведенческий: Пути и ресурсы для вовлечения и участия
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) представляет собой совместное решение проблем, направленное на преодоление барьеров окружающей среды — физических, социальных, установочных, семейных и институциональных — при использовании сильных сторон подростка и семьи. Опекуны интегрируются как ключевая поддержка. Пятиэтапный процесс включает: (1) постановку целей, (2) планирование, (3) реализацию, (4) оценку результатов и (5) продвижение вперед. Специалист и семья установят четыре цели перехода, основанные на деятельности, используя Опросник планирования перехода — 2-е издание и Шкалу достижения целей. Специалисты будут использовать направляющее исследование, чтобы помочь подросткам и опекунам определить стратегии, изменяющие деятельность или окружение для поддержки участия в переходных мероприятиях. Подростки и опекуны будут применять стратегии между сессиями и корректировать их со специалистом на последующих сессиях в случае неудачи. Участники пройдут 12 еженедельных 60-минутных удаленных сессий PREP в течение 12–16 недель.
Плацебо Компаратор: Контроль внимания
Диады «подросток-опекун» в контрольной группе будут еженедельно проводить виртуальные сессии, сосредоточенные на поддерживающем взаимодействии и доступе к ресурсу КП, без дополнительных инструкций. Содержание, продолжительность и соответствие протоколу сессий будут контролироваться.
Поведенческий: Условие контроля внимания
Юношеско-опекунские диады в группе контроля внимания будут иметь дозо-эквивалентный еженедельный виртуальный контакт с членом исследовательской команды, который не участвует в удаленной доставке PREP. Условие контроля внимания позволит контролировать межличностное взаимодействие, созревание и эффекты тестирования. Основное внимание на каждой сессии будет уделяться (1) социальному взаимодействию, характеризующемуся теплотой/эмпатией, и (2) доступу к The Adult CP Toolkit: Navigating Life with Cerebral Palsy, который является общедоступным. Член исследовательской команды будет отвечать на вопросы, но не будет предоставлять дальнейшего образования или инструкций, а также будет проверять у юношеско-опекунской диады любые функциональные изменения или прогресс в переходном периоде. Исследовательская команда будет отслеживать содержание и продолжительность каждого звонка и записывать каждую сессию, при этом две случайно выбранные сессии будут проверяться на соответствие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: После вмешательства (13-я неделя) или контроль внимания (13-я неделя)
Мера приемлемости вмешательства. Шкала Лайкерта для самоотчёта от 1 – полностью не согласен до 5 – полностью согласен
После вмешательства (13-я неделя) или контроль внимания (13-я неделя)
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Пост-интервенция (неделя 13) или Контроль внимания (неделя 13)
Краткое интервью для сбора мнений участников о вмешательстве, включая их воспринимаемую пользу и практичность вмешательства, а также предложения по его улучшению. Данные будут представлять собой качественные расшифровки интервью.
Пост-интервенция (неделя 13) или Контроль внимания (неделя 13)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод оценки участия и окружающей среды - Ребёнок и подросток
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0); После вмешательства (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Метод оценки участия подростков в деятельности дома, в школе и в обществе на основе опроса лиц, осуществляющих уход. Лица, осуществляющие уход, оценивают частоту участия подростков (0 – никогда, 7 – ежедневно) и вовлеченность (1 – минимальная вовлеченность, 5 – высокая вовлеченность). Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем участии подростков.
Базовый уровень (Неделя 0); После вмешательства (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Метод оценки участия и окружающей среды молодежи и молодых взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0); После вмешательства (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Метод самоотчета для оценки участия подростков и молодых взрослых в деятельности дома, в школе и в сообществе. Подростки и молодые взрослые оценивают частоту своего участия (0 - никогда до 7 - ежедневно) и вовлеченность (1 - минимальная вовлеченность до 5 - высокая вовлеченность). Более высокие баллы указывают на лучшее участие подростков.
Исходный уровень (Неделя 0); После вмешательства (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Шкала готовности к переходу
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Пост-интервенция (неделя 13) или Контроль внимания (неделя 13)
Информант и самоотчетная оценка готовности подростка к переходному периоду (образование, работа, самостоятельная жизнь). Самоотчетная шкала, которая варьируется от 1 - не соответствует мне/моему ребенку до 4 - соответствует мне/моему ребенку. Более высокие баллы представляют лучшую готовность к переходному периоду.
Исходный уровень (неделя 0); Пост-интервенция (неделя 13) или Контроль внимания (неделя 13)
Канадская шкала оценки эффективности профессиональной деятельности (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0); После вмешательства (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Самоотчётная оценка выполнения деятельности. Минимум = 1, максимум = 10. Более высокие баллы означают лучшую результативность.
Исходный уровень (Неделя 0); После вмешательства (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Опросник оценки качества жизни SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0); Пост-интервенционный период (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем. Минимум = 0, Максимум = 100. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень (Неделя 0); Пост-интервенционный период (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник планирования перехода - 3-е издание Форма предпочтений и интересов учащегося
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0)
Четырехраздельный опрос о предпочтениях и интересах учащихся в отношении результатов после окончания средней школы. Респонденты определяют цель для работы, учебы или самостоятельной жизни и отвечают на пять открытых вопросов, связанных с их целью. Качественные ответы будут использоваться для совместного создания целей для сессий вмешательства.
Исходный уровень (Неделя 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2132811

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками