Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metakognitiv Strategitræningsintervention for Overgangsalderungdom med Cerebral Parese

27. april 2026 opdateret af: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

Muligheden for Remote Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) for overgangsalderens unge med cerebral parese og primære omsorgspersoner

Denne udforskende, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og de foreløbige effekter af en fjern PREP-intervention sammenlignet med en opmærksomhedskontrol for overgangsalderens unge med cerebral parese og deres omsorgspersoner. Ungdoms-omsorgsperson-par vil gennemføre fjernbaserede baselinevurderinger og blive randomiseret til en 12-ugers intervention eller opmærksomhedskontrol med ugentlige virtuelle sessioner. Gennemførlighedsresultater vil være primære, med sekundære resultater, der udforsker foreløbig effektivitet. Efter-interventionsvurderinger og valgfri interviews vil blive gennemført remote for at indfange resultater og deltagernes oplevelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg er et enkeltblindet, parallelt, udforskende, randomiseret kontrolleret forsøg, der skal teste muligheden og effekten af remote Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) sammenlignet med opmærksomhedskontrol for overgangsalderens unge med Cerebral Parese (CP) og en primær omsorgsperson (dvs. unge-omsorgsperson-dyader). Primære resultater evaluerer muligheden for forsknings- og interventionsprotokoller, mens sekundære resultater tillader begrænset effektivitetsprøvning i overensstemmelse med etablerede retningslinjer for mulighedsstudier. Berettigede unge-omsorgsperson-dyader vil gennemføre en fjernbaseringssession og blive randomiseret til (1) en 12-sessions fjern PREP-intervention eller (2) en 12-sessions opmærksomhedskontrolgruppe. Interventionsgruppen vil gennemføre en 60-minutters session om ugen i 12 uger, mens opmærksomhedskontrolgruppen vil mødes virtuelt med forskningsteamet en gang om ugen i samme varighed. Unge-omsorgsperson-dyader vil gennemføre udfaldsmålinger igen på afstand efter 12-ugers perioden. Forskerteamet vil også invitere unge og omsorgspersoner til at gennemføre et semistruktureret interview efter PREP- eller opmærksomhedskontrolsessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 13-17 år med CP og en primær forælder, værge eller omsorgsperson på 18 år eller ældre
  • Unges evne til selv at mobilisere sig med eller uden hjælpemidler målt ved Gross Motor Function Scale-Expanded & Revised (GMFCS-E&R) niveau I - III
  • Effektiv kommunikation hos unge målt ved Communication Function Classification System (CFCS) niveau I - III
  • Evne til at læse, tale og skrive engelsk
  • Villighed til at deltage i alle aspekter af det foreslåede studie

Eksklusionskriterier:

  • Unge med svær intellektuel funktionsnedsættelse
  • Unge med alvorlige psykiske lidelser
  • Unge som deltager i samfundsbaserede overgangstjenester der overlapper med fjern-PREP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjernstyret Metakognitiv Strategitræning
Ved hjælp af en struktureret fem-trins proces guider udbydere unge og omsorgspersoner til at sætte overgangsmål, identificere og implementere strategier samt evaluere resultaterne.
Adfærdsmæssigt: Stier og Ressourcer for Engagement og Deltagelse
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) er en kollaborativ problemløsningsintervention, der retter sig mod miljømæssige barrierer – fysiske, sociale, holdningsmæssige, familiære og institutionelle – samtidig med at den udnytter styrker hos unge og familier. Omsorgspersoner integreres som centrale støtter. Den fem-trins proces omfatter: (1) fastlæg mål, (2) kortlæg en plan, (3) gennemfør det, (4) mål resultaterne, og (5) gå videre. Udbyderen og familien vil fastsætte fire aktivitetsbaserede overgangsmål ved hjælp af Transition Planning Inventory-2nd Edition og Goal Attainment Scaling. Udbyderne vil bruge vejledt opdagelse til at hjælpe unge og omsorgspersoner med at identificere strategier, der ændrer aktiviteter eller miljøer for at understøtte deltagelse i overgangsaktiviteter. Unge og omsorgspersoner vil implementere strategier mellem sessioner og revidere strategier med udbyderen i fremtidige sessioner, hvis de ikke er succesfulde. Deltagerne vil gennemføre 12 ugentlige 60-minutters fjern-PREP-sessioner over 12-16 uger.
Placebo komparator: Kontrol af opmærksomhed
Ungdoms-plejer-dyader i opmærksomhedskontrolgruppen vil have ugentlige virtuelle sessioner fokuseret på støttende interaktion og adgang til en CP-ressource, uden yderligere instruktion. Sessioner vil blive overvåget for indhold, varighed og troværdighed.
Adfærdsmæssigt: Kontrolbetingelse for opmærksomhed
Ungoms-plejedyader i opmærksomhedskontrolgruppen vil have dosisækvivalent, ugentlig virtuel kontakt med et medlem af forskningsteamet, som ikke er involveret i fjernlevering af PREP. Opmærksomhedskontrolbetingelsen vil kontrollere for interpersonel interaktion, modning og testeffekter. Fokus for hver session vil være (1) social interaktion kendetegnet ved varme/empati og (2) adgang til Værktøjskassen for voksne med CP: At navigere i livet med cerebral parese, som er offentligt tilgængelig. Forskningsmedlemmet vil besvare spørgsmål, men vil ikke yde yderligere uddannelse eller vejledning og vil også tjekke ind med ungdoms-plejedyaden om eventuelle funktionelle ændringer eller overgangsfremskridt. Forskningsholdet vil registrere indholdet og varigheden af hvert opkald og optage hver session, hvoraf to vil blive tilfældigt gennemgået for troskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)
Tidsramme: Post-intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Måling af interventionens acceptabilitet.
Selvrapporteret Likert-skala fra 1 - fuldstændig uenig til 5 - helt enig
Post-intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Semistruktureret interview
Tidsramme: Post-intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Et kort interview for at indsamle deltagernes opfattelser af interventionen, herunder deres opfattede fordele og praktiske anvendelighed af interventionen samt forslag til forbedringer af interventionen. Data vil være kvalitative interviewtransskriptioner.
Post-intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse og Miljømåling - Barn og Ung
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Efter intervention (Uge 13) eller opmærksomhedskontrol (Uge 13)
Forældres/omsorgspersoners proxyrapport, der måler ungdommelig aktivitetsdeltagelse hjemme, i skolen og i samfundet. Forældre/omsorgspersoner vurderer ungdommenes deltagelseshyppighed (0 - aldrig til 7 - dagligt) og involvering (1 - minimalt involveret til 5 - meget involveret). Højere score repræsenterer bedre ungdommelig deltagelse.
Baseline (Uge 0); Efter intervention (Uge 13) eller opmærksomhedskontrol (Uge 13)
Youth, Young Adult Participation and Environment Measure
Tidsramme: Baseline (uge 0); Efter intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Selvrapporteringsmåling af unges og unge voksnes aktivitetsdeltagelse i hjemmet, i skolen og i lokalsamfundet. Unge og unge voksne vurderer deres deltagelseshyppighed (0 - aldrig til 7 - dagligt) og involvering (1 - minimalt involveret til 5 - meget involveret). Højere score repræsenterer bedre ungdomsdeltagelse.
Baseline (uge 0); Efter intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Overgangsberedskabsskala
Tidsramme: Baseline (uge 0); Efter intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Informant og selvrapporteringsmåling af unges overgangsberedskab (uddannelse, arbejde, selvstændigt liv). Selvrapporteringsskala, der spænder fra 1 - ikke sandt for mig/min barn til 4 - sandt for mig/min barn. Højere score repræsenterer bedre overgangsberedskab.
Baseline (uge 0); Efter intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline (uge 0); Efter intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Selvrapporteringsmåling af aktivitetspræstation. Minimum = 1, Maksimum = 10. Højere score betyder bedre præstation.
Baseline (uge 0); Efter intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Efter intervention (Uge 13) eller Kontrolgruppe (Uge 13)
Selvrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Minimum = 0, Maksimum = 100. Højere score betyder bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (Uge 0); Efter intervention (Uge 13) eller Kontrolgruppe (Uge 13)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transition Planning Inventory - 3. udgave Elevpræferencer og interesser formular
Tidsramme: Baseline (uge 0)
En undersøgelse med fire afsnit om studerendes præferencer og interesser for uddannelses- og karrieremål efter gymnasiet. Respondenter identificerer et mål for arbejde, uddannelse eller selvstændig livsførelse og besvarer fem åbne spørgsmål relateret til deres mål. Kvalitative svar vil blive brugt til at skabe mål for interventionssessioner i fællesskab.
Baseline (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2132811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med Stier og Ressourcer for Engagement og Deltagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger